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Una investigación para identificar sujetos ingresados ​​en el hospital con un mayor riesgo de desarrollar úlceras por presión

24 de agosto de 2023 actualizado por: PU sensor AB

Una investigación doble ciego, de intervención, posterior a la comercialización para identificar sujetos que ingresan en el hospital con un mayor riesgo de desarrollar úlceras por presión, utilizando un sensor de PU

Una investigación multicéntrica, no aleatorizada, doble ciego

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 2 evaluaciones/visitas.

Evaluación/visita 1: Tiene lugar en relación con el ingreso al hospital. Se evalúa el consentimiento informado, los criterios de inclusión y exclusión, así como la evaluación del tipo de piel y la inspección de la piel de todo el cuerpo. Prueba de embarazo en mujeres en edad fértil, se mide la altura, el peso, la presión arterial y la temperatura corporal. Preguntas sobre demografía, condiciones de salud, enfermedades previas, hábitos de nicotina. La evaluación del riesgo de úlceras por presión (norton modificado o escala RAPS) se realiza de acuerdo con la rutina habitual del hospital. Se realizará un examen con el sensor de PU.

Evaluación/visita 2: Tiene lugar en relación con el alta del hospital o 4 semanas después de la visita 1 si el sujeto de investigación aún está hospitalizado. Inspección de la piel de todo el cuerpo para ver la posible aparición de úlceras por presión. Revisión de la historia clínica del sujeto de investigación, así como revisión de las notas de enfermería del hospital donde el sujeto de investigación ha sido dado de alta, para encontrar notas sobre úlceras por presión. La participación en el estudio entonces se da por terminada para el sujeto de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

433

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Jönköping, Suecia, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
      • Oskarshamn, Suecia, 57251
        • Oskarhamns Sjukhus
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  2. Varón o mujer entre ≥18 años y ≤ 64 años con movilidad reducida, donde la hospitalización puede implicar un riesgo de que la persona se vuelva menos activa o Varón o mujer ≥65 años

Criterio de exclusión:

  1. Úlcera por presión existente o daño en la piel alrededor del sacro donde se colocarán la placa del sensor de PU y la almohada
  2. Fiebre ≥38 ºC, dentro de los 30 minutos previos al examen con sensor PU
  3. Dificultad para acostarse quieto en posición supina durante el examen con sensor PU, que toma de 5 a 10 minutos
  4. Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los materiales del sensor de PU que entra en contacto con la piel del sacro
  5. Peso corporal ≥200 kg
  6. Participación previa en el estudio
  7. Incapacidad mental o dificultades del lenguaje que resulten en dificultad para comprender el significado de la participación en el estudio y/o firmar el consentimiento del estudio,
  8. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Examen del sensor de PU
Dispositivo: PU Sensor evaluará la microcirculación en el sacro con y sin presión (el sujeto se acostará de lado y luego de espalda) el tiempo total de medición es de 5 a 10 minutos
Dispositivo: Sensor PU
Dispositivo para evaluar la microcirculación en el área del sacro para encontrar sujetos con riesgo de úlcera por presión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de úlceras por presión desarrolladas entre la visita 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Este resultado es para evaluar si los sujetos que han sido evaluados como en riesgo de desarrollar úlceras por presión (usando el sensor de PU) realmente han desarrollado úlceras por presión con una mayor probabilidad que aquellos evaluados como sin riesgo.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) y efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Incidencia y gravedad de todos los eventos adversos (AE) y efectos adversos del dispositivo (ADE) después de la medición con el sensor de PU hasta 2 días después de la línea de base
Hasta 2 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de úlceras por presión localizadas en el sacro
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas

El examen con sensor PU es en sacro. Proporción de úlceras por presión que se encuentran en el sacro para el grupo de alto riesgo del sensor de PU en comparación con el grupo de bajo riesgo del sensor de PU.

El grupo de alto riesgo del sensor de PU son aquellos sujetos que tienen un flujo sanguíneo reducido a la presión de su propio cuerpo, lo que resulta en un resultado de "Alto riesgo" del sensor de PU.

Esta proporción se compara para los dos grupos para evaluar si el sensor de PU puede evaluar el riesgo de úlceras por presión en la piel en todas partes, o solo en el sacro donde se realiza el examen.
Hasta 4 semanas
Combine Norton/RAPS con los resultados del sensor PU
Periodo de tiempo: Hasta tp 4 semanas
Todos los sujetos utilizarán Norton o RAPS para la evaluación del riesgo de úlcera por presión. Los resultados de estas evaluaciones de riesgo se compararán con los resultados del sensor de PU y las úlceras por presión desarrollados para explorar si una combinación de las escalas y el sensor de PU brindaría una mejor visión de los sujetos en riesgo.
Hasta tp 4 semanas
Compare los exámenes del sensor de PU para diferentes tipos de piel
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El sensor de PU utiliza PPG (fotopletismografía) para evaluar el flujo sanguíneo en el sacro. Dado que se usa luz, el tipo de piel (cantidad de pigmento en la piel, etc.) puede afectar el examen.
Hasta 4 semanas
Compare los exámenes del sensor de PU para sujetos con enfermedades subyacentes
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El sensor de PU utiliza PPG (fotopletismografía) para evaluar el flujo sanguíneo en el sacro. Las enfermedades subyacentes, como la hipertensión y/o la diabetes, pueden afectar el examen.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PU sensor AB

Colaboradores

Scandinavian CRO

Investigadores

  • Silla de estudio: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-PUS-1-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a las incertidumbres en la legislación de protección de datos de la UE, no se comparten los datos individuales de los participantes no identificados. La principal incertidumbre es el concepto de lo que significa "desidentificado". Parece no significar que el conjunto de datos de una persona esté simplemente separado del nombre de la persona. Las operaciones adicionales que deben realizarse parecen depender de las capacidades tecnológicas para volver a identificar a las personas asociadas con el conjunto de datos. Una percepción común es que las capacidades tecnológicas para la reidentificación están en constante aumento. Esto podría tener el efecto de que los conjuntos de datos públicos que ahora se consideran desidentificados podrían convertirse en conjuntos de datos reidentificables en el futuro. Una vez que esto sucede, el patrocinador ya no puede anular la publicación de los conjuntos de datos. Esto podría dar lugar a sanciones por parte de las autoridades de protección de datos de la UE. El patrocinador quiere evitar esto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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