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Influence de l'infection orale à Hp et des facteurs liés à la bouche sur l'infection gastrique à Hp et le traitement d'éradication (Hp)

8 juillet 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Analyse des facteurs d'influence de l'infection orale à Helicobacter Pylori et des facteurs oraux liés à l'infection gastrique à Helicobacter Pylori et à la thérapie d'éradication chez les patients externes d'un hôpital tertiaire à Xi'an

Helicobacter pylori (H. pylori) est étroitement liée à la survenue du cancer gastrique et d'autres maladies. La découverte et l'éradication de H. pylori sont d'une grande importance pour la prévention et le traitement des maladies apparentées. H. pylori oral peut agir comme un « réservoir » pour provoquer la propagation de H. pylori entre les populations et provoquer une infection gastrique individuelle à H. pylori et sa récurrence. La compréhension de l'infection orale et gastrique à H. pylori et des facteurs d'influence de la population peut fournir base pour la formulation de stratégies locales de prévention de l'infection à H. pylori. L'analyse des facteurs influençant l'éradication de H. pylori dans la population peut améliorer le taux d'éradication locale de H. pylori et réduire la récurrence de l'infection à H. pylori. analyser l'influence de l'infection orale à H. pylori et des facteurs liés à la bouche sur l'infection gastrique à H. pylori et le traitement d'éradication chez les patients externes d'un hôpital tertiaire de Xi'an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prendre 300 patients dyspeptiques qui subiront un test respiratoire à l'urée C13 (C13-UBT) dans le service ambulatoire de gastro-entérologie du deuxième hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong de juillet 2022 à mars 2024 comme sujets de recherche. Une enquête par questionnaire sur les facteurs liés à l'infection à H. pylori sera menée, qui comprendra des informations de base, les habitudes alimentaires, le milieu de vie et les habitudes de soins bucco-dentaires. infection dans le département de gastroentérologie du deuxième hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong et reçoivent une quadruple thérapie d'éradication de bismuth H. pylori en tant que sujets de recherche. pendant 14 jours. Les sujets de recherche devront également remplir une enquête par questionnaire sur les facteurs liés à la thérapie d'éradication de H. pylori gastrique, le contenu du questionnaire comprend des informations de base, les habitudes de vie, les effets secondaires des médicaments et l'observance. Tous les populations ci-dessus recevront une cassette de test de salive H. pylori (HPS) pour détecter si une infection à H. pylori dans la cavité buccale, et le score d'hygiène buccale (OHI) et l'indice de remplissage manquant de carie dentaire permanente (DMF) seront également évalués et enregistré.4-6 semaines après la fin du traitement, le 13C-UBT sera effectué pour confirmer les résultats de l'éradication de H. pylori gastrique, et l'infection orale à H. pylori sera à nouveau détectée par HPS. Les patients avec un traitement d'éradication réussi de H. pylori gastrique seront suivis, et la récidive de H. pylori gastrique sera confirmée par 13C-UBT 1 an plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

La première étape : Étudier la prévalence et les facteurs de risque de l'infection orale et gastrique à H. pylori 1. Aucun obstacle à la compréhension du contenu du questionnaire, et peut répondre aux questions avec précision, 2. Participer volontairement à cette recherche et signer le consentement éclairé. La deuxième étape: Étudier le statut et les facteurs d'influence de la thérapie d'éradication de H. pylori oral et gastrique

  1. >18 ans,
  2. Traitement initial d'éradication de H. pylori,
  3. Aucun obstacle à la compréhension du contenu du questionnaire, et pouvoir répondre aux questions avec précision,
  4. Accepter d'effectuer un traitement d'éradication et de recevoir un suivi téléphonique, et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

La première étape : Étudier la prévalence et les facteurs de risque de l'infection orale et gastrique à H. pylori

  1. Antécédents de prise d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), d'antagonistes des récepteurs H2 et d'agent au bismuth dans les deux semaines précédant l'inscription,
  2. Antécédents de prise d'antibiotiques et de médicaments chinois à effet antibactérien dans le mois précédant l'inscription,
  3. Gastrectomie complète ou partielle,
  4. Édenté. La deuxième étape: Étudier le statut et les facteurs d'influence de la thérapie d'éradication de H. pylori oral et gastrique

1. Allergique à la pénicilline, à la clarithromycine, à l'ilaprazole, au tartrate de bismuth colloïdal, 2. Gastrectomie complète ou partielle, 3. Détartrage buccal dans les 6 mois, 4. Édenté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: groupe oral H. pylori négatif et gastrique H. pylori négatif
Ces personnes sont testées négatives pour le test respiratoire à l'urée C13 (C13-UBT) et négatives pour la cassette de test salivaire H. pylori (HPS).
AUCUNE_INTERVENTION: groupe oral H. pylori positif et gastrique H. pylori négatif
Ces personnes sont testées négatives pour le test respiratoire à l'urée C13 (C13-UBT) et positives pour la cassette de test salivaire H. pylori (HPS).
EXPÉRIMENTAL: groupe oral H. pylori négatif et gastrique H. pylori positif
Ces patients sont testés positifs pour le test respiratoire à l'urée C13 (C13-UBT) et négatifs pour la cassette de test salivaire H. pylori (HPS), ils reçoivent une quadruple thérapie IPP pendant 14 jours. Après 4 à 6 semaines de traitement d'éradication, le 13C-UBT sera effectué pour confirmer les résultats de l'éradication gastrique de H. pylori. Dans le même temps, les patients dont l'éradication est réussie seront invités à effectuer un examen 13C-UBT après 1 an pour confirmer si la récidive de H. pylori gastrique.
Médicament: Quadrithérapie IPP
La quadrithérapie par IPP fait référence à ilaprazole 5 mg + amoxicilline 1000 mg + clarithromycine 500 mg + tartrate de bismuth colloïdal 220 mg bid.
EXPÉRIMENTAL: groupe oral H. pylori positif et gastrique H. pylori positif
Ces patients sont testés positifs pour le test respiratoire à l'urée C13 (C13-UBT) et positifs pour la cassette de test salivaire H. pylori (HPS), ils reçoivent une quadruple thérapie IPP pendant 14 jours. Après 4 à 6 semaines de traitement d'éradication, le 13C-UBT sera effectué pour confirmer les résultats de l'éradication gastrique de H. pylori, et l'infection orale à H. pylori sera à nouveau détectée par HPS. éradication sera chargé de procéder à un examen 13C-UBT après 1 an pour confirmer si la récurrence de H. pylori gastrique.
Médicament: Quadrithérapie IPP
La quadrithérapie par IPP fait référence à ilaprazole 5 mg + amoxicilline 1000 mg + clarithromycine 500 mg + tartrate de bismuth colloïdal 220 mg bid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection orale et gastrique à H. pylori
Délai: 1 an
Le taux d'infection gastrique est défini comme la proportion de patients diagnostiqués positifs parmi tous les sujets subissant un 13-UBT, Le taux d'infection buccale est défini comme la proportion de patients diagnostiqués positifs parmi tous les sujets subissant un HPS. Date de naissance≥4. 0‰, on peut déterminer que le sujet est positif à H. pylori gastrique ; Date de naissance <4. 0 ‰, le sujet est H. pylori gastrique négatif. Sur le HPS, si la ligne T et la ligne C apparaissent, il est jugé positif pour l'infection orale à H. pylori, mais si la ligne C apparaît, il est jugé être négatif pour l'infection orale à H. pylori. Si la ligne C n'apparaît pas, il s'agit d'un résultat de test non valide et doit être retesté.)
1 an
Les facteurs affectant l'infection orale et gastrique à H. pylori.
Délai: 1 an
Le questionnaire utilisé dans cette étude fait référence au "Questionnaire de recherche national sur Helicobacter pylori", qui est conçu par le Département d'épidémiologie et de statistiques sanitaires de l'École de médecine de l'Université de Pékin. Et le questionnaire comprend la situation générale, la situation de base, le milieu de vie et les habitudes de vie, personnel antécédents de maladie, symptômes associés et antécédents familiaux, etc. S). Les caries dentaires sont mesurées par l'indice de remplissage manquant de carie (DMF), qui fait référence à la somme des caries, des dents perdues et remplies. Grâce à une analyse de régression logistique pour calculer la valeur OR et la valeur P, pour comprendre la relation entre l'oral et l'estomac Infection à H. pylori et facteurs.
1 an
Taux d'éradication orale et gastrique de H. pylori
Délai: 1 an
Les patients gastriques positifs pour H. pylori reçoivent une quadruple thérapie IPP, et après 4 à 6 semaines de traitement d'éradication, 13C-UBT et HPS sont effectués. Le taux d'éradication gastrique de H. pylori est défini comme le rapport du nombre de sujets qui deviennent négatif jusqu'au 13C-UBT après avoir pris le médicament d'éradication au nombre de tous les sujets qui prennent le médicament d'éradication. Le taux d'éradication orale de H. pylori est défini comme la proportion de sujets prenant le médicament d'éradication de résultats HPS positifs à négatifs.
1 an
Les facteurs affectant l'éradication gastrique de H. pylori.
Délai: 1 an
Le questionnaire utilisé dans cette étude fait référence au "Questionnaire de recherche national sur Helicobacter pylori", qui est conçu par le Département d'épidémiologie et de statistiques sanitaires de l'École de médecine de l'Université de Pékin. Le questionnaire comprend la situation générale, la situation de base, le milieu de vie et les habitudes de vie, les antécédents de maladie, symptômes associés, antécédents familiaux, effets secondaires des médicaments, observance, etc. Indice de calcul simplifié (CI-S) ..La carie dentaire est mesurée par l'indice de remplissage manquant de carie (DMF), qui fait référence à la somme des caries, des dents perdues et obturées. Grâce à une analyse de régression logistique pour calculer la valeur OR et la valeur P, à comprendre la relation entre l'échec de l'éradication gastrique de H. pylori et les facteurs.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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