Impact van antenatale therapie met corticosteroïden op postnataal gebruik van oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's (CORISURF)
Impact van het aantal doses antenatale corticosteroïdtherapie op het aantal postnatale doses oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Respiratory Distress Syndroom (RDS), voorheen bekend als hyaliene membraanziekte, is een veelvoorkomend probleem bij te vroeg geboren baby's. Deze aandoening wordt voornamelijk veroorzaakt door een tekort aan pulmonaire surfactant in een onvolgroeide long. RDS is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij te vroeg geboren baby's.
Het is aangetoond dat therapie met surfactanten de neonatale en kindersterfte aanzienlijk vermindert. Corticosteroïden worden prenataal toegediend en vervolgens wordt oppervlakteactieve stof, samen met corticosteroïden, postnataal gegeven.
Een enkele kuur met corticosteroïden wordt aanbevolen voor zwangere vrouwen tussen 24 weken en 34 weken zwangerschap die het risico lopen op vroeggeboorte binnen 7 dagen, inclusief degenen met gescheurde vliezen en meerlingzwangerschappen.
Betamethason wordt aanbevolen als voorkeurssteroïde, toe te dienen in twee doses van 12 mg, intramusculair toegediend met een tussenpoos van 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pontoise, Frankrijk
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's ≤ 37 SA
- In het ziekenhuis opgenomen op de neonatale intensive care tussen januari 2018 en december 2019
- Ten minste één prenatale dosis corticosteroïden hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Ouderlijk verzet
- Aangeboren misvormingen die neonatale ademnood kunnen veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Impact van antenatale therapie met corticosteroïden op postnataal gebruik van surfactanten
Beschrijving van de interventie: retrospectief onderzoek bij te vroeg geboren baby's om de impact van antenatale corticosteroïdtherapie op postnataal gebruik van surfactanten te evalueren
|
Beschrijving van de interventie: retrospectief onderzoek bij te vroeg geboren baby's om de impact van antenatale corticosteroïdtherapie op postnataal gebruik van surfactanten te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het effect van een volledige prenatale kuur met corticosteroïden versus een halve kuur op het aantal postnatale doses surfactant bij te vroeg geboren baby's.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 2 maanden
|
Vergelijking van het aantal doses oppervlakteactieve stoffen die postnataal werden toegediend aan te vroeg geboren baby's die 2 doses antenatale corticosteroïdtherapie kregen versus degenen die een enkele dosis kregen
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de invloed van zwangerschapsduur op de ernst van hyaliene membraanziekte (HMD)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 2 maanden
|
Radiologisch stadium van HMD volgens zwangerschapsduur: Stadium 1: reticulo-granulair uiterlijk / borderline normale beeldvorming van de long, Stadium 2: diffuus reticulo-granulair uiterlijk / Zichtbare mediastinale randen Stadium 3: globale afname van longtransparantie / Luchtbronchogram / Wazige mediastinale randen Stadium 4: witte longen |
Aan het einde van de studie gemiddeld 2 maanden
|
|
Beoordeling van de invloed van de oorzaak van vroeggeboorte op de ernst van hyaliene membraanziekte (HMD)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 2 maanden
|
Radiologisch stadium van HMD volgens oorzaak van vroeggeboorte: Stadium 1: reticulo-granulair uiterlijk / borderline normale beeldvorming van de long, Stadium 2: diffuus reticulo-granulair uiterlijk / Zichtbare mediastinale randen Stadium 3: globale afname van longtransparantie / Luchtbronchogram / Wazige mediastinale randen Stadium 4: witte longen |
Aan het einde van de studie gemiddeld 2 maanden
|
|
Beoordeling van de impact van het aantal doses antenatale corticosteroïdtherapie op het gebruik van postnatale corticosteroïdtherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 2 maanden
|
Prevalentie van postnatale behandeling met corticosteroïden op basis van het aantal doses antenatale behandeling met corticosteroïden
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 2 maanden
|
|
Beoordeling van de impact van het aantal doses antenatale corticosteroïdtherapie op de prevalentie van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 2 maanden
|
Prevalentie van bronchopulmonale dysplasie als functie van het aantal doses antenatale corticosteroïdtherapie
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 2 maanden
|
|
Beoordeling van de impact van het aantal doses antenatale corticosteroïdtherapie op de ernst van intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 2 maanden
|
Stadium van intraventriculaire bloeding op transfontanellaire echografie (FET) volgens het aantal doses antenatale corticosteroïdtherapie: Stadium 1: kiembaan- of subependymale bloeding (SEH), stadium 2: ventriculaire bloeding Stadium 3: ventriculomegalie (VM) Stadium 4: bloeding in het hersenparenchym |
Aan het einde van de studie gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier René Dubos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD0822
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .