为新生儿重症监护住院后神经发育高危婴儿家庭实施协调的医院/非医院育儿支持和预防计划的可接受性和可行性 (PRéPaR)
2024年7月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
PRéPaR 项目旨在在父母和早期护理提供者的帮助下，为神经发育障碍高风险婴儿的家庭构建一个支持计划，并评估该计划的可接受性和可行性。
该计划旨在加强育儿技能、支持婴儿发育和改善医院/非医院护理的连续性，包括早期识别神经发育运动障碍和继续在新生儿住院期间启动的支持。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandrine JANDET CARON
- 电话号码：0672089035
- 邮箱：sandrine.jandet@gmail.com
学习地点
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Dijon、法国、21000
- 招聘中
- CHU Dijon Bourgogne
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接触：
- Sandrine JANDET CARRON
- 电话号码：0672089035
- 邮箱：sandrine.jandet@gmail.com
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接触：
- Sébastien KRUMM
- 电话号码：0380669032
- 邮箱：sebastien.krumm@chu-dijon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有神经发育障碍高风险婴儿的父母 患有发育障碍儿童的父母
描述
纳入标准：
工作组 1：
对于有记录的神经发育困难儿童的父母群体，他们的孩子必须满足以下三个条件：
- 在第一个焦点小组中的矫正年龄在 18 个月到 48 个月之间
至少有一个风险因素使他们在出生时处于高神经发育风险中：
- 早产儿 ≤ 31 WG + 6 天
- 出生体重小于1500g
- 根据 Sarnat 分类，患有中风或 2 或 3 期新生儿缺氧缺血性脑病的儿童
- 中枢神经病变，脑成像诊断。
- 呈现异常、非暂时性临床状态：诊断为脑瘫或正在进行（GMFCS 1 至 5）、中枢神经系统综合征、诊断为神经发育障碍。
父母必须能够参加 3 次面谈（T1、T2 和 T3）。
对于出院时神经发育高危人群，其孩子必须满足以下两个条件：
- 在第一次焦点小组讨论时处于闭经 34 周（即早产 1.5 个月）至矫正年龄 4 个月之间，
至少有一个风险因素使他们在出生时处于高神经发育风险中：
- 早产儿 ≤ 31 WG + 6 天
- 出生体重小于1500g
- 根据 Sarnat 分类，患有中风或 2 或 3 期新生儿缺氧缺血性脑病的儿童
- 中枢神经病变，脑成像诊断。
父母必须能够参加 3 次面谈（T1、T2 和 T3）。
- 专业人士和家长支持团体：
私人执业的物理治疗师、母婴保护的分娩和分娩护士、CAMSP（心理医生、心理学家）以及参与照顾有发育风险儿童并负责跟进父母同意参与的儿童的医生在研究中。 这些专业人员必须反过来同意参与研究。 同意参与研究的用户代表（SOS Préma、Le Neurogroup...）。
白皮书2：
在 CHU Dijon 的新生儿服务中住院的孩子的父母至少符合以下条件之一：
- 在第一次焦点小组讨论时处于闭经 34 周（早产 1.5 个月）至矫正年龄 4 个月之间
至少有一个风险因素使他们在出生时处于高神经发育风险中：
- 早产儿 ≤ 31 WG + 6 天
- 出生体重小于1500g
- 根据 Sarnat 分类，患有中风或 2 或 3 期新生儿缺氧缺血性脑病的儿童
- 中枢神经病变，脑成像诊断。
- 专业人员：
私人执业的物理治疗师、妇幼保护中心的分娩和接生护士、CAMSP（精神运动学家、心理学家）和参与照顾有发育风险儿童并负责跟进其父母同意参与的儿童的医生学习。 这些专业人员必须反过来同意参与研究。
排除标准：
- 身体或认知上无法参加集体面试或法语水平不够的父母。
- 未成年父母
- 受法律保护的父母
- 患有与脑瘫高风险无关的主要骨科或创伤性疾病的儿童的父母。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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家长支持小组 - WP1
团体代表（SOS Préma、The Neurogroup...）
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每组家长进行 3 次小组会议：
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患有神经发育障碍高风险婴儿的父母 - WP1
在第一个焦点小组时妊娠 34 周至校正年龄 4 个月之间且至少有一个神经发育障碍危险因素的婴儿
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每组家长进行 3 次小组会议：
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发育困难儿童的父母 - WP1
18 至 48 个月的儿童在第一次焦点小组讨论时的更正年龄：
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每组家长进行 3 次小组会议：
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卫生专业人员 - WP1
私人物理治疗师、产妇和儿童保护中心 d'action médico-sociale précoce (CAMSP) 的私人物理治疗师、分娩护士（心理医生、心理学家）以及参与护理和跟进父母同意的有发育障碍风险儿童的医生参与研究。
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每组家长进行 3 次小组会议：
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私人诊所的物理治疗师 - WP2
在私人诊所工作的物理治疗师
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在婴儿矫正年龄的第 4 个月内
在婴儿矫正年龄的第 4 个月内
在研究结束时
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父母-WP2
妊娠 34 周至矫正年龄 4 个月的住院儿童的父母，至少有一个神经发育障碍的危险因素
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PMI 训练营 - WP2
来自 Protection Maternelle et Infantile、CAMPS（精神运动学家、心理学家）的分娩和分娩护士以及参与照顾有发育障碍风险儿童的医生，他们负责对父母同意参加研究的儿童进行随访.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母需求和期望的类型学、分类和操作化
大体时间：通过 WP1 完成平均 18 个月
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这些将用于开发早期教育计划
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通过 WP1 完成平均 18 个月
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感知主观表征的类型学以及与父母和专业人士一起使用的障碍和杠杆的描述
大体时间：通过 WP2 完成平均 16 个月
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通过 WP2 完成平均 16 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月9日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月19日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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