Impatto della terapia prenatale con corticosteroidi sull'uso postnatale del surfattante nei neonati pretermine (CORISURF)
Impatto del numero di dosi della terapia prenatale con corticosteroidi sul numero di dosi di tensioattivi postnatale nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio (RDS), precedentemente nota come malattia della membrana ialina, è un problema comune nei neonati prematuri. Questo disturbo è causato principalmente dalla carenza di surfattante polmonare in un polmone immaturo. RDS è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei neonati prematuri.
È stato dimostrato che la terapia con surfattante riduce significativamente la mortalità neonatale e infantile. I corticosteroidi vengono somministrati prima della nascita, quindi viene somministrato il surfattante, insieme ai corticosteroidi, dopo la nascita.
Un singolo ciclo di corticosteroidi è raccomandato per le donne in gravidanza tra le 24 e le 34 settimane di gestazione che sono a rischio di parto pretermine entro 7 giorni, comprese quelle con membrane rotte e gravidanze multiple.
Il betametasone è raccomandato come steroide di scelta, da somministrare in due dosi da 12 mg somministrate per via intramuscolare a distanza di 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pontoise, Francia
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine ≤ 37 SA
- Ricoverato in terapia intensiva neonatale da gennaio 2018 a dicembre 2019
- Aver ricevuto almeno una dose di corticosteroidi prima della nascita
Criteri di esclusione:
- Opposizione dei genitori
- Malformazioni congenite che possono causare distress respiratorio neonatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Impatto della terapia prenatale con corticosteroidi sull'uso postnatale di tensioattivi
Descrizione dell'intervento: studio retrospettivo su neonati pretermine per valutare l'impatto della terapia prenatale con corticosteroidi sull'uso postnatale di tensioattivi
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Descrizione dell'intervento: studio retrospettivo su neonati pretermine per valutare l'impatto della terapia prenatale con corticosteroidi sull'uso postnatale di tensioattivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto di un ciclo completo di terapia prenatale con corticosteroidi rispetto a metà ciclo sul numero di dosi di surfattante postnatale nei neonati prematuri.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 2 mesi
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Confronto del numero di dosi di tensioattivi somministrate dopo la nascita nei neonati prematuri che hanno ricevuto 2 dosi di terapia prenatale con corticosteroidi rispetto a quelli che hanno ricevuto una singola dose
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Alla fine dello studio, una media di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'influenza dell'età gestazionale sulla gravità della malattia della membrana ialina (HMD)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 2 mesi
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Stadio radiologico dell'HMD in base all'età gestazionale: Stadio 1: aspetto reticolo-granulare/imaging borderline normale del polmone, Stadio 2: aspetto reticolo-granulare diffuso/confini mediastinici visibili Stadio 3: diminuzione globale della trasparenza polmonare/broncogramma aereo/confini mediastinici offuscati Stadio 4: polmoni bianchi |
Alla fine dello studio, una media di 2 mesi
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Valutazione dell'influenza della causa della prematurità sulla gravità della malattia della membrana ialina (HMD)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 2 mesi
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Stadio radiologico dell'HMD secondo la causa della prematurità: Stadio 1: aspetto reticolo-granulare/imaging borderline normale del polmone, Stadio 2: aspetto reticolo-granulare diffuso/confini mediastinici visibili Stadio 3: diminuzione globale della trasparenza polmonare/broncogramma aereo/confini mediastinici offuscati Stadio 4: polmoni bianchi |
Alla fine dello studio, una media di 2 mesi
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Valutazione dell'impatto del numero di dosi della terapia corticosteroidea prenatale sull'uso della terapia corticosteroidea postnatale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 2 mesi
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Prevalenza della terapia corticosteroidea postnatale per numero di dosi di terapia corticosteroidea prenatale
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Alla fine dello studio, una media di 2 mesi
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Valutazione dell'impatto del numero di dosi di terapia prenatale con corticosteroidi sulla prevalenza della displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 2 mesi
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Prevalenza della displasia broncopolmonare in funzione del numero di dosi di terapia prenatale con corticosteroidi
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Alla fine dello studio, una media di 2 mesi
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Valutazione dell'impatto del numero di dosi di terapia prenatale con corticosteroidi sulla gravità dell'emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 2 mesi
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Stadio dell'emorragia intraventricolare all'ecografia transfontanellare (FET) in base al numero di dosi della terapia prenatale con corticosteroidi: Stadio 1: Emorragia della linea germinale o subependimale (SEH), Stadio 2: Emorragia ventricolare Stadio 3: Ventricolomegalia (VM) Stadio 4: Emorragia nel parenchima cerebrale |
Alla fine dello studio, una media di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier René Dubos
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRD0822
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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