一项确定入院受试者患压疮风险增加的调查
2023年8月24日 更新者：PU sensor AB
使用 PU 传感器进行双盲、干预、上市后调查，以确定入院后患压疮风险增加的受试者
双盲、非随机、多中心调查
研究概览
详细说明
该研究包括 2 次评估/访问。
评估/就诊 1：与入院有关。 评估知情同意、纳入和排除标准以及皮肤类型的评估和全身皮肤的检查。 对有生育能力的妇女进行妊娠试验，测量身高、体重、血压和体温。 有关人口统计学、健康状况、既往病史、尼古丁习惯的问题。 压力性溃疡的风险评估（改良诺顿或 RAPS 量表）是根据医院的常规程序进行的。 将使用 PU 传感器进行检查。
评估/访视 2：在出院时进行，如果研究对象仍在住院，则在访视 1 后 4 周进行。 全身皮肤检查以查看是否可能出现压疮。 审查研究对象的医疗记录以及审查研究对象出院医院的护理记录，以找到任何关于压力性溃疡的记录。 然后终止研究对象的研究参与。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
433
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jönköping、瑞典、55185
- Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
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Oskarshamn、瑞典、57251
- Oskarhamns Sjukhus
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Uppsala、瑞典、75185
- Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 给予他们参与研究的书面同意
- ≥ 18 岁至 ≤ 64 岁且行动不便的男性或女性，住院治疗可能会导致该人变得不那么活跃或 ≥ 65 岁的男性或女性
排除标准：
- 放置 PU 传感器板和枕头的骶骨周围存在压疮或皮肤损伤
- 发烧≥38 ºC，在使用 PU 传感器进行检查前 30 分钟内
- 使用 PU 传感器进行检查时难以保持仰卧姿势，需要 5 到 10 分钟
- 已知对与骶骨皮肤接触的 PU 传感器中的任何材料过敏或敏感
- 体重≥200公斤
- 以前参与研究
- 精神障碍，或语言障碍导致难以理解参与研究和/或签署研究同意书的意义，
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PU 传感器检查
设备：PU Sensor 将在有压力和无压力的情况下评估骶骨的微循环（受试者将侧卧，然后再仰卧）总测量时间为 5-10 分钟
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评估骶骨区域微循环以发现有压疮风险的受试者的装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 次和第 2 次就诊之间发生的压疮数
大体时间：长达 4 周
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该结果用于评估被评估为有发生压力性溃疡风险（使用 PU 传感器）的受试者是否比被评估为没有风险的受试者实际发生压力性溃疡的可能性更大
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 和器械不良反应 (ADE) 的发生率
大体时间：最多 2 天
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基线后 2 天内使用 PU 传感器测量后的所有不良事件 (AE) 和不良设备效应 (ADE) 发生率和严重程度
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最多 2 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力性溃疡位于骶骨的比例
大体时间：长达 4 周
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PU传感器的检查是在骶骨。 与 PU 传感器低风险组相比，PU 传感器高风险组位于骶骨的压疮比例。 PU 传感器高危人群是那些在自身压力下血流减少的受试者，导致 PU 传感器的“高风险”结果。 比较两组的这一比例，以评估 PU 传感器是否可以评估皮肤各处压疮的风险，或仅评估进行检查的骶骨处压疮的风险。 |
长达 4 周
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结合 Norton/RAPS 与 PU Sensor 结果
大体时间：最多 4 周
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所有受试者将使用诺顿或 RAPS 进行压疮风险评估。
这些风险评估的结果将与开发的 PU 传感器和压力溃疡的结果进行比较，以探索秤和 PU 传感器的组合是否可以更好地了解处于风险中的受试者。
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最多 4 周
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比较不同皮肤类型的 PU 传感器检查
大体时间：长达 4 周
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PU 传感器使用 PPG（光体积描记法）来评估骶骨中的血流。
由于使用光，因此皮肤类型（色素量和皮肤等）可能会影响检查。
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长达 4 周
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比较具有潜在疾病的受试者的 PU 传感器检查
大体时间：长达 4 周
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PU 传感器使用 PPG（光体积描记法）来评估骶骨中的血流。
高血压和/或糖尿病等基础疾病可能会影响检查。
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月24日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于欧盟数据保护立法的不确定性，不共享个人身份不明的参与者数据。
主要的不确定性是“去识别化”是什么意思的概念。
这似乎并不是说一个人的数据集只是简单地从人名中分离出来。
必须完成哪些额外操作似乎取决于重新识别与数据集相关人员的技术能力。
一种普遍的看法是，重新识别的技术能力正在不断增强。
这可能会导致现在被视为去标识化的公共数据集在未来可能会成为可重新标识的数据集。
一旦发生这种情况，赞助商将无法再阻止数据集的发布。
这可能会导致欧盟数据保护机构的惩罚。
赞助商希望避免这种情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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