Effekten av antenatal kortikosteroidterapi på postnatal användning av ytaktiva medel hos för tidigt födda barn (CORISURF)
Inverkan av antalet doser av antenatal kortikosteroidterapi på antalet doser av ytaktiva medel postnatalt hos prematura spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Respiratory distress syndrome (RDS), tidigare känt som hyalinmembransjukdom, är ett vanligt problem hos för tidigt födda barn. Denna störning orsakas främst av brist på lungsurfaktant i en omogen lunga. RDS är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos för tidigt födda barn.
Terapi med ytaktiva ämnen har visat sig signifikant minska neonatal och spädbarnsdödlighet. Kortikosteroider ges före födseln, och sedan ges ytaktivt medel, tillsammans med kortikosteroider, postnatalt.
En engångskur med kortikosteroider rekommenderas för gravida kvinnor mellan 24 veckor och 34 veckor av graviditeten som löper risk att få för tidig förlossning inom 7 dagar, inklusive de med membransprängda och flerbördsgraviditeter.
Betametason rekommenderas som den valda steroiden, att administreras i två doser om 12 mg intramuskulärt med 24 timmars mellanrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pontoise, Frankrike
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn ≤ 37 SA
- Inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning mellan januari 2018 och december 2019
- Efter att ha fått minst en dos kortikosteroider före födseln
Exklusions kriterier:
- Föräldrarnas motstånd
- Medfödda missbildningar som kan orsaka neonatal andningsbesvär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Effekten av prenatal kortikosteroidbehandling på ytaktiva ämnen vid användning postnatal
Interventionsbeskrivning: Retrospektiv studie på för tidigt födda spädbarn för att utvärdera effekten av antenatal kortikosteroidbehandling på ytaktiva ämnen som använder postnatal
|
Interventionsbeskrivning: Retrospektiv studie på för tidigt födda spädbarn för att utvärdera effekten av antenatal kortikosteroidbehandling på ytaktiva ämnen som använder postnatal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effekten av en hel kur av antenatal kortikosteroidbehandling kontra en halv kur på antalet postnatala ytaktiva doser hos prematura spädbarn.
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 2 månader
|
Jämförelse av antalet doser av ytaktiva ämnen som administrerats postnatalt till för tidigt födda barn som fick 2 doser av antenatal kortikosteroidbehandling jämfört med de som fick en engångsdos
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av graviditetens inverkan på svårighetsgraden av hyalinmembransjukdom (HMD)
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 2 månader
|
Radiologiskt stadium av HMD enligt graviditetsålder: Steg 1: retikulo-granulärt utseende / borderline normal avbildning av lungan, Steg 2: diffust reticulo-granulärt utseende / Synliga mediastinala kanter Steg 3: global minskning av lungtransparens / Bronkogram antenn / Suddiga mediastinala kanter Steg 4: vita lungor |
Vid slutet av studien, i genomsnitt 2 månader
|
|
Bedömning av inverkan av orsaken till prematuritet på svårighetsgraden av hyalinmembransjukdom (HMD)
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 2 månader
|
Radiologiskt stadium av HMD beroende på orsak till prematuritet: Steg 1: retikulo-granulärt utseende / borderline normal avbildning av lungan, Steg 2: diffust reticulo-granulärt utseende / Synliga mediastinala kanter Steg 3: global minskning av lungtransparens / Bronkogram antenn / Suddiga mediastinala kanter Steg 4: vita lungor |
Vid slutet av studien, i genomsnitt 2 månader
|
|
Bedömning av effekten av antalet doser av antenatal kortikosteroidterapi på användningen av postnatal kortikosteroidterapi
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 2 månader
|
Prevalens av postnatal kortikosteroidbehandling efter antal doser av antenatal kortikosteroidterapi
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 2 månader
|
|
Bedömning av effekten av antalet doser av antenatal kortikosteroidbehandling på prevalensen av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 2 månader
|
Prevalens av bronkopulmonell dysplasi som en funktion av antalet doser av antenatal kortikosteroidbehandling
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 2 månader
|
|
Bedömning av effekten av antalet doser av antenatal kortikosteroidbehandling på svårighetsgraden av intraventrikulär blödning
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 2 månader
|
Stadium av intraventrikulär blödning på transfontanellärt ultraljud (FET) enligt antalet doser av antenatal kortikosteroidterapi: Steg 1: Germline eller subependymal blödning (SEH), Steg 2: Ventrikulär blödning Steg 3: Ventrikulomegali (VM) Steg 4: Blödning i hjärnans parenkym |
Vid slutet av studien, i genomsnitt 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier René Dubos
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRD0822
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .