Een onderzoek om patiënten te identificeren die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van decubitus
Een dubbelblind, interventie, post-marketing onderzoek om proefpersonen te identificeren die in het ziekenhuis worden opgenomen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van decubitus, met behulp van een PU-sensor
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 2 evaluaties/bezoeken.
Beoordeling/bezoek 1: Vindt plaats i.v.m. opname in het ziekenhuis. Geïnformeerde toestemming, in- en uitsluitingscriteria worden beoordeeld, evenals beoordeling van het huidtype en inspectie van de gehele lichaamshuid. Zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, lengte, gewicht, bloeddruk en lichaamstemperatuur worden gemeten. Vragen over demografie, gezondheidsproblemen, eerdere ziekten, nicotinegewoonten. Risicobeoordeling voor decubitus (Modified Norton of RAPS-schaal) wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke routine van het ziekenhuis. Onderzoek met PU-sensor wordt uitgevoerd.
Evaluatie/bezoek 2: Vindt plaats in verband met het ontslag uit het ziekenhuis of 4 weken na bezoek 1 als de proefpersoon nog in het ziekenhuis ligt. Huidinspectie van het hele lichaam om mogelijk ontstaan van decubitus te zien. Beoordeling van de medische dossiers van de proefpersoon en beoordeling van verpleegkundige aantekeningen van het ziekenhuis waar de proefpersoon is ontslagen, om eventuele aantekeningen over decubitus te vinden. De studiedeelname wordt dan voor de proefpersoon beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jönköping, Zweden, 55185
- Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
-
Oskarshamn, Zweden, 57251
- Oskarhamns Sjukhus
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezien hun schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Man of vrouw tussen ≥18 jaar en ≤ 64 jaar met een beperkte mobiliteit, waarbij de ziekenhuisopname een risico kan inhouden dat de persoon minder actief wordt of Man of vrouw ≥65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande decubitus of beschadiging van de huid rond het heiligbeen waar de PU-sensorplaat en het kussen moeten worden geplaatst
- Koorts ≥38 ºC, binnen 30 minuten voor het onderzoek met PU-sensor
- Moeite met stil liggen in rugligging tijdens het onderzoek met PU-sensor, dat 5 tot 10 minuten duurt
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de materialen in de PU-sensor die in contact komt met de huid op het heiligbeen
- Lichaamsgewicht ≥200 kg
- Eerdere deelname aan het onderzoek
- Mentaal onvermogen, of taalproblemen die ertoe leiden dat de betekenis van deelname aan de studie en/of het ondertekenen van de studietoestemming moeilijk te begrijpen is,
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PU Sensor onderzoek
Apparaat: PU-sensor beoordeelt de microcirculatie in het heiligbeen met en zonder druk (de proefpersoon zal op zijn zij liggen en daarna op de rug). De totale meettijd is 5-10 minuten
|
Apparaat om de microcirculatie in het sacrumgebied te beoordelen om proefpersonen te vinden die risico lopen op decubitus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal decubitus ontwikkeld tussen bezoek 1 en 2
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Deze uitkomst is om te evalueren of de proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op het ontwikkelen van decubitus (met behulp van een PU-sensor), daadwerkelijk decubitus hebben ontwikkeld met een grotere kans dan degenen die zijn beoordeeld als geen risico.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en nadelige apparaateffecten (ADE's)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Alle incidentie en ernst van alle bijwerkingen (AE's) en nadelige apparaateffecten (ADE's) na meting met PU-sensor tot 2 dagen na de basislijn
|
Tot 2 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage decubitus in het heiligbeen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het onderzoek met PU-sensor vindt plaats in het heiligbeen. Percentage decubitus dat zich in het heiligbeen bevindt voor de hoogrisicogroep met PU-sensor in vergelijking met de laagrisicogroep voor PU-sensor. De groep met een hoog risico voor de PU-sensor zijn die proefpersonen die een verminderde bloedstroom hebben bij druk van hun eigen lichaam, resulterend in een "Hoog risico"-resultaat van de PU-sensor. Dit aandeel wordt voor de twee groepen vergeleken om te evalueren of de PU-sensor het risico op decubitus overal op de huid kan beoordelen, of alleen in het heiligbeen waar het onderzoek wordt gedaan. |
Tot 4 weken
|
|
Combineer Norton/RAPS met PU-sensorresultaten
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Alle proefpersonen zullen Norton of RAPS gebruiken voor de risicobeoordeling van decubitus.
De resultaten van deze risicobeoordelingen zullen worden vergeleken met de resultaten van de PU-sensor en decubitus die zijn ontwikkeld om te onderzoeken of een combinatie van de weegschaal en de PU-sensor een beter beeld zou geven van risicopatiënten.
|
Tot 4 weken
|
|
Vergelijk PU-sensoronderzoeken voor verschillende huidtypes
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De PU-sensor gebruikt PPG (fotoplethysmografie) om de bloedstroom in het heiligbeen te beoordelen.
Aangezien er licht wordt gebruikt, kan het huidtype (hoeveelheid pigment en in de huid enz.) het onderzoek beïnvloeden.
|
Tot 4 weken
|
|
Vergelijk PU-sensoronderzoeken voor proefpersonen met een onderliggende ziekte
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De PU-sensor gebruikt PPG (fotoplethysmografie) om de bloedstroom in het heiligbeen te beoordelen.
Onderliggende ziekten zoals hypertensie en/of diabetes kunnen het onderzoek beïnvloeden.
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-PUS-1-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .