A születés előtti kortikoszteroid terápia hatása a szülés utáni felületaktív szerek használatára koraszülötteknél (CORISURF)
A születés előtti kortikoszteroid terápia dózisainak hatása a szülés utáni felületaktív anyagok dózisainak számára koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A légzési distressz szindróma (RDS), korábban hialinmembrán betegségként ismert, gyakori probléma a koraszülötteknél. Ezt a rendellenességet elsősorban a pulmonális felületaktív anyag hiánya okozza egy éretlen tüdőben. Az RDS a koraszülöttek morbiditásának és halálozásának egyik fő oka.
Kimutatták, hogy a felületaktív terápia jelentősen csökkenti az újszülött- és csecsemőhalandóságot. A kortikoszteroidokat szülés előtt, majd a felületaktív anyagot a kortikoszteroidokkal együtt postnatálisan.
Egyetlen kortikoszteroid-kúra javasolt azoknak a terhes nőknek a 24. és 34. terhességi hét között, akiknél fennáll a 7 napon belüli koraszülés kockázata, beleértve azokat is, akiknek membránrepedt és többes terhességük van.
Választott szteroidként a betametazon javasolt, amelyet két 12 mg-os adagban kell beadni intramuszkulárisan, 24 órás időközzel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pontoise, Franciaország
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek ≤ 37 SA
- 2018 januárja és 2019 decembere között az újszülött intenzív osztályon volt kórházban
- Szülés előtt legalább egy adag kortikoszteroidot kapott
Kizárási kritériumok:
- Szülői ellenzék
- Veleszületett rendellenességek, amelyek újszülöttkori légzési nehézséget okozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A születés előtti kortikoszteroid terápia hatása a tenzidek posztnatális használatára
A beavatkozás leírása: Retrospektív vizsgálat koraszülötteken a születés előtti kortikoszteroid-terápia hatásának értékelésére a posztnatálisan alkalmazott felületaktív anyagokra
|
A beavatkozás leírása: Retrospektív vizsgálat koraszülötteken a születés előtti kortikoszteroid-terápia hatásának értékelésére a posztnatálisan alkalmazott felületaktív anyagokra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy teljes szülés előtti kortikoszteroid terápia hatásának értékelése a koraszülötteknél a szülés utáni surfactant dózisok számára a fél kezeléssel szemben.
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 2 hónap
|
A posztnatálisan beadott felületaktív anyagok dózisának összehasonlítása olyan koraszülötteknél, akik 2 adag születés előtti kortikoszteroid kezelést kaptak azokkal, akik egyszeri adagot kaptak
|
A vizsgálat végén átlagosan 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességi kor hatásának felmérése a hialinmembrán betegség (HMD) súlyosságára
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 2 hónap
|
A HMD radiológiai stádiuma a terhességi kor szerint: 1. szakasz: retikulo-granuláris megjelenés / a tüdő határvonalának normál képalkotása, 2. szakasz: diffúz retikulo-granuláris megjelenés / látható mediastinális határok 3. szakasz: a tüdő átlátszóságának globális csökkenése / légi bronchogram / homályos mediastinális határok 4. szakasz: fehér tüdő |
A vizsgálat végén átlagosan 2 hónap
|
|
A koraszülöttség okának a hialinmembrán betegség (HMD) súlyosságára gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 2 hónap
|
A HMD radiológiai stádiuma a koraszülöttség okától függően: 1. szakasz: retikulo-granuláris megjelenés / a tüdő határvonalának normál képalkotása, 2. szakasz: diffúz retikulo-granuláris megjelenés / látható mediastinális határok 3. szakasz: a tüdő átlátszóságának globális csökkenése / légi bronchogram / homályos mediastinális határok 4. szakasz: fehér tüdő |
A vizsgálat végén átlagosan 2 hónap
|
|
A születés előtti kortikoszteroid terápia dózisainak számának a posztnatális kortikoszteroid terápia alkalmazására gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 2 hónap
|
A szülés utáni kortikoszteroid terápia prevalenciája a születés előtti kortikoszteroid terápia adagjainak száma szerint
|
A vizsgálat végén átlagosan 2 hónap
|
|
A szülés előtti kortikoszteroid terápia dózisszámának a bronchopulmonalis dysplasia prevalenciájára gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 2 hónap
|
A bronchopulmonalis dysplasia prevalenciája a születés előtti kortikoszteroid terápia adagjainak függvényében
|
A vizsgálat végén átlagosan 2 hónap
|
|
Az antenatalis kortikoszteroid terápia dózisainak számának az intravénás vérzés súlyosságára gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 2 hónap
|
Az intraventricularis vérzés stádiuma transzfontanelláris ultrahangon (FET) a születés előtti kortikoszteroid terápia dózisainak számától függően: 1. szakasz: Csíravonal vagy szubependimális vérzés (SEH), 2. szakasz: Kamrai vérzés 3. szakasz: Ventriculomegalia (VM) 4. szakasz: Vérzés az agyi parenchymában |
A vizsgálat végén átlagosan 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier René Dubos
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRD0822
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .