En undersökning för att identifiera försökspersoner inlagda på sjukhus med en ökad risk att utveckla trycksår
En dubbelblind, interventionsundersökning efter marknadsföring för att identifiera försökspersoner som är inlagda på sjukhus med en ökad risk att utveckla trycksår, med hjälp av PU-sensor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien består av 2 utvärderingar/besök.
Utvärdering/besök 1: Sker i samband med inläggning på sjukhus. Informerat samtycke, inklusions- och uteslutningskriterier bedöms samt bedömning av hudtyp och inspektion av hela kroppens hud. Graviditetstest på kvinnor i fertil ålder, längd, vikt, blodtryck och kroppstemperatur mäts. Frågor om demografi, hälsotillstånd, tidigare sjukdomar, nikotinvanor. Riskbedömning för trycksår (Modified Norton eller RAPS-skala) görs enligt sjukhusets vanliga rutin. Undersökning med PU-sensor kommer att utföras.
Utvärdering/besök 2: Sker i samband med utskrivningen från sjukhuset eller 4 veckor efter besök 1 om forskarpersonen fortfarande är inlagd. Helkroppshudinspektion för att se eventuell uppkomst av trycksår. Granskning av forskarpersonens journaler samt granskning av sjuksköterskeanteckningar från det sjukhus som forskarpersonen har skrivits ut från, för att hitta eventuella anteckningar om trycksår. Studiedeltagandet avslutas då för forskningsämnet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
-
Oskarshamn, Sverige, 57251
- Oskarhamns Sjukhus
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Givet deras skriftliga medgivande att delta i studien
- Man eller kvinna mellan ≥18 år och ≤ 64 år med nedsatt rörlighet, där sjukhusvistelsen kan innebära risk för att personen kan bli mindre aktiv eller Man eller kvinna ≥65 år
Exklusions kriterier:
- Befintligt trycksår eller skada på huden runt korsbenet där PU-sensorplattan och kudden ska placeras
- Feber ≥38 ºC, inom 30 minuter före undersökningen med PU-sensor
- Svårigheter att ligga still i ryggläge under undersökningen med PU-sensor, vilket tar 5 till 10 minuter
- Känd allergi eller känslighet mot något av materialen i PU-sensorn som kommer i kontakt med huden på korsbenet
- Kroppsvikt ≥200 kg
- Tidigare deltagande i studien
- Psykisk oförmåga, eller språksvårigheter som leder till svårigheter att förstå innebörden av att delta i studien och/eller underteckna studiesamtycket,
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PU-sensorundersökning
Enhet: PU-sensorn kommer att bedöma mikrocirkulationen i korsbenet med och utan tryck (försökspersonen kommer att ligga på sidan och efter det på ryggen) den totala mättiden är 5-10 minuter
|
Enhet för att utvärdera mikrocirkulationen i korsbensområdet för att hitta personer med risk för trycksår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal trycksår utvecklats mellan besök 1 och 2
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Detta resultat är att utvärdera om de försökspersoner som har bedömts riskera att utveckla trycksår (med hjälp av PU-sensor) faktiskt har utvecklat trycksår med större sannolikhet än de som bedömts som inte i riskzonen
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE) och biverkningar av enheter (ADE)
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
Alla biverkningar (AE) och biverkningar (ADE) förekomst och svårighetsgrad efter mätning med PU-sensor upp till 2 dagar efter baslinjen
|
Upp till 2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel trycksår lokaliserade i korsbenet
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Undersökningen med PU-sensor är i korsbenet. Andel trycksår som finns i korsbenet för PU-sensor högriskgrupp jämfört med PU-sensor lågriskgrupp. PU-sensor högriskgrupp är de försökspersoner som har ett minskat blodflöde vid tryck från sin egen kropp, vilket resulterar i ett "Högrisk"-resultat från PU-sensor. Denna andel jämförs för de två grupperna för att utvärdera om PU-sensor kan bedöma risk för trycksår på huden överallt, eller endast i korsbenet där undersökningen görs. |
Upp till 4 veckor
|
|
Kombinera Norton/RAPS med PU-sensorresultat
Tidsram: Upp tp 4 veckor
|
Alla försökspersoner kommer att använda Norton eller RAPS för riskbedömning av trycksår.
Resultaten från dessa riskbedömningar kommer att jämföras med resultaten från PU-sensorn och trycksår som utvecklats för att undersöka om en kombination av vågen och PU-sensorn skulle ge en bättre bild av personer i riskzonen.
|
Upp tp 4 veckor
|
|
Jämför PU-sensorundersökningar för olika hudtyper
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
PU-sensorn använder PPG (fotopletysmografi) för att bedöma blodflödet i korsbenet.
Eftersom ljus används kan hudtypen (mängd pigment och i huden etc) påverka undersökningen.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Jämför PU-sensorundersökningar för försökspersoner med underliggande sjukdom
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
PU-sensorn använder PPG (fotopletysmografi) för att bedöma blodflödet i korsbenet.
Underliggande sjukdomar som högt blodtryck och/eller diabetes kan påverka undersökningen.
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-PUS-1-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .