Innvirkning av prenatal kortikosteroidterapi på postnatal bruk av overflateaktive stoffer hos premature spedbarn (CORISURF)
Innvirkningen av antall doser av prenatal kortikosteroidterapi på antall doser overflateaktive stoffer postnatalt hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respiratory distress syndrome (RDS), tidligere kjent som hyalinmembransykdom, er et vanlig problem hos premature spedbarn. Denne lidelsen er hovedsakelig forårsaket av mangel på pulmonal overflateaktivt middel i en umoden lunge. RDS er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos premature spedbarn.
Surfaktantbehandling har vist seg å redusere neonatal- og spedbarnsdødeligheten betydelig. Kortikosteroider gis prenatalt, og deretter gis surfaktant, sammen med kortikosteroider, postnatalt.
En enkelt kur med kortikosteroider anbefales for gravide kvinner mellom 24 uker og 34 uker av svangerskapet som er i fare for prematur fødsel innen 7 dager, inkludert de med ødelagte membraner og flere graviditeter.
Betametason anbefales som det foretrukne steroidet, administrert i to doser på 12 mg gitt intramuskulært med 24 timers mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pontoise, Frankrike
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn ≤ 37 SA
- Innlagt på neonatal intensivavdeling mellom januar 2018 og desember 2019
- Etter å ha mottatt minst én dose kortikosteroider prenatalt
Ekskluderingskriterier:
- Foreldremotstand
- Medfødte misdannelser som kan forårsake nyfødte pustebesvær.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påvirkning av prenatal kortikosteroidbehandling på overflateaktive stoffer bruk postnatal
Intervensjonsbeskrivelse: Retrospektiv studie på premature spedbarn for å evaluere virkningen av prenatal kortikosteroidbehandling på surfaktanter som brukes postnatal
|
Intervensjonsbeskrivelse: Retrospektiv studie på premature spedbarn for å evaluere virkningen av prenatal kortikosteroidbehandling på surfaktanter som brukes postnatal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effekten av en full kur med prenatal kortikosteroidbehandling versus en halv kur på antall postnatale overflateaktive doser hos premature spedbarn.
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Sammenligning av antall doser overflateaktive stoffer administrert postnatalt til premature spedbarn som fikk 2 doser prenatal kortikosteroidbehandling kontra de som fikk en enkelt dose
|
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av påvirkningen av svangerskapsalder på alvorlighetsgraden av hyalin membransykdom (HMD)
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Radiologisk stadium av HMD i henhold til svangerskapsalder: Trinn 1 : retikulo-granulært utseende / borderline normal avbildning av lungen, trinn 2 : diffus reticulo-granulært utseende / Synlige mediastinumkanter Trinn 3 : global reduksjon i lungegjennomsiktighet / Bronkogram antenne / uskarpe mediastinale kanter Trinn 4 : hvite lunger |
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Vurdering av påvirkningen av årsaken til prematuritet på alvorlighetsgraden av hyalin membransykdom (HMD)
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Radiologisk stadium av HMD i henhold til årsak til prematuritet: Trinn 1 : retikulo-granulært utseende / borderline normal avbildning av lungen, trinn 2 : diffus reticulo-granulært utseende / Synlige mediastinumkanter Trinn 3 : global reduksjon i lungegjennomsiktighet / Bronkogram antenne / uskarpe mediastinale kanter Trinn 4 : hvite lunger |
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Vurdering av virkningen av antall doser prenatal kortikosteroidbehandling på bruken av postnatal kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Prevalens av postnatal kortikosteroidbehandling etter antall doser prenatal kortikosteroidbehandling
|
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Vurdering av virkningen av antall doser prenatal kortikosteroidbehandling på prevalensen av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Prevalens av bronkopulmonal dysplasi som en funksjon av antall doser med prenatal kortikosteroidbehandling
|
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Vurdering av virkningen av antall doser prenatal kortikosteroidbehandling på alvorlighetsgraden av intraventrikulær blødning
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Stadium av intraventrikulær blødning på transfontanellær ultralyd (FET) i henhold til antall doser med prenatal kortikosteroidbehandling: Trinn 1: Kimlinje eller subependymal blødning (SEH), Trinn 2: Ventrikulær blødning Trinn 3: Ventrikulomegali (VM) Trinn 4: Blødning i hjerneparenkym |
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier Rene Dubos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRD0822
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .