Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av oral Hp-infektion och orala relaterade faktorer på mag-Hp-infektion och utrotningsterapi (Hp)

8 juli 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Analys av påverkande faktorer för oral Helicobacter pylori-infektion och orala relaterade faktorer på gastrisk Helicobacter pylori-infektion och utrotningsterapi bland polikliniska patienter på ett tertiärsjukhus i Xi'an

Helicobacter pylori (H. pylori) är nära relaterat till förekomsten av magcancer och andra sjukdomar. Upptäckten och utrotningen av H. pylori är av stor betydelse för förebyggande och behandling av relaterade sjukdomar. Oral H. pylori kan fungera som en "reservoar" för att få H. pylori att spridas mellan populationer och för att orsaka individuell gastrisk H. pylori-infektion och återfall. Att förstå den orala och gastriska H. pylori-infektionen och påverkande faktorer hos befolkningen kan ge vetenskapliga grund för utformningen av lokala strategier för förebyggande av H. pylori-infektion. Att analysera de påverkande faktorerna för utrotning av H. pylori i befolkningen kan förbättra den lokala utrotningshastigheten av H. pylori och minska återkomsten av H. pylori-infektion. Därför avser denna studie att analysera inverkan av oral H. pylori-infektion och orala relaterade faktorer på gastrisk H. pylori-infektion och utrotningsterapi hos polikliniska patienter på ett tertiärsjukhus i Xi'an.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tar 300 dyspepsipatienter som kommer att genomgå C13-urea utandningstest (C13-UBT) på öppenvårdsavdelningen för gastroenterologi vid det andra anslutna sjukhuset vid Xi'an Jiaotong University från juli 2022 till mars 2024 som forskningsämnen. En enkätundersökning om faktorer relaterade till H. pylori-infektion kommer att genomföras, som inkluderar grundläggande information, matvanor, livsmiljö och munvårdsvanor. Från juli 2022 till mars 2024, tar 300 patienter som kommer att diagnostiseras med H. pylori i magen. infektion på gastroenterologiska avdelningen vid det andra anslutna sjukhuset vid Xi'an Jiaotong University och får vismutfyrdubbel H. pylori-utrotningsterapi som forskningssubjekt. Vismutfyrdubbelkuren är specifikt ilaprazol 5mg + amoxicillin 1000mg + klaritromycin 500mg + klaritromycin 2 kolloidrat bismut2 kolloidrat 500 i 14 dagar.Försökspersonerna kommer också att behöva fylla i en enkätundersökning om faktorer relaterade till utrotningsterapi av gastrisk H. pylori, innehållet i frågeformuläret inkluderar grundläggande information, levnadsvanor, biverkningar av medicinering och följsamhet.Allt ovanstående populationer kommer att ges H. pylori saliva testkassett (HPS) för att upptäcka om H. pylori-infektion i munhålan, och munhygienpoängen (OHI) och permanent tandförfall missing fill index (DMF) kommer också att utvärderas och spelade in.4-6 veckor efter avslutad behandling kommer 13C-UBT att utföras för att bekräfta resultaten av utrotning av gastrisk H. pylori, och den orala H. pylori-infektionen kommer att återupptäckas av HPS. Patienterna med framgångsrik utrotningsterapi av gastrisk H. pylori kommer att följas upp, och återfall av gastrisk H. pylori kommer att bekräftas av 13C-UBT 1 år senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Det första steget: Studera prevalensen och riskfaktorerna för oral och gastrisk H. pylori-infektion 1. Inget hinder för att förstå innehållet i frågeformuläret, och kan svara på frågorna korrekt, 2. Delta frivilligt i denna forskning och underteckna det informerade samtycket. Det andra steget: Studera status och påverkande faktorer för utrotningsterapi av oral och gastrisk H. pylori

  1. >18 år gammal,
  2. Initial H. pylori-utrotningsterapi,
  3. Inget hinder för att förstå innehållet i frågeformuläret och kan svara på frågorna korrekt,
  4. Gå med på att utföra eradikeringsbehandling och få telefonuppföljning samt underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

Det första steget: Studera prevalensen och riskfaktorerna för oral och gastrisk H. pylori-infektion

  1. Historik med att ha tagit protonpumpshämmare (PPI), H2-receptorblockerare och vismutmedel inom två veckor före inskrivning,
  2. Historik av att ha tagit antibiotika och kinesiska läkemedel med antibakteriell effekt inom en månad före inskrivningen,
  3. fullständig eller partiell gastrectomy,
  4. Edentuous. Det andra steget: Studera status och påverkande faktorer för utrotningsterapi av oral och gastrisk H. pylori

1. Allergisk mot penicillin, klaritromycin, ilaprazol, kolloidalt vismuttartrat, 2. Fullständig eller partiell gastrectomi, 3. Oral fjällning inom 6 månader, 4. Edentulous.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: oral H. pylori negativ och gastrisk H. pylori negativ grupp
Dessa personer testades negativt för C13-urea utandningstest (C13-UBT) och negativa för H. pylori Saliv Test Cassette (HPS).
NO_INTERVENTION: oral H. pylori positiv och gastrisk H. pylori negativ grupp
Dessa personer testas negativt för C13-urea utandningstest (C13-UBT) och positiva för H. pylori salivtestkassett (HPS).
EXPERIMENTELL: oral H. pylori negativ och gastrisk H. pylori positiv grupp
Dessa patienter testas positivt för C13-urea utandningstest (C13-UBT) och negativa för H. pylori saliv Test Cassette (HPS), de får PPI fyrfaldig behandling i 14 dagar. Efter 4-6 veckors avslutad eradikeringsterapi kommer 13C-UBT att utföras för att bekräfta resultaten av gastrisk H. pylori-utrotning. Samtidigt kommer patienter med framgångsrik eradikering att instrueras att utföra 13C-UBT-undersökning efter 1 år för att bekräfta om återfall av gastrisk H. pylori.
Läkemedel: PPI fyrdubbla terapi
PPI fyrfaldig behandling avser ilaprazol 5mg + amoxicillin 1000mg + klaritromycin 500mg + kolloidalt vismuttartrat 220mg två gånger dagligen.
EXPERIMENTELL: oral H. pylori positiv och gastrisk H. pylori positiv grupp
Dessa patienter testas positivt för C13-urea utandningstest (C13-UBT) och positiva för H. pylori Saliv Test Cassette (HPS), de får PPI-fyrdubbel terapi i 14 dagar. Efter 4-6 veckors avslutad eradikeringsterapi kommer 13C-UBT att utföras för att bekräfta resultaten av gastrisk H. pylori-utrotning, och den orala H. pylori-infektionen kommer att återupptäckas av HPS. Samtidigt kommer patienter med framgångsrik utrotning kommer att instrueras att utföra 13C-UBT-undersökning efter 1 år för att bekräfta om återfall av gastrisk H. pylori.
Läkemedel: PPI fyrdubbla terapi
PPI fyrfaldig behandling avser ilaprazol 5mg + amoxicillin 1000mg + klaritromycin 500mg + kolloidalt vismuttartrat 220mg två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral och gastrisk H. pylori-infektionshastighet
Tidsram: 1 år
Magsäcksinfektionsfrekvensen definieras som andelen patienter som diagnostiserats positiva bland alla patienter som genomgår 13-UBT. Den orala infektionsfrekvensen definieras som andelen patienter som diagnostiserats positiva bland alla patienter som genomgår HPS.(På 13-UBT, om resultatet DOB≥4. 0‰, kan det fastställas att patienten är mag-H. pylori-positiv; DOB <4. 0‰,försökspersonen är gastrisk H. pylori-negativ. På HPS, om T-linjen och C-linjen visas, bedöms den vara positiv för oral H. pylori-infektion, men om C-linjen uppträder bedöms den vara negativ för oral H. pylori-infektion. Om C-raden inte visas är det ett ogiltigt testresultat och måste testas igen.)
1 år
De påverkande faktorerna för oral och gastrisk H. pylori-infektion.
Tidsram: 1 år
Enkäten som används i denna studie hänvisar till "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", som är utformad av Institutionen för epidemiologi och hälsostatistik, Peking University School of Medicine. Och frågeformuläret inkluderar allmän situation, grundläggande situation, livsmiljö och levnadsvanor, personliga sjukdomshistoria, relaterade symtom och familjehistoria, etc. Munhygien utvärderas med hjälp av det förenklade munhygienindexet (OHI-S), som är summan av det förenklade skräpindexet (DI-S) och det förenklade kalkylindexet (CI- S).Dental karies mäts med sönderfallsmissing fill index (DMF), som hänvisar till summan av karies, förlorade och fyllda tänder. Genom logistisk regressionsanalys för att beräkna OR-värde och P-värde, för att förstå sambandet mellan oral och gastrisk H. pylori-infektion och faktorerna.
1 år
Oral och gastrisk H. pylori-utrotningshastighet
Tidsram: 1 år
De gastriska H. pylori-positiva patienterna får PPI-fyrdubbel terapi, och efter 4-6 veckors avslutad eradikeringsterapi, utförs 13C-UBT och HPS. Den gastriska H. pylori-utrotningshastigheten definieras som förhållandet mellan antalet försökspersoner som blir negativ till 13C-UBT efter att ha tagit utrotningsläkemedlet till antalet av alla försökspersoner som tar utrotningsläkemedlet. Den orala utrotningshastigheten för H. pylori definieras som andelen försökspersoner som tar utrotningsläkemedlet från positiva till negativa HPS-resultat.
1 år
De påverkande faktorerna för utrotning av gastrisk H. pylori.
Tidsram: 1 år
Enkäten som används i denna studie hänvisar till "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", som är utformad av Institutionen för epidemiologi och hälsostatistik, Peking University School of Medicine. Och frågeformuläret inkluderar allmän situation, grundsituation, livsmiljö och levnadsvanor, personliga sjukdomshistoria, relaterade symtom, familjehistoria, biverkningar av medicinering och följsamhet etc. Munhygien utvärderas med hjälp av det förenklade munhygienindexet (OHI-S), som är summan av det förenklade skräpindexet (DI-S) och Simplified Calculus Index (CI-S)..Dental karies mäts med decay missing fill index (DMF), vilket hänvisar till summan av karies, förlorade och fyllda tänder. Genom logistisk regressionsanalys för att beräkna OR-värde och P-värde, för att förstå sambandet mellan gastrisk H. pylori-utrotningssvikt och faktorerna.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera