Impacto de la terapia prenatal con corticosteroides en el uso posnatal de surfactante en bebés prematuros (CORISURF)
Impacto del número de dosis de corticosteroides prenatales en el número de dosis de surfactantes posnatales en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria (SDR), anteriormente conocido como enfermedad de la membrana hialina, es un problema común en los bebés prematuros. Este trastorno es causado principalmente por la deficiencia de agente tensioactivo pulmonar en un pulmón inmaduro. El SDR es una causa importante de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos prematuros.
Se ha demostrado que la terapia con surfactante reduce significativamente la mortalidad neonatal e infantil. Los corticosteroides se administran prenatalmente y luego se administra surfactante, junto con corticosteroides, posnatal.
Se recomienda un curso único de corticosteroides para mujeres embarazadas entre 24 semanas y 34 semanas de gestación que corren riesgo de parto prematuro dentro de los 7 días, incluidas aquellas con ruptura de membranas y embarazos múltiples.
Se recomienda la betametasona como el esteroide de elección, que se administrará en dos dosis de 12 mg administradas por vía intramuscular con 24 horas de diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pontoise, Francia
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros ≤ 37 SA
- Internado en la unidad de cuidados intensivos neonatales entre enero de 2018 y diciembre de 2019
- Haber recibido al menos una dosis de corticoides prenatales
Criterio de exclusión:
- Oposición de los padres
- Malformaciones congénitas que pueden causar dificultad respiratoria neonatal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Impacto de la terapia prenatal con corticosteroides en el uso de surfactantes posnatales
Descripción de la intervención: estudio retrospectivo en bebés prematuros para evaluar el impacto de la terapia prenatal con corticosteroides en el uso de surfactantes posnatal
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Descripción de la intervención: estudio retrospectivo en bebés prematuros para evaluar el impacto de la terapia prenatal con corticosteroides en el uso de surfactantes posnatal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de un ciclo completo de tratamiento prenatal con corticosteroides versus medio ciclo sobre el número de dosis posnatales de surfactante en recién nacidos prematuros.
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 2 meses
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Comparación del número de dosis de surfactantes administrados posnatalmente en recién nacidos prematuros que recibieron 2 dosis de corticosteroides prenatales versus aquellos que recibieron una dosis única
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Al final del estudio, un promedio de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la influencia de la edad gestacional en la gravedad de la enfermedad de la membrana hialina (HMD)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 2 meses
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Estadio radiológico de la HMD según la edad gestacional: Etapa 1: apariencia reticulo-granular/imagen límite normal del pulmón, Etapa 2: apariencia reticulo-granular difusa/bordes mediastínicos visibles Etapa 3: disminución global de la transparencia pulmonar/broncograma aéreo/bordes mediastínicos borrosos Etapa 4: pulmones blancos |
Al final del estudio, un promedio de 2 meses
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Evaluación de la influencia de la causa de la prematuridad en la gravedad de la enfermedad de la membrana hialina (EMH)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 2 meses
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Estadio radiológico de la EHM según la causa de la prematuridad: Etapa 1: apariencia reticulo-granular/imagen límite normal del pulmón, Etapa 2: apariencia reticulo-granular difusa/bordes mediastínicos visibles Etapa 3: disminución global de la transparencia pulmonar/broncograma aéreo/bordes mediastínicos borrosos Etapa 4: pulmones blancos |
Al final del estudio, un promedio de 2 meses
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Evaluación del impacto del número de dosis de la terapia con corticosteroides prenatales sobre el uso de la terapia con corticosteroides posnatales
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 2 meses
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Prevalencia de la terapia postnatal con corticosteroides por número de dosis de terapia prenatal con corticosteroides
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Al final del estudio, un promedio de 2 meses
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Evaluación del impacto del número de dosis de corticoterapia prenatal en la prevalencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 2 meses
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Prevalencia de displasia broncopulmonar en función del número de dosis de corticoides prenatales
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Al final del estudio, un promedio de 2 meses
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Evaluación del impacto del número de dosis de corticoterapia prenatal sobre la gravedad de la hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 2 meses
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Estadio de la hemorragia intraventricular en la ecografía transfontanelar (FET) según el número de dosis de corticoterapia prenatal: Etapa 1: Hemorragia germinal o subependimaria (SEH), Etapa 2: Hemorragia ventricular Etapa 3: Ventriculomegalia (VM) Etapa 4: Hemorragia en el parénquima cerebral |
Al final del estudio, un promedio de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier René Dubos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Enfermedad de la membrana hialina
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- CHRD0822
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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