Vizsgálat azon alanyok azonosítására, akiket kórházba szállítanak, és akiknél fokozott a nyomási fekélyek kialakulásának kockázata
Kettős vak, intervenciós, forgalomba hozatalt követő vizsgálat azon alanyok azonosítására, akiknél fokozott a nyomásfekély kialakulásának kockázata, PU érzékelő használatával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány 2 értékelésből/látogatásból áll.
Értékelés/látogatás 1: A kórházi felvétel kapcsán történik. Felmérik a tájékozott beleegyezési, felvételi és kizárási kritériumokat, valamint a bőrtípus felmérését és az egész test bőrének vizsgálatát. Terhességi tesztet fogamzóképes korban lévő nőkön, magasságot, súlyt, vérnyomást és testhőmérsékletet mérnek. Kérdések demográfiával, egészségi állapotokkal, korábbi betegségekkel, nikotinfogyasztással kapcsolatban. A nyomási fekélyek kockázatértékelése (módosított Norton vagy RAPS-skála) a kórházi szokásos rutin szerint történik. A PU szenzorral végzett vizsgálatot végezzük.
2. értékelés/látogatás: A kórházból való elbocsátással összefüggésben, vagy 4 héttel az 1. látogatás után, ha a vizsgált személy még kórházban van. A teljes test bőrének vizsgálata a nyomási fekélyek lehetséges megjelenése érdekében. A kutatási alany orvosi feljegyzéseinek áttekintése, valamint annak a kórháznak az ápolási feljegyzéseinek áttekintése, ahonnan a vizsgált személyt elbocsátották, hogy megtalálja a nyomási fekélyekkel kapcsolatos megjegyzéseket. A kutatásban való részvétel ekkor megszűnik a kutatási alany esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jönköping, Svédország, 55185
- Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
-
Oskarshamn, Svédország, 57251
- Oskarhamns Sjukhus
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezésük alapján
- Férfi vagy nő ≥18 év és ≤ 64 év közötti mozgáskorlátozott, ha a kórházi kezelés azzal a kockázattal járhat, hogy a személy kevésbé aktív, vagy Férfi vagy nő ≥65 éves
Kizárási kritériumok:
- Meglévő nyomási fekély vagy bőrkárosodás a keresztcsont körül, ahol a PU érzékelő lemezt és a párnát kell elhelyezni
- Láz ≥38 ºC, 30 perccel a PU szenzoros vizsgálat előtt
- Fekvő helyzetben fekvés nehézsége a PU szenzoros vizsgálat során, ami 5-10 percet vesz igénybe
- Ismert allergia vagy érzékenység a PU érzékelőben lévő bármely anyagra, amely érintkezésbe kerül a keresztcsont bőrével
- Testtömeg ≥200 kg
- Korábbi részvétel a tanulmányban
- Mentális képtelenség vagy nyelvi nehézség, amely nehézséget okoz a vizsgálatban való részvétel értelmének megértésében és/vagy a tanulmányi hozzájárulás aláírásában,
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PU érzékelő vizsgálat
Készülék: A PU szenzor felméri a mikrokeringést a keresztcsontban nyomással és nyomás nélkül (az alany oldalt, utána háton fekszik) a teljes mérési idő 5-10 perc
|
Készülék a mikrokeringés felmérésére a keresztcsont területén, hogy megtalálja azokat a személyeket, akiknél fennáll a nyomási fekély kockázata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. és 2. látogatás között kialakult nyomási fekélyek száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Ez az eredmény annak értékelésére szolgál, hogy azoknál az alanyoknál, akikről úgy ítélték meg, hogy fennáll a nyomási fekélyek kialakulásának kockázata (PU-szenzor használatával), valóban nagyobb valószínűséggel alakultak-e ki nyomási fekélyek, mint azok, akiket nem veszélyeztetettként értékeltek.
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) és káros eszközhatások (ADE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
|
Minden nemkívánatos esemény (AE) és káros eszközhatás (ADE) előfordulása és súlyossága a PU érzékelővel végzett mérést követően legfeljebb 2 nappal az alapvonal után
|
Legfeljebb 2 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keresztcsontban található nyomási fekélyek aránya
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A PU érzékelővel végzett vizsgálat a keresztcsontban történik. A keresztcsontban elhelyezkedő nyomásfekélyek aránya a PU-szenzoros magas kockázatú csoportban a PU-szenzoros alacsony kockázatú csoporthoz képest. A PU-szenzor magas kockázatú csoportja azok az alanyok, akiknél a saját testükből származó nyomás hatására csökkent a véráramlás, ami a PU-érzékelő „Magas kockázat” eredményét eredményezi. Ezt az arányt hasonlítják össze a két csoportban annak értékelésére, hogy a PU érzékelő képes-e felmérni a nyomási fekélyek kockázatát a bőrön mindenhol, vagy csak a keresztcsontban, ahol a vizsgálatot végzik. |
Akár 4 hétig
|
|
Kombinálja a Norton/RAPS-t a PU-érzékelő eredményeivel
Időkeret: Legfeljebb 4 hétig
|
Minden alany Nortont vagy RAPS-t fog használni a nyomási fekély kockázatának felmérésére.
A kockázatértékelések eredményeit összehasonlítják a PU-érzékelő és a nyomásfekélyek eredményeivel, amelyeket annak felderítésére fejlesztettek ki, hogy a mérleg és a PU-érzékelő kombinációja jobb képet adna-e a veszélyeztetett alanyokról.
|
Legfeljebb 4 hétig
|
|
Hasonlítsa össze a PU szenzoros vizsgálatokat különböző bőrtípusokra
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A PU érzékelő PPG-t (fotopletizmográfiát) használ a keresztcsont véráramlásának felmérésére.
Mivel fényt használunk, a bőrtípus (pigment mennyisége és a bőrben stb.) befolyásolhatja a vizsgálatot.
|
Akár 4 hétig
|
|
Hasonlítsa össze az alapbetegségben szenvedő alanyok PU-szenzoros vizsgálatait
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A PU érzékelő PPG-t (fotopletizmográfiát) használ a keresztcsont véráramlásának felmérésére.
Az alapbetegségek, például a magas vérnyomás és/vagy a cukorbetegség befolyásolhatják a vizsgálatot.
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-PUS-1-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .