产前皮质类固醇治疗对早产儿产后表面活性剂使用的影响 (CORISURF)
2022年10月20日 更新者：Centre Hospitalier René Dubos
产前皮质类固醇治疗剂量数对早产儿出生后表面活性剂剂量数的影响
没有研究显示两次剂量的皮质类固醇在肺成熟和预防透明膜病 (HMD) 方面比单次剂量更有效。本研究的目的是评估剂量次数对 HMD 严重程度的影响。
研究概览
详细说明
呼吸窘迫综合征 (RDS)，以前称为透明膜病，是早产儿的常见问题。 这种疾病主要是由于未成熟的肺部缺乏肺表面活性物质引起的。 RDS 是早产儿发病率和死亡率的主要原因。
表面活性剂疗法已被证明可以显着降低新生儿和婴儿死亡率。 产前给予皮质类固醇，然后在产后给予表面活性剂以及皮质类固醇。
对于妊娠 24 周至 34 周之间且有 7 天内早产风险的孕妇，包括胎膜破裂和多胎妊娠的孕妇，建议使用单疗程皮质类固醇。
推荐倍他米松作为类固醇的选择，分两次肌肉注射，每次 12 毫克，间隔 24 小时。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
145
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pontoise、法国
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
早产儿（≤ 37 SA），2018 年 1 月至 2019 年 12 月期间在新生儿重症监护病房住院并且产前接受过至少一剂皮质类固醇
描述
纳入标准：
- 早产儿 ≤ 37 SA
- 2018年1月至2019年12月期间在新生儿重症监护病房住院
- 产前接受过至少一剂皮质类固醇
排除标准：
- 父母反对
- 可能导致新生儿呼吸窘迫的先天性畸形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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产前皮质类固醇治疗对产后表面活性剂使用的影响
干预描述：对早产儿进行回顾性研究，以评估产前皮质类固醇治疗对产后表面活性剂使用的影响
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干预描述：对早产儿进行回顾性研究，以评估产前皮质类固醇治疗对产后表面活性剂使用的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估完整疗程的产前皮质类固醇治疗与半疗程对早产儿产后表面活性剂剂量的影响。
大体时间：研究结束时，平均2个月
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比较接受 2 剂产前皮质类固醇治疗的早产儿与接受单剂治疗的早产儿出生后给予表面活性剂的剂量数
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研究结束时，平均2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估胎龄对透明膜病 (HMD) 严重程度的影响
大体时间：研究结束时，平均2个月
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根据胎龄的 HMD 放射学分期： 第 1 阶段：网状颗粒状外观/肺部边缘正常成像，第 2 阶段：弥漫性网状颗粒外观/可见纵隔边界第 3 阶段：肺透明度整体下降/支气管图空中/纵隔边界模糊第 4 阶段：白色肺部 |
研究结束时，平均2个月
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评估早产原因对透明膜病（HMD）严重程度的影响
大体时间：研究结束时，平均2个月
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根据早产原因的 HMD 放射学阶段： 第 1 阶段：网状颗粒状外观/肺部边缘正常成像，第 2 阶段：弥漫性网状颗粒外观/可见纵隔边界第 3 阶段：肺透明度整体下降/支气管图空中/纵隔边界模糊第 4 阶段：白色肺部 |
研究结束时，平均2个月
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评估产前皮质类固醇治疗剂量对产后皮质类固醇治疗使用的影响
大体时间：研究结束时，平均2个月
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按产前皮质类固醇治疗剂量计算的产后皮质类固醇治疗流行率
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研究结束时，平均2个月
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评估产前皮质类固醇治疗剂量对支气管肺发育不良患病率的影响
大体时间：研究结束时，平均2个月
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支气管肺发育不良的患病率与产前皮质类固醇治疗剂量的关系
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研究结束时，平均2个月
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评估产前皮质类固醇治疗剂量对脑室内出血严重程度的影响
大体时间：研究结束时，平均2个月
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根据产前皮质类固醇治疗的剂量数，经囟门超声 (FET) 脑室内出血的阶段： 第 1 阶段：种系或室管膜下出血 (SEH)，第 2 阶段：脑室出血第 3 阶段：脑室扩张 (VM) 第 4 阶段：脑实质出血 |
研究结束时，平均2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Suzanne BORRHOMEE、Centre Hospitalier René Dubos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (实际的)
2022年7月5日
研究完成 (实际的)
2022年7月5日
研究注册日期
首次提交
2022年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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