Исследование по выявлению субъектов, госпитализированных с повышенным риском развития пролежней
Двойное слепое интервенционное постмаркетинговое исследование для выявления субъектов, госпитализированных с повышенным риском развития пролежней, с использованием датчика PU.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из 2 оценок/посещений.
Осмотр/посещение 1: Проводится в связи с поступлением в больницу. Оцениваются информированное согласие, критерии включения и исключения, а также оценка типа кожи и осмотр кожи всего тела. Тест на беременность у женщин детородного возраста, измеряется рост, вес, артериальное давление и температура тела. Вопросы о демографии, состоянии здоровья, перенесенных заболеваниях, никотиновых привычках. Оценка риска развития пролежней (модифицированная шкала Нортона или шкала RAPS) проводится в соответствии с обычными процедурами в больнице. Будет проведено обследование с помощью датчика PU.
Оценка/визит 2: Проводится в связи с выпиской из больницы или через 4 недели после визита 1, если субъект исследования все еще находится в больнице. Полный осмотр кожи тела, чтобы увидеть возможное появление пролежней. Просмотрите медицинские записи субъекта исследования, а также просмотрите медицинские записи из больницы, из которой субъект исследования был выписан, чтобы найти какие-либо записи о пролежнях. После этого участие субъекта исследования прекращается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jönköping, Швеция, 55185
- Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
-
Oskarshamn, Швеция, 57251
- Oskarhamns Sjukhus
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- При наличии их письменного согласия на участие в исследовании
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до ≤ 64 лет с ограниченной подвижностью, где госпитализация может быть сопряжена с риском того, что человек может стать менее активным, или мужчина или женщина в возрасте ≥65 лет
Критерий исключения:
- Существующая пролежня или повреждение кожи вокруг крестца, где должны быть размещены сенсорная пластина PU и подушка
- Лихорадка ≥38 ºC, в течение 30 минут до исследования датчиком PU
- Трудно лежать неподвижно в положении лежа на спине во время обследования с помощью PU-сенсора, которое занимает от 5 до 10 минут.
- Известная аллергия или чувствительность к любому из материалов полиуретанового датчика, который контактирует с кожей крестца.
- Масса тела ≥200 кг
- Предыдущее участие в исследовании
- Психическая неспособность или языковые трудности, которые приводят к трудностям в понимании смысла участия в исследовании и / или подписания согласия на исследование,
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Осмотр датчика PU
Устройство: PU Sensor оценит микроциркуляцию в крестце с давлением и без него (субъект будет лежать на боку, а затем на спине) общее время измерения 5-10 минут
|
Устройство для оценки микроциркуляции в области крестца для выявления субъектов с риском возникновения пролежней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пролежней, развившихся между визитами 1 и 2
Временное ограничение: До 4 недель
|
Этот результат предназначен для оценки того, действительно ли у субъектов, которые были оценены как подверженные риску развития пролежней (с помощью датчика PU), пролежни развились с большей вероятностью, чем у субъектов, которые не были оценены как подверженные риску.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных эффектов устройства (НВЭ)
Временное ограничение: До 2 дней
|
Все нежелательные явления (НЯ) и нежелательные эффекты устройств (НВЭ), частота и тяжесть после измерения с помощью датчика PU в течение 2 дней после исходного уровня
|
До 2 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пролежней, расположенных в крестце
Временное ограничение: До 4 недель
|
Обследование датчиком ПУ проводится в крестце. Доля пролежней, расположенных в крестце, в группе высокого риска по датчику ПУ по сравнению с группой низкого риска по датчику ПУ. Группа высокого риска датчика PU - это субъекты, у которых снижен кровоток под давлением собственного тела, что приводит к результату «высокий риск» датчика PU. Эта пропорция сравнивается для двух групп, чтобы оценить, может ли датчик PU оценить риск пролежней на коже повсюду или только в крестце, где проводится обследование. |
До 4 недель
|
|
Объединение результатов Norton/RAPS с датчиком PU
Временное ограничение: До 4 недель
|
Все субъекты будут использовать Norton или RAPS для оценки риска пролежней.
Результаты этих оценок риска будут сравниваться с результатами датчиков PU и пролежней, разработанных для изучения того, даст ли комбинация весов и датчика PU лучшее представление о субъектах, подверженных риску.
|
До 4 недель
|
|
Сравните исследования датчиков PU для разных типов кожи
Временное ограничение: До 4 недель
|
Датчик PU использует PPG (фотоплетизмографию) для оценки кровотока в крестце.
Поскольку используется свет, тип кожи (количество пигмента в коже и т. д.) может повлиять на исследование.
|
До 4 недель
|
|
Сравните исследования датчика PU для субъектов с основным заболеванием
Временное ограничение: До 4 недель
|
Датчик PU использует PPG (фотоплетизмографию) для оценки кровотока в крестце.
Основные заболевания, такие как гипертония и/или диабет, могут повлиять на результаты обследования.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-PUS-1-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .