Auswirkungen der vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf den postnatalen Surfactant-Einsatz bei Frühgeborenen (CORISURF)
Einfluss der Anzahl der Dosen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf die Anzahl der Dosen von Tensiden nach der Geburt bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Atemnotsyndrom (RDS), früher bekannt als hyaline Membrankrankheit, ist ein häufiges Problem bei Frühgeborenen. Diese Störung wird hauptsächlich durch einen Mangel an Lungensurfactant in einer unreifen Lunge verursacht. RDS ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen.
Es wurde gezeigt, dass die Tensidtherapie die Neugeborenen- und Säuglingssterblichkeit signifikant reduziert. Kortikosteroide werden pränatal verabreicht, und dann wird Surfactant zusammen mit Kortikosteroiden postnatal verabreicht.
Eine einzelne Behandlung mit Kortikosteroiden wird für schwangere Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche empfohlen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen besteht, einschließlich Frauen mit gerissenen Eihäuten und Mehrlingsschwangerschaften.
Als Steroid der Wahl wird Betamethason empfohlen, das in zwei Dosen von 12 mg intramuskulär im Abstand von 24 Stunden verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pontoise, Frankreich
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene ≤ 37 SA
- Zwischen Januar 2018 und Dezember 2019 auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär aufgenommen
- Mindestens eine Dosis Kortikosteroide vor der Geburt erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Elterlicher Widerstand
- Angeborene Fehlbildungen, die Atemnot bei Neugeborenen verursachen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Auswirkungen der vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf die Verwendung von Surfactanten nach der Geburt
Interventionsbeschreibung: Retrospektive Studie an Frühgeborenen zur Bewertung der Auswirkungen einer pränatalen Kortikosteroidtherapie auf die Verwendung von Surfactants nach der Geburt
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Interventionsbeschreibung: Retrospektive Studie an Frühgeborenen zur Bewertung der Auswirkungen einer pränatalen Kortikosteroidtherapie auf die Verwendung von Surfactants nach der Geburt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung eines vollständigen Zyklus einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie im Vergleich zu einem halben Zyklus auf die Anzahl der postnatalen Surfactant-Dosen bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Vergleich der Anzahl der Tensiddosen, die bei Frühgeborenen, die 2 Dosen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie erhielten, postnatal verabreicht wurden, im Vergleich zu denen, die eine Einzeldosis erhielten
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Am Ende der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Einflusses des Gestationsalters auf die Schwere der hyaline Membran Disease (HMD)
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Radiologisches Stadium der HMD nach Gestationsalter: Stadium 1: retikulo-granuläres Aussehen / grenzwertig normale Bildgebung der Lunge, Stadium 2: diffuses retikulo-granuläres Aussehen / sichtbare mediastinale Grenzen |
Am Ende der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Bewertung des Einflusses der Frühgeburtsursache auf den Schweregrad der hyaline Membran Disease (HMD)
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Radiologisches Stadium der HMD nach Ursache der Frühgeburtlichkeit: Stadium 1: retikulo-granuläres Aussehen / grenzwertig normale Bildgebung der Lunge, Stadium 2: diffuses retikulo-granuläres Aussehen / sichtbare mediastinale Grenzen |
Am Ende der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Bewertung der Auswirkungen der Anzahl der Dosen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf die Anwendung einer postnatalen Kortikosteroidtherapie
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Prävalenz der postnatalen Kortikosteroidtherapie nach Anzahl der Dosen der pränatalen Kortikosteroidtherapie
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Am Ende der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Bewertung der Auswirkungen der Anzahl der Dosen der vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf die Prävalenz der bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Prävalenz der bronchopulmonalen Dysplasie in Abhängigkeit von der Anzahl der Dosen der vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie
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Am Ende der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Bewertung der Auswirkungen der Anzahl der Dosen der vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf die Schwere der intraventrikulären Blutung
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Stadium der intraventrikulären Blutung im transfontanellaren Ultraschall (FET) entsprechend der Anzahl der Dosen der vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie: Stadium 1: Keimbahn- oder subependymale Blutung (SEH), Stadium 2: Ventrikuläre Blutung Stadium 3: Ventrikulomegalie (VM) Stadium 4: Blutung im Gehirnparenchym |
Am Ende der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier Rene Dubos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRD0822
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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