Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af oral Hp-infektion og orale relaterede faktorer på gastrisk Hp-infektion og udryddelsesterapi (Hp)

8. juli 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Analyse af indflydelsesfaktorer ved oral Helicobacter pylori-infektion og orale relaterede faktorer på gastrisk Helicobacter pylori-infektion og udryddelsesterapi blandt ambulante patienter på et tertiært hospital i Xi'an

Helicobacter pylori (H. pylori) er tæt forbundet med forekomsten af ​​mavekræft og andre sygdomme. Opdagelsen og udryddelsen af ​​H. pylori er af stor betydning for forebyggelse og behandling af relaterede sygdomme. Oral H. pylori kan fungere som et "reservoir" for at få H. pylori til at sprede sig mellem populationer og forårsage individuel gastrisk H. pylori-infektion og recidiv. Forståelse af den orale og gastriske H. pylori-infektion og påvirkende faktorer i befolkningen kan give videnskabelige resultater grundlag for formulering af lokale H. pylori-infektionsforebyggelsesstrategier. Analyse af indflydelsesfaktorerne for H. pylori-udryddelse i befolkningen kan forbedre den lokale H. pylori-udryddelsesrate og reducere tilbagefald af H. pylori-infektion. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at analysere indflydelsen af ​​oral H. pylori-infektion og orale relaterede faktorer på gastrisk H. pylori-infektion og udryddelsesterapi hos ambulante patienter på et tertiært hospital i Xi'an.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tager 300 dyspepsipatienter, som skal gennemgå en C13-urea-åndedrætstest (C13-UBT) i ambulatoriet for gastroenterologi på det andet tilknyttede hospital på Xi'an Jiaotong University fra juli 2022 til marts 2024 som forskningsemner. En spørgeskemaundersøgelse om faktorer relateret til H. pylori-infektion vil blive udført, som omfatter grundlæggende information, spisevaner, levemiljø og mundplejevaner. Fra juli 2022 til marts 2024, tager 300 patienter, som vil blive diagnosticeret med gastrisk H. pylori infektion i gastroenterologisk afdeling på det andet tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University og modtage bismuth firdobbelt H. pylori udryddelsesterapi som forskningsemner. Bismuth-firedobbelt regimen er specifikt ilaprazol 5mg + amoxicillin 1000mg + clarithromytrat 2 colloidrat 2 colloidrat 2 colloidrat 2 500 i 14 dage. Forsøgspersonerne skal også udfylde en spørgeskemaundersøgelse om faktorer relateret til udryddelse af gastrisk H. pylori, indholdet af spørgeskemaet omfatter grundlæggende information, levevaner, bivirkninger af medicin og compliance.Alle ovennævnte populationer vil blive givet H. pylori spyttestkassette (HPS) for at påvise, om H. pylori-infektion i mundhulen, og mundhygiejne-score (OHI) og permanent tooth decay missing fill index (DMF) også vil blive evalueret og optaget.4-6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen vil 13C-UBT blive udført for at bekræfte resultaterne af gastrisk H. pylori-udryddelse, og den orale H. pylori-infektion vil blive genopdaget af HPS. Patienterne med vellykket udryddelsesbehandling af gastrisk H. pylori vil blive fulgt op, og recidiv af gastrisk H. pylori vil blive bekræftet af 13C-UBT 1 år senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Den første fase: Undersøg forekomsten og risikofaktorerne for oral og gastrisk H. pylori-infektion 1. Ingen hindring for at forstå indholdet af spørgeskemaet, og kan besvare spørgsmålene præcist, 2. Deltag frivilligt i denne forskning og underskriv det informerede samtykke. Anden fase: Undersøg status og indflydelsesfaktorer for udryddelsesterapi af oral og gastrisk H. pylori

  1. >18 år gammel,
  2. Indledende H. pylori-udryddelsesterapi,
  3. Ingen hindring for at forstå indholdet af spørgeskemaet, og kan besvare spørgsmålene præcist,
  4. Accepter at udføre eradikationsbehandling og få telefonisk opfølgning og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Den første fase: Undersøg forekomsten og risikofaktorerne for oral og gastrisk H. pylori-infektion

  1. Anamnese med at tage protonpumpehæmmere (PPI), H2-receptorblokkere og vismutmiddel inden for to uger før indskrivning,
  2. Anamnese med at have taget antibiotika og kinesisk medicin med antibakteriel virkning inden for en måned før indskrivning,
  3. Hel eller delvis gastrectomi,
  4. Edentuous. Anden fase: Undersøg status og indflydelsesfaktorer for udryddelsesterapi af oral og gastrisk H. pylori

1. Allergisk over for penicillin, clarithromycin, ilaprazol, kolloid bismuttartrat, 2. Komplet eller delvis gastrectomi, 3. Oral afskalning inden for 6 måneder, 4. Edentuous.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: oral H. pylori negativ og gastrisk H. pylori negativ gruppe
Disse mennesker er testet negative for C13-urea udåndingstest (C13-UBT) og negative for H. pylori spyttestkassette (HPS).
NO_INTERVENTION: oral H. pylori positiv og gastrisk H. pylori negativ gruppe
Disse mennesker er testet negative for C13-urea udåndingstest (C13-UBT) og positive for H. pylori spyttestkassette (HPS).
EKSPERIMENTEL: oral H. pylori negativ og gastrisk H. pylori positiv gruppe
Disse patienter testes positive for C13-urea-åndedrætstest (C13-UBT) og negative for H. pylori spyttestkassette (HPS), de får PPI-firdobbeltbehandling i 14 dage. Efter 4-6 ugers afslutning af eradikationsterapi vil 13C-UBT blive udført for at bekræfte resultaterne af gastrisk H. pylori-udryddelse. Samtidig vil patienter med vellykket eradikation blive instrueret i at udføre 13C-UBT undersøgelse efter 1 år for at bekræfte, om tilbagefald af gastrisk H. pylori.
Medicin: PPI firdobbelt terapi
PPI firdobbelt terapi refererer til ilaprazol 5mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg + kolloid bismuttartrat 220mg bid.
EKSPERIMENTEL: oral H. pylori positiv og gastrisk H. pylori positiv gruppe
Disse patienter testes positive for C13-urea udåndingstest (C13-UBT) og positive for H. pylori spyttestkassette (HPS), de får PPI firdobbeltbehandling i 14 dage. Efter 4-6 ugers afslutning af eradikeringsterapi vil 13C-UBT blive udført for at bekræfte resultaterne af gastrisk H. pylori-udryddelse, og den orale H. pylori-infektion vil blive genopdaget af HPS.På samme tid vil patienter med succesfuld udryddelse vil blive instrueret i at udføre 13C-UBT undersøgelse efter 1 år for at bekræfte, om tilbagefald af gastrisk H. pylori.
Medicin: PPI firdobbelt terapi
PPI firdobbelt terapi refererer til ilaprazol 5mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg + kolloid bismuttartrat 220mg bid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral og gastrisk H. pylori-infektionsrate
Tidsramme: 1 år
Den gastriske infektionsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der er diagnosticeret positive blandt alle forsøgspersoner, der gennemgår 13-UBT. Den orale infektionsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der er diagnosticeret positive blandt alle forsøgspersoner, der gennemgår HPS.(På 13-UBT, hvis resultatet DOB≥4. 0‰, kan det bestemmes, at individet er gastrisk H. pylori-positiv; DOB <4. 0‰, forsøgspersonen er gastrisk H. pylori-negativ. På HPS, hvis T-linjen og C-linjen vises, vurderes den til at være positiv for oral H. pylori-infektion, men hvis C-linjen optræder, vurderes den til at være negativ for oral H. pylori-infektion. Hvis C-linjen ikke vises, er det et ugyldigt testresultat og skal testes igen.)
1 år
De påvirkende faktorer ved oral og gastrisk H. pylori-infektion.
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema brugt i denne undersøgelse refererer til "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", som er designet af Institut for Epidemiologi og Sundhedsstatistik, Peking University School of Medicine.Og spørgeskemaet omfatter generel situation, grundsituation, levemiljø og levevaner, personlige sygdomshistorie, relaterede symptomer og familiehistorie osv. Mundhygiejne vurderes ved hjælp af Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), som er summen af ​​Simplified Debris Index (DI-S) og Simplified Calculus Index (CI- S).Tandcaries måles ved decay missing fill index (DMF), som refererer til summen af ​​caries, tabte og udfyldte tænder. Gennem logistisk regressionsanalyse for at beregne OR-værdi og P-værdi, for at forstå sammenhængen mellem oral og gastrisk H. pylori-infektion og faktorerne.
1 år
Oral og gastrisk H. pylori-udryddelseshastighed
Tidsramme: 1 år
De gastriske H. pylori-positive patienter modtager PPI-firdobbeltbehandling, og efter 4-6 ugers afsluttet eradikationsterapi udføres 13C-UBT og HPS. Den gastriske H. pylori-udryddelsesrate er defineret som forholdet mellem antallet af forsøgspersoner, der bliver negativ gennem 13C-UBT efter at have taget udryddelsesmidlet til antallet af alle forsøgspersoner, der tager udryddelsesmidlet. Den orale H. pylori-udryddelsesrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der tager udryddelsesmidlet fra positive til negative HPS-resultater.
1 år
De påvirkende faktorer ved udryddelse af gastrisk H. pylori.
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaet brugt i denne undersøgelse refererer til "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", som er designet af afdelingen for epidemiologi og sundhedsstatistik, Peking University School of Medicine.Og spørgeskemaet omfatter generel situation, grundsituation, levemiljø og levevaner, personlige sygdomshistorie, relaterede symptomer, familiehistorie, bivirkninger af medicin og compliance osv. Mundhygiejne vurderes ved hjælp af Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), som er summen af ​​Simplified Debris Index (DI-S) og Simplified Calculus Index (CI-S)..Dental caries måles ved decay missing fill index (DMF), som refererer til summen af ​​caries, tabte og udfyldte tænder. Gennem logistisk regressionsanalyse til beregning af OR-værdi og P-værdi, for at forstå sammenhængen mellem gastrisk H. pylori-udryddelsessvigt og faktorerne.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med PPI firdobbelt terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner