Vliv prenatální kortikosteroidní terapie na postnatální použití surfaktantů u předčasně narozených dětí (CORISURF)
Vliv počtu dávek prenatální kortikosteroidní terapie na počet dávek povrchově aktivních látek postnatálně u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom respirační tísně (RDS), dříve známý jako onemocnění hyalinních membrán, je častým problémem u předčasně narozených dětí. Tato porucha je způsobena především nedostatkem plicního surfaktantu v nezralé plíci. RDS je hlavní příčinou morbidity a mortality u předčasně narozených dětí.
Bylo prokázáno, že léčba surfaktanty významně snižuje novorozeneckou a kojeneckou úmrtnost. Kortikosteroidy se podávají před porodem a poté se povrchově aktivní látka podává spolu s kortikosteroidy postnatálně.
Jedna kúra kortikosteroidů se doporučuje těhotným ženám mezi 24. a 34. týdnem těhotenství, u kterých existuje riziko předčasného porodu do 7 dnů, včetně žen s rupturou blan a vícečetným těhotenstvím.
Betamethason se doporučuje jako steroid volby podávat ve dvou dávkách po 12 mg intramuskulárně s odstupem 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pontoise, Francie
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti ≤ 37 SA
- V období od ledna 2018 do prosince 2019 hospitalizována na jednotce intenzivní péče pro novorozence
- Po podání alespoň jedné dávky kortikosteroidů před porodem
Kritéria vyloučení:
- Rodičovská opozice
- Vrozené malformace, které mohou způsobit novorozenecké dýchací potíže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vliv prenatální terapie kortikosteroidy na použití surfaktantů postnatálně
Popis intervence: Retrospektivní studie u předčasně narozených dětí k vyhodnocení vlivu prenatální terapie kortikosteroidy na použití surfaktantů po porodu
|
Popis intervence: Retrospektivní studie u předčasně narozených dětí k vyhodnocení vlivu prenatální terapie kortikosteroidy na použití surfaktantů po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinku plného cyklu prenatální kortikosteroidní terapie oproti polovičnímu cyklu na počet postnatálních dávek surfaktantu u předčasně narozených dětí.
Časové okno: Na konci studie v průměru 2 měsíce
|
Srovnání počtu dávek povrchově aktivních látek podaných postnatálně u předčasně narozených dětí, které dostaly 2 dávky prenatální kortikosteroidní terapie, oproti těm, které dostaly jednu dávku
|
Na konci studie v průměru 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vlivu gestačního věku na závažnost onemocnění hyalinních membrán (HMD)
Časové okno: Na konci studie v průměru 2 měsíce
|
Radiologické stadium HMD podle gestačního věku: Fáze 1 : retikulogranulární vzhled / hraniční normální zobrazení plic, Fáze 2 : difuzní retikulogranulární vzhled / Viditelné mediastinální hranice Fáze 3 : celkové snížení průhlednosti plic / Bronchogram antény / Rozmazané mediastinální hranice Fáze 4 : bílé plíce |
Na konci studie v průměru 2 měsíce
|
|
Posouzení vlivu příčiny nedonošenosti na závažnost onemocnění hyalinních membrán (HMD)
Časové okno: Na konci studie v průměru 2 měsíce
|
Radiologické stadium HMD podle příčiny nedonošenosti: Fáze 1 : retikulogranulární vzhled / hraniční normální zobrazení plic, Fáze 2 : difuzní retikulogranulární vzhled / Viditelné mediastinální hranice Fáze 3 : celkové snížení průhlednosti plic / Bronchogram antény / Rozmazané mediastinální hranice Fáze 4 : bílé plíce |
Na konci studie v průměru 2 měsíce
|
|
Posouzení vlivu počtu dávek prenatální kortikoterapie na použití postnatální kortikoterapie.
Časové okno: Na konci studie v průměru 2 měsíce
|
Prevalence postnatální terapie kortikosteroidy podle počtu dávek prenatální terapie kortikosteroidy
|
Na konci studie v průměru 2 měsíce
|
|
Posouzení vlivu počtu dávek prenatální terapie kortikosteroidy na prevalenci bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Na konci studie v průměru 2 měsíce
|
Prevalence bronchopulmonální dysplazie jako funkce počtu dávek prenatální kortikosteroidní terapie
|
Na konci studie v průměru 2 měsíce
|
|
Posouzení vlivu počtu dávek prenatální terapie kortikosteroidy na závažnost intraventrikulárního krvácení
Časové okno: Na konci studie v průměru 2 měsíce
|
Stádium intraventrikulárního krvácení na transfontanelárním ultrazvuku (FET) podle počtu dávek prenatální kortikoterapie: Fáze 1: Zárodečné nebo subependymální krvácení (SEH), Fáze 2: Komorové krvácení Fáze 3: Ventrikulomegalie (VM) Fáze 4: Hemoragie v mozkovém parenchymu |
Na konci studie v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier René Dubos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRD0822
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .