Indvirkning af antenatal kortikosteroidterapi på postnatal overfladeaktivt brug hos præmature spædbørn (CORISURF)
Indvirkningen af antallet af doser af antenatal kortikosteroidterapi på antallet af doser af overfladeaktive stoffer postnatalt hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respiratory distress syndrome (RDS), tidligere kendt som hyalinmembransygdom, er et almindeligt problem hos præmature spædbørn. Denne lidelse er primært forårsaget af mangel på pulmonalt overfladeaktivt stof i en umoden lunge. RDS er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos præmature spædbørn.
Behandling med overfladeaktive stoffer har vist sig at reducere neonatal og spædbørnsdødelighed betydeligt. Kortikosteroider gives prænatalt, og derefter gives overfladeaktivt stof sammen med kortikosteroider postnatalt.
En enkelt kur med kortikosteroider anbefales til gravide kvinder mellem 24 uger og 34 uger af graviditeten, som er i risiko for for tidlig fødsel inden for 7 dage, inklusive dem med membransprængte og flerfoldsgraviditeter.
Betamethason anbefales som det foretrukne steroid, der skal administreres i to doser á 12 mg givet intramuskulært med 24 timers mellemrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pontoise, Frankrig
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn ≤ 37 SA
- Indlagt på neonatal intensiv afdeling mellem januar 2018 og december 2019
- At have modtaget mindst én dosis kortikosteroider prænatalt
Ekskluderingskriterier:
- Forældres modstand
- Medfødte misdannelser, der kan forårsage nyfødte åndedrætsbesvær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indvirkning af prænatal kortikosteroidbehandling på overfladeaktive stoffer efter fødsel
Interventionsbeskrivelse: Retrospektiv undersøgelse af præmature spædbørn for at evaluere indvirkningen af prænatal kortikosteroidbehandling på overfladeaktive stoffer, der anvendes postnatal
|
Interventionsbeskrivelse: Retrospektiv undersøgelse af præmature spædbørn for at evaluere indvirkningen af prænatal kortikosteroidbehandling på overfladeaktive stoffer, der anvendes postnatal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af effekten af et fuldt forløb med prænatal kortikosteroidbehandling versus et halvt forløb på antallet af postnatale overfladeaktive doser hos præmature spædbørn.
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 2 måneder
|
Sammenligning af antallet af doser af overfladeaktive stoffer administreret postnatalt til præmature spædbørn, der modtog 2 doser prænatal kortikosteroidbehandling versus dem, der fik en enkelt dosis
|
Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af svangerskabsalderens indflydelse på sværhedsgraden af hyalinmembransygdom (HMD)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 2 måneder
|
Radiologisk stadium af HMD i henhold til gestationsalder: Trin 1 : retikulo-granulært udseende / borderline normal billeddannelse af lungen, Trin 2 : diffust retikulo-granulært udseende / Synlige mediastinale kanter Trin 3 : globalt fald i lungegennemsigtighed / Bronkogram fra luften / Slørede mediastinale kanter Trin 4 : hvide lunger |
Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 2 måneder
|
|
Vurdering af indflydelsen af årsagen til præmaturitet på sværhedsgraden af hyalinmembransygdom (HMD)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 2 måneder
|
Radiologisk stadium af HMD i henhold til årsag til præmaturitet: Trin 1 : retikulo-granulært udseende / borderline normal billeddannelse af lungen, Trin 2 : diffust retikulo-granulært udseende / Synlige mediastinale kanter Trin 3 : globalt fald i lungegennemsigtighed / Bronkogram fra luften / Slørede mediastinale kanter Trin 4 : hvide lunger |
Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 2 måneder
|
|
Vurdering af virkningen af antallet af doser af prænatal kortikosteroidbehandling på brugen af postnatal kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 2 måneder
|
Prævalens af postnatal kortikosteroidbehandling efter antal doser af prænatal kortikosteroidbehandling
|
Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 2 måneder
|
|
Vurdering af virkningen af antallet af doser af prænatal kortikosteroidbehandling på forekomsten af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 2 måneder
|
Prævalens af bronkopulmonal dysplasi som funktion af antallet af doser af prænatal kortikosteroidbehandling
|
Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 2 måneder
|
|
Vurdering af virkningen af antallet af doser af prænatal kortikosteroidbehandling på sværhedsgraden af intraventrikulær blødning
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 2 måneder
|
Stadie af intraventrikulær blødning på transfontanellær ultralyd (FET) i henhold til antallet af doser af antenatal kortikosteroidbehandling: Trin 1: Germline eller subependymal blødning (SEH), Trin 2: Ventrikulær blødning Trin 3: Ventrikulomegali (VM) Trin 4: Blødning i hjernens parenkym |
Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier René Dubos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRD0822
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyalinmembransygdom (HMD)
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health HospitalIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (& amp; [Hyaline Membran Disease])Kina