Synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon vaikutus synnytyksen jälkeiseen surfaktanttien käyttöön keskosilla (CORISURF)
Antenataalisen kortikosteroidihoidon annosten lukumäärän vaikutus surfaktanttien annosten määrään synnytyksen jälkeen keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), joka tunnettiin aiemmin nimellä hyaliinikalvosairaus, on yleinen ongelma keskosilla. Tämä häiriö johtuu pääasiassa keuhkojen pinta-aktiivisen aineen puutteesta epäkypsässä keuhkossa. RDS on keskosten keskosten sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy.
Surfaktanttihoidon on osoitettu vähentävän merkittävästi vastasyntyneiden ja pikkulasten kuolleisuutta. Kortikosteroideja annetaan synnytystä edeltävästi, ja sitten pinta-aktiivista ainetta annetaan kortikosteroidien kanssa postnataalisesti.
Yksi kortikosteroidikuori on suositeltavaa raskaana oleville naisille 24 ja 34 raskausviikon välillä ja joilla on ennenaikainen synnytys 7 päivän sisällä, mukaan lukien ne, joilla on repeämät kalvot ja monisikiöraskaus.
Betametasonia suositellaan steroidiksi, joka annetaan kahdessa 12 mg:n annoksessa lihakseen 24 tunnin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pontoise, Ranska
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset ≤ 37 SA
- Sairaalahoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla tammikuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana
- Saatuaan vähintään yhden annoksen kortikosteroideja synnytystä edeltävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien vastustus
- Synnynnäiset epämuodostumat, jotka voivat aiheuttaa vastasyntyneen hengitysvaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antenataalin kortikosteroidihoidon vaikutus surfaktanttien käyttöön postnataalisesti
Intervention kuvaus: Retrospektiivinen tutkimus keskosilla, jotta voidaan arvioida synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon vaikutusta surfaktanteihin
|
Intervention kuvaus: Retrospektiivinen tutkimus keskosilla, jotta voidaan arvioida synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon vaikutusta surfaktanteihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio koko synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon ja puolen hoitojakson vaikutuksesta synnytyksen jälkeisten surfaktanttiannosten määrään keskosilla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 2 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeen annettujen pinta-aktiivisten aineiden annosten lukumäärän vertailu keskosille, jotka saivat 2 annosta synnytystä edeltävää kortikosteroidihoitoa, verrattuna niihin, jotka saivat yhden annoksen
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio raskausiän vaikutuksesta hyaliinikalvotaudin (HMD) vakavuuteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 2 kuukautta
|
HMD:n radiologinen vaihe raskausiän mukaan: Vaihe 1 : retikulorakeiden ulkonäkö / keuhkojen normaali rajakuvaus, Vaihe 2 : diffuusi verkkokarsinainen ulkonäkö / näkyvät välikarsinarajat Vaihe 3 : globaali keuhkojen läpinäkyvyyden heikkeneminen / Bronchogram antenni / epäselvät välikarsinan reunat Vaihe 4 : valkoiset keuhkot |
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Arvio ennenaikaisuuden syyn vaikutuksesta hyaliinikalvotaudin (HMD) vakavuuteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 2 kuukautta
|
HMD:n radiologinen vaihe ennenaikaisuuden syyn mukaan: Vaihe 1 : retikulorakeiden ulkonäkö / keuhkojen normaali rajakuvaus, Vaihe 2 : diffuusi verkkokarsinainen ulkonäkö / näkyvät välikarsinarajat Vaihe 3 : globaali keuhkojen läpinäkyvyyden heikkeneminen / Bronchogram antenni / epäselvät välikarsinan reunat Vaihe 4 : valkoiset keuhkot |
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Arvio synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon annosten lukumäärän vaikutuksesta postnataalisen kortikosteroidihoidon käyttöön
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 2 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeisen kortikosteroidihoidon yleisyys synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon annosten lukumäärän perusteella
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Arvio synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon annosten lukumäärän vaikutuksesta bronkopulmonaalisen dysplasian esiintyvyyteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 2 kuukautta
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian esiintyvyys synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon annosten lukumäärän funktiona
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Arvio synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon annosten lukumäärän vaikutuksesta suonensisäisen verenvuodon vakavuuteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 2 kuukautta
|
Suonensisäisen verenvuodon vaihe transfontanellaarisessa ultraäänitutkimuksessa (FET) syntymää edeltävän kortikosteroidihoidon annosten lukumäärän mukaan: Vaihe 1: Subependymaalinen verenvuoto (SEH), Vaihe 2: Ventrikulaarinen verenvuoto Vaihe 3: Ventrikulomegalia (VM) Vaihe 4: Verenvuoto aivojen parenkyymassa |
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier Rene Dubos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRD0822
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .