Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infekcji Hp jamy ustnej i czynników związanych z jamą ustną na infekcję Hp żołądka i terapię eradykacyjną (Hp)

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Analiza czynników wpływających na zakażenie Helicobacter pylori jamy ustnej i czynników związanych z jamą ustną na zakażenie żołądka Helicobacter pylori i terapię eradykacyjną wśród pacjentów ambulatoryjnych trzeciego stopnia w Xi'an

Helicobacter pylori (H. pylori) jest ściśle związana z występowaniem raka żołądka i innych chorób. Odkrycie i eradykacja H. pylori ma ogromne znaczenie dla profilaktyki i leczenia chorób pokrewnych. H. pylori w jamie ustnej może działać jako „rezerwuar” powodujący rozprzestrzenianie się H. pylori między populacjami oraz indywidualne zakażenie i nawroty H. pylori w żołądku. Zrozumienie zakażenia H. pylori w jamie ustnej i żołądka oraz czynników wpływających na populację może dostarczyć naukowych podstawą do sformułowania lokalnych strategii zapobiegania zakażeniom H. pylori. Analiza czynników wpływających na eradykację H. pylori w populacji może poprawić lokalny wskaźnik eradykacji H. pylori i ograniczyć nawroty zakażenia H. pylori. Dlatego niniejsze badanie ma na celu analiza wpływu doustnej infekcji H. pylori i czynników związanych z jamą ustną na zakażenie H. pylori żołądka i terapię eradykacyjną u pacjentów ambulatoryjnych szpitala trzeciego stopnia w Xi'an.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyjęcie 300 pacjentów z dyspepsją, którzy zostaną poddani testowi oddechowemu z mocznikiem C13 (C13-UBT) w ambulatoryjnym oddziale gastroenterologii Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong od lipca 2022 do marca 2024 jako osoby badane. Przeprowadzone zostanie badanie ankietowe dotyczące czynników związanych z zakażeniem H. pylori, które obejmie podstawowe informacje, nawyki żywieniowe, środowisko życia oraz nawyki związane z higieną jamy ustnej. Od lipca 2022 do marca 2024, Przyjęcie 300 pacjentów, u których zostanie zdiagnozowana bakteria H. pylori w żołądku infekcja w Oddziale Gastroenterologii Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong i poddanie terapii poczwórnej eradykacji H. pylori z bizmutem jako badani. Czteroosobowy schemat bizmutu obejmuje w szczególności ilaprazol 5 mg + amoksycylinę 1000 mg + klarytromycynę 500 mg + koloidalny winian bizmutu 220 mg dwa razy dziennie przez 14 dni. Osoby badane będą również zobowiązane do wypełnienia ankiety dotyczącej czynników związanych z terapią eradykacyjną H. pylori żołądka, której treść zawiera podstawowe informacje, nawyki życiowe, skutki uboczne leków oraz przestrzeganie zaleceń.Wszystko powyższe populacje otrzymają kasetę testową H. pylori Saliva Test Cassette (HPS) w celu wykrycia zakażenia H. pylori w jamie ustnej oraz oceny higieny jamy ustnej (OHI) i wskaźnika braku wypełnienia próchnicy zębów stałych (DMF) i zapisane.4-6 tygodni po zakończeniu leczenia zostanie wykonane badanie 13C-UBT w celu potwierdzenia wyników eradykacji H. pylori żołądka oraz ponowne wykrycie zakażenia H. pylori w jamie ustnej za pomocą HPS. Pacjenci z skuteczną terapią eradykacji H. pylori żołądka będzie obserwowany, a nawrót H. pylori w żołądku zostanie potwierdzony przez 13C-UBT 1 rok później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pierwszy etap: Zbadanie rozpowszechnienia i czynników ryzyka zakażenia jamy ustnej i żołądka H. pylori 1. Nie ma przeszkód w zrozumieniu treści kwestionariusza i potrafi poprawnie odpowiedzieć na pytania, 2. Dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę. Etap drugi: Zbadanie stanu i czynników wpływających na terapię eradykacyjną H. pylori w jamie ustnej i żołądku

  1. >18 lat,
  2. Terapia wstępna eradykacji H. pylori,
  3. nie ma przeszkód w zrozumieniu treści kwestionariusza i potrafi precyzyjnie odpowiedzieć na pytania,
  4. Wyrazić zgodę na przeprowadzenie leczenia eradykacyjnego i obserwacji telefonicznej oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pierwszy etap: Zbadanie rozpowszechnienia i czynników ryzyka zakażenia jamy ustnej i żołądka H. pylori

  1. Historia przyjmowania inhibitorów pompy protonowej (PPI), blokerów receptora H2 i środka bizmutowego w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem,
  2. Historia przyjmowania antybiotyków i chińskich leków o działaniu przeciwbakteryjnym w ciągu miesiąca przed włączeniem,
  3. Całkowite lub częściowe wycięcie żołądka,
  4. bezzębny. Etap drugi: Zbadanie stanu i czynników wpływających na terapię eradykacyjną H. pylori w jamie ustnej i żołądku

1. Uczulenie na penicylinę, klarytromycynę, ilaprazol, koloidalny winian bizmutu, 2. Całkowite lub częściowe wycięcie żołądka, 3. Skaling w jamie ustnej w ciągu 6 miesięcy, 4. Bezzębny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: doustna grupa H. pylori ujemna i żołądkowa H. pylori ujemna
Osoby te mają negatywny wynik testu oddechowego na mocznik C13 (C13-UBT) i negatywny test kasetowy na ślinę H. pylori (HPS).
NIE_INTERWENCJA: doustna grupa H. pylori dodatnia i żołądkowa H. pylori ujemna
Osoby te mają negatywny wynik testu oddechowego na mocznik C13 (C13-UBT) i pozytywny na obecność H. pylori Saliva Test Cassette (HPS).
EKSPERYMENTALNY: doustna grupa H. pylori ujemna i żołądkowa H. pylori dodatnia
Pacjenci ci mają pozytywny wynik testu oddechowego C13-mocznika (C13-UBT) i negatywny test kasetowy na ślinę H. pylori (HPS), otrzymują poczwórną terapię PPI przez 14 dni. Po 4-6 tygodniach zakończenia terapii eradykacyjnej zostanie wykonane badanie 13C-UBT w celu potwierdzenia wyników eradykacji H. pylori żołądka. Jednocześnie Pacjenci z pomyślną eradykacją zostaną poinstruowani, aby po 1 roku wykonać badanie 13C-UBT w celu potwierdzenia, czy nawrót żołądkowej H. pylori.
Lek: Terapia poczwórna PPI
Terapia poczwórna PPI odnosi się do ilaprazolu 5 mg + amoksycyliny 1000 mg + klarytromycyny 500 mg + koloidalnego winianu bizmutu 220 mg dwa razy na dobę.
EKSPERYMENTALNY: doustna H. pylori dodatnia i żołądkowa H. pylori dodatnia grupa
Pacjenci ci mają pozytywny wynik testu oddechowego C13-mocznika (C13-UBT) i pozytywny test kasetowy na ślinę H. pylori (HPS), otrzymują poczwórną terapię PPI przez 14 dni. Po 4-6 tygodniach od zakończenia terapii eradykacyjnej zostanie wykonane badanie 13C-UBT w celu potwierdzenia wyników eradykacji H. pylori żołądka oraz ponowne wykrycie zakażenia H. pylori w jamie ustnej za pomocą HPS. eradykacji zostanie poinstruowany, aby przeprowadzić badanie 13C-UBT po 1 roku w celu potwierdzenia nawrotu H. pylori żołądka.
Lek: Terapia poczwórna PPI
Terapia poczwórna PPI odnosi się do ilaprazolu 5 mg + amoksycyliny 1000 mg + klarytromycyny 500 mg + koloidalnego winianu bizmutu 220 mg dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji jamy ustnej i żołądka H. pylori
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik infekcji żołądka definiuje się jako odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano wynik dodatni wśród wszystkich pacjentów poddawanych 13-UBT. Wskaźnik infekcji jamy ustnej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano wynik pozytywny, wśród wszystkich pacjentów poddawanych HPS. (W przypadku 13-UBT, jeśli wynik Data urodzenia ≥4. 0‰, można stwierdzić, że osobnik ma pozytywny wynik na obecność H. pylori w żołądku; Data urodzenia <4. 0‰, badany ma ujemny wynik H. pylori w żołądku. Na HPS, jeśli pojawi się linia T i linia C, ocenia się, że jest to zakażenie H. pylori w jamie ustnej, ale jeśli pojawi się linia C, ocenia się, że ujemny w kierunku doustnego zakażenia H. pylori. Jeśli linia C nie pojawia się, jest to nieprawidłowy wynik testu i należy go powtórzyć.)
1 rok
Czynniki wpływające na infekcję jamy ustnej i żołądka H. pylori.
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz użyty w tym badaniu odnosi się do „National Helicobacter pylori Research Questionnaire”, opracowanego przez Wydział Epidemiologii i Statystyki Zdrowia Pekińskiego Uniwersytetu Medycznego. Kwestionariusz obejmuje ogólną sytuację, podstawową sytuację, środowisko życia i nawyki życiowe, osobiste historię choroby, związane z nią objawy i wywiad rodzinny itp. Higiena jamy ustnej jest oceniana za pomocą Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej (OHI-S), który jest sumą Uproszczonego Wskaźnika Gruzu (DI-S) i Uproszczonego Wskaźnika Rachunkowego (CI- S). Próchnica zębów jest mierzona za pomocą wskaźnika brakującego wypełnienia próchnicy (DMF), który odnosi się do sumy próchnicy, utraconych i wypełnionych zębów. Poprzez analizę regresji logistycznej w celu obliczenia wartości OR i wartości P, aby zrozumieć związek między jamą ustną a żołądkową Zakażenie H. pylori i czynniki.
1 rok
Wskaźnik eradykacji H. pylori w jamie ustnej i żołądku
Ramy czasowe: 1 rok
Chorzy na H. pylori z żołądkiem dodatnim otrzymują poczwórną terapię PPI, a po 4-6 tygodniach od zakończenia terapii eradykacyjnej wykonuje się 13C-UBT i HPS. Współczynnik eradykacji H. pylori żołądka określa się jako stosunek liczby osób, u których negatywny do 13C-UBT po zażyciu leku eradykacyjnego do liczby wszystkich osobników, którzy przyjęli lek eradykacyjny. Współczynnik eradykacji H. pylori doustnie definiuje się jako odsetek osobników przyjmujących lek eradykacyjny od dodatnich do ujemnych wyników HPS.
1 rok
Czynniki wpływające na eradykację H. pylori żołądka.
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz wykorzystany w tym badaniu odnosi się do „National Helicobacter pylori Research Questionnaire”, opracowanego przez Wydział Epidemiologii i Statystyki Zdrowia Peking University School of Medicine. Kwestionariusz obejmuje ogólną sytuację, podstawową sytuację, środowisko życia i nawyki życiowe, osobiste historię choroby, związane z nią objawy, historię rodzinną, skutki uboczne leków i przestrzeganie zaleceń itp. Higiena jamy ustnej jest oceniana za pomocą Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej (OHI-S), który jest sumą Uproszczonego Wskaźnika Zanieczyszczeń (DI-S) i Uproszczony wskaźnik kamienia nazębnego (CI-S). Próchnica zębów jest mierzona za pomocą wskaźnika braku wypełnienia próchnicy (DMF), który odnosi się do sumy próchnicy, utraconych i wypełnionych zębów. Poprzez analizę regresji logistycznej w celu obliczenia wartości OR i wartości P, aby zrozumieć związek między niepowodzeniem eradykacji H. pylori z żołądka a czynnikami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Terapia poczwórna PPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj