Impact de la corticothérapie prénatale sur l'utilisation postnatale de surfactant chez les prématurés (CORISURF)
Impact du nombre de doses de corticothérapie prénatale sur le nombre de doses de surfactants postnatal chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire (SDR), anciennement connu sous le nom de maladie des membranes hyalines, est un problème courant chez les prématurés. Ce trouble est causé principalement par une carence en surfactant pulmonaire dans un poumon immature. Le SDR est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les prématurés.
Il a été démontré que la thérapie par surfactant réduit significativement la mortalité néonatale et infantile. Les corticostéroïdes sont administrés en prénatal, puis le surfactant est administré, avec les corticostéroïdes, en postnatal.
Une seule cure de corticostéroïdes est recommandée pour les femmes enceintes entre 24 semaines et 34 semaines de gestation qui présentent un risque d'accouchement prématuré dans les 7 jours, y compris celles qui ont des membranes rompues et des grossesses multiples.
La bétaméthasone est recommandée comme stéroïde de choix, à administrer en deux doses de 12 mg administrées par voie intramusculaire à 24 heures d'intervalle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pontoise, France
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés ≤ 37 SA
- Hospitalisé en réanimation néonatale entre janvier 2018 et décembre 2019
- Avoir reçu au moins une dose de corticoïdes en prénatal
Critère d'exclusion:
- Opposition parentale
- Malformations congénitales pouvant entraîner une détresse respiratoire néonatale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Impact de la corticothérapie anténatale sur l'utilisation des surfactants après l'accouchement
Description de l'intervention : Étude rétrospective sur les prématurés pour évaluer l'impact de la corticothérapie prénatale sur l'utilisation postnatale des surfactants
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Description de l'intervention : Étude rétrospective sur les prématurés pour évaluer l'impact de la corticothérapie prénatale sur l'utilisation postnatale des surfactants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet d'un cycle complet de corticothérapie prénatale par rapport à un demi-cycle sur le nombre de doses postnatales de surfactant chez les prématurés.
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Comparaison du nombre de doses de surfactants administrées en postnatal chez les prématurés ayant reçu 2 doses de corticothérapie prénatale versus ceux ayant reçu une dose unique
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A la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'influence de l'âge gestationnel sur la sévérité de la maladie des membranes hyalines (MHM)
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Stade radiologique du HMD selon l'âge gestationnel : Stade 1 : aspect réticulo-granuleux / imagerie limite normale du poumon, Stade 2 : aspect réticulo-granuleux diffus / Bords médiastinaux visibles Stade 3 : diminution globale de la transparence pulmonaire / Bronchogramme aérien / Bords médiastinaux flous Stade 4 : poumons blancs |
A la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Évaluation de l'influence de la cause de la prématurité sur la sévérité de la maladie des membranes hyalines (MHM)
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Stade radiologique du HMD selon la cause de la prématurité : Stade 1 : aspect réticulo-granuleux / imagerie limite normale du poumon, Stade 2 : aspect réticulo-granuleux diffus / Bords médiastinaux visibles Stade 3 : diminution globale de la transparence pulmonaire / Bronchogramme aérien / Bords médiastinaux flous Stade 4 : poumons blancs |
A la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Evaluation de l'impact du nombre de prises de corticothérapie anténatale sur le recours à la corticothérapie postnatale
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Prévalence de la corticothérapie postnatale selon le nombre de doses de corticothérapie prénatale
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A la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Evaluation de l'impact du nombre de doses de corticothérapie anténatale sur la prévalence de la dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Prévalence de la dysplasie broncho-pulmonaire en fonction du nombre de doses de corticothérapie anténatale
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A la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Evaluation de l'impact du nombre de doses de corticothérapie anténatale sur la sévérité de l'hémorragie intraventriculaire
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Stade de l'hémorragie intraventriculaire à l'échographie transfontanelle (TEF) selon le nombre de doses de corticothérapie anténatale : Stade 1 : Hémorragie germinale ou sous-épendymaire (SEH), Stade 2 : Hémorragie ventriculaire Stade 3 : Ventriculomégalie (VM) Stade 4 : Hémorragie dans le parenchyme cérébral |
A la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier René Dubos
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Syndrome de détresse respiratoire
- Maladie des membranes hyalines
- Agents du système respiratoire
- Tensioactifs pulmonaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRD0822
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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