Влияние антенатальной терапии кортикостероидами на постнатальное использование сурфактанта у недоношенных детей (CORISURF)
Влияние количества доз антенатальной кортикостероидной терапии на количество доз сурфактантов в постнатальном периоде у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Респираторный дистресс-синдром (РДС), ранее известный как болезнь гиалиновых мембран, является распространенной проблемой у недоношенных детей. Это расстройство вызвано прежде всего дефицитом легочного сурфактанта в незрелом легком. РДС является основной причиной заболеваемости и смертности недоношенных детей.
Показано, что сурфактантная терапия значительно снижает неонатальную и младенческую смертность. Кортикостероиды вводят антенатально, а затем сурфактант вместе с кортикостероидами вводят постнатально.
Однократный курс кортикостероидов рекомендуется беременным женщинам в сроке от 24 до 34 недель гестации с риском преждевременных родов в течение 7 дней, в том числе с разрывом плодных оболочек и многоплодной беременностью.
Бетаметазон рекомендуется в качестве стероида выбора для введения двумя дозами по 12 мг внутримышечно с интервалом в 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pontoise, Франция
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети ≤ 37 SA
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных с января 2018 г. по декабрь 2019 г.
- Получив хотя бы одну дозу кортикостероидов в дородовой период
Критерий исключения:
- Родительская оппозиция
- Врожденные пороки развития, которые могут вызвать респираторный дистресс у новорожденных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Влияние антенатальной терапии кортикостероидами на использование сурфактантов в постнатальном периоде
Описание вмешательства: Ретроспективное исследование недоношенных детей с целью оценки влияния антенатальной терапии кортикостероидами на использование сурфактантов в постнатальном периоде.
|
Описание вмешательства: Ретроспективное исследование недоношенных детей с целью оценки влияния антенатальной терапии кортикостероидами на использование сурфактантов в постнатальном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния полного курса антенатальной кортикостероидной терапии по сравнению с половиной курса на количество постнатальных доз сурфактанта у недоношенных детей.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 2 мес.
|
Сравнение количества доз сурфактантов, вводимых постнатально у недоношенных детей, получивших 2 дозы антенатальной терапии кортикостероидами, по сравнению с теми, кто получил одну дозу
|
По окончании обучения в среднем через 2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния гестационного возраста на тяжесть гиалиновой мембранной болезни (БГМ)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 2 мес.
|
Рентгенологическая стадия ГМД в зависимости от срока беременности: Стадия 1: ретикуло-зернистый вид / пограничная нормальная визуализация легкого, Стадия 2: диффузный ретикуло-зернистый вид / видимые границы средостения Стадия 3: глобальное снижение прозрачности легких / воздушная бронхограмма / размытые границы средостения Стадия 4: белые легкие |
По окончании обучения в среднем через 2 мес.
|
|
Оценка влияния причины недоношенности на тяжесть гиалиновой мембранной болезни (БГМБ)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 2 мес.
|
Рентгенологическая стадия ГМД в зависимости от причины недоношенности: Стадия 1: ретикуло-зернистый вид / пограничная нормальная визуализация легкого, Стадия 2: диффузный ретикуло-зернистый вид / видимые границы средостения Стадия 3: глобальное снижение прозрачности легких / воздушная бронхограмма / размытые границы средостения Стадия 4: белые легкие |
По окончании обучения в среднем через 2 мес.
|
|
Оценка влияния количества доз антенатальной кортикостероидной терапии на применение постнатальной кортикостероидной терапии
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 2 мес.
|
Распространенность постнатальной кортикостероидной терапии по количеству доз антенатальной кортикостероидной терапии
|
По окончании обучения в среднем через 2 мес.
|
|
Оценка влияния количества доз антенатальной кортикостероидной терапии на распространенность бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 2 мес.
|
Распространенность бронхолегочной дисплазии в зависимости от количества доз антенатальной кортикостероидной терапии
|
По окончании обучения в среднем через 2 мес.
|
|
Оценка влияния количества доз антенатальной кортикостероидной терапии на тяжесть внутрижелудочкового кровоизлияния
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 2 мес.
|
Стадия внутрижелудочкового кровоизлияния на чресродничковом УЗИ (FET) в зависимости от количества доз антенатальной кортикостероидной терапии: Стадия 1: Зародышевое или субэпендимальное кровоизлияние (СЭГ), Стадия 2: Кровоизлияние в желудочки Стадия 3: Вентрикуломегалия (ВМ) Стадия 4: Кровоизлияние в паренхиму головного мозга |
По окончании обучения в среднем через 2 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier Rene Dubos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD0822
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .