Impacto da corticoterapia pré-natal no uso pós-natal de surfactante em bebês prematuros (CORISURF)
Impacto do Número de Doses de Corticoterapia Antenatal sobre o Número de Doses de Surfactantes Pós-natal em Prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório (SDR), anteriormente conhecida como doença da membrana hialina, é um problema comum em bebês prematuros. Esse distúrbio é causado principalmente pela deficiência de surfactante pulmonar em um pulmão imaturo. A SDR é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em prematuros.
A terapia com surfactante demonstrou reduzir significativamente a mortalidade neonatal e infantil. Os corticosteróides são administrados antes do nascimento e, em seguida, o surfactante, junto com os corticosteróides, é administrado no pós-natal.
Um único curso de corticosteróides é recomendado para mulheres grávidas entre 24 semanas e 34 semanas de gestação com risco de parto prematuro em 7 dias, incluindo aquelas com membranas rompidas e gestações múltiplas.
A betametasona é recomendada como o esteróide de escolha, a ser administrada em duas doses de 12 mg por via intramuscular com 24 horas de intervalo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pontoise, França
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros ≤ 37 SA
- Internado na unidade de terapia intensiva neonatal entre janeiro de 2018 e dezembro de 2019
- Ter recebido pelo menos uma dose de corticosteróide pré-natal
Critério de exclusão:
- Oposição dos pais
- Malformações congênitas que podem causar desconforto respiratório neonatal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Impacto da corticoterapia pré-natal sobre o uso de surfactantes pós-natal
Descrição da intervenção: Estudo retrospectivo em prematuros para avaliar o impacto da corticoterapia pré-natal no uso de surfactantes pós-natal
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Descrição da intervenção: Estudo retrospectivo em prematuros para avaliar o impacto da corticoterapia pré-natal no uso de surfactantes pós-natal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito de um curso completo de corticoterapia pré-natal versus meio curso sobre o número de doses de surfactante pós-natal em prematuros.
Prazo: No final do estudo, uma média de 2 meses
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Comparação do número de doses de surfactantes administradas pós-natal em prematuros que receberam 2 doses de corticoterapia pré-natal versus aqueles que receberam uma única dose
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No final do estudo, uma média de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da influência da idade gestacional na gravidade da doença da membrana hialina (DHM)
Prazo: No final do estudo, uma média de 2 meses
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Estágio radiológico da DMH de acordo com a idade gestacional: Estágio 1: aparência retículo-granular / imagem limítrofe normal do pulmão, Estágio 2: aparência reticulo-granular difusa / bordas mediastinais visíveis Estágio 3: diminuição global da transparência do pulmão / Broncograma aéreo / bordas mediastinais borradas Estágio 4: pulmões brancos |
No final do estudo, uma média de 2 meses
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Avaliação da influência da causa da prematuridade na gravidade da doença da membrana hialina (DHM)
Prazo: No final do estudo, uma média de 2 meses
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Estágio radiológico da DMH de acordo com a causa da prematuridade: Estágio 1: aparência retículo-granular / imagem limítrofe normal do pulmão, Estágio 2: aparência reticulo-granular difusa / bordas mediastinais visíveis Estágio 3: diminuição global da transparência do pulmão / Broncograma aéreo / bordas mediastinais borradas Estágio 4: pulmões brancos |
No final do estudo, uma média de 2 meses
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Avaliação do impacto do número de doses de corticoterapia antenatal sobre o uso de corticoterapia pós-natal
Prazo: No final do estudo, uma média de 2 meses
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Prevalência de corticoterapia pós-natal por número de doses de corticoterapia pré-natal
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No final do estudo, uma média de 2 meses
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Avaliação do impacto do número de doses de corticoterapia antenatal na prevalência de displasia broncopulmonar
Prazo: No final do estudo, uma média de 2 meses
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Prevalência de displasia broncopulmonar em função do número de doses de corticoterapia antenatal
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No final do estudo, uma média de 2 meses
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Avaliação do impacto do número de doses de corticoterapia antenatal na gravidade da hemorragia intraventricular
Prazo: No final do estudo, uma média de 2 meses
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Estágio da hemorragia intraventricular na ultrassonografia transfontanelar (FET) de acordo com o número de doses de corticoterapia antenatal: Estágio 1: Hemorragia germinativa ou subependimária (SEH), Estágio 2: Hemorragia ventricular Estágio 3: Ventriculomegalia (VM) Estágio 4: Hemorragia no parênquima cerebral |
No final do estudo, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier Rene Dubos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Doença da Membrana Hialina
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- CHRD0822
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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