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Uma investigação para identificar indivíduos admitidos no hospital com risco aumentado de desenvolver úlceras por pressão

24 de agosto de 2023 atualizado por: PU sensor AB

Uma investigação duplo-cega, de intervenção e pós-comercialização para identificar indivíduos que são admitidos no hospital com risco aumentado de desenvolver úlceras por pressão, usando o sensor PU

Uma investigação duplo-cega, não randomizada e multicêntrica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em 2 avaliações/visitas.

Avaliação/visita 1: Ocorre em conexão com a admissão no hospital. Consentimento informado, critérios de inclusão e exclusão são avaliados, bem como avaliação do tipo de pele e inspeção de toda a pele do corpo. Teste de gravidez em mulheres com potencial para engravidar, altura, peso, pressão arterial e temperatura corporal são medidos. Perguntas sobre demografia, condições de saúde, doenças anteriores, hábitos de nicotina. A avaliação de risco para úlceras por pressão (Norton Modificada ou escala RAPS) é realizada de acordo com a rotina hospitalar habitual. O exame com sensor PU será realizado.

Avaliação/visita 2: Ocorre em conexão com a alta hospitalar ou 4 semanas após a visita 1 se o sujeito da pesquisa ainda estiver internado. Inspeção da pele de corpo inteiro para ver possível aparecimento de úlceras de pressão. Revisão dos prontuários médicos do sujeito da pesquisa, bem como revisão das anotações de enfermagem do hospital de onde o sujeito da pesquisa teve alta, para encontrar quaisquer anotações sobre úlceras por pressão. A participação no estudo é então encerrada para o sujeito da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

433

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Jönköping, Suécia, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
      • Oskarshamn, Suécia, 57251
        • Oskarhamns Sjukhus
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dado seu consentimento por escrito para participar do estudo
  2. Homem ou mulher entre ≥18 anos e ≤ 64 anos com mobilidade reduzida, onde a hospitalização pode envolver risco de a pessoa se tornar menos ativa ou Homem ou mulher ≥65 anos

Critério de exclusão:

  1. Úlcera de pressão existente ou dano à pele ao redor do sacro onde a placa do sensor de PU e o travesseiro serão colocados
  2. Febre ≥38 ºC, até 30 minutos antes do exame com sensor de UP
  3. Dificuldade em ficar parado em decúbito dorsal durante o exame com sensor de UP, que leva de 5 a 10 minutos
  4. Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais do sensor de PU que entra em contato com a pele do sacro
  5. Peso corporal ≥200 kg
  6. Participação anterior no estudo
  7. Incapacidade mental, ou dificuldade de linguagem que resulte em dificuldade para entender o significado da participação no estudo e/ou assinar o consentimento do estudo,
  8. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Exame do Sensor PU
Dispositivo: Sensor de PU avaliará a microcirculação no sacro com e sem pressão (o sujeito ficará deitado de lado e depois de costas) o tempo total de medição é de 5 a 10 minutos
Dispositivo: Sensor PU
Dispositivo para avaliar a microcirculação na área do sacro para encontrar indivíduos em risco de úlcera por pressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de úlceras por pressão desenvolvidas entre a visita 1 e 2
Prazo: Até 4 semanas
Este resultado é avaliar se os indivíduos que foram avaliados como em risco de desenvolver úlceras por pressão (usando o sensor de UP) realmente desenvolveram úlceras por pressão com maior probabilidade do que aqueles avaliados como sem risco
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e efeitos adversos do dispositivo (ADEs)
Prazo: Até 2 dias
Incidência e gravidade de todos os eventos adversos (EAs) e efeitos adversos do dispositivo (ADEs) após a medição com sensor PU até 2 dias após a linha de base
Até 2 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de úlceras por pressão localizadas no sacro
Prazo: Até 4 semanas

O exame com sensor PU é no sacro. Proporção de úlceras por pressão que estão localizadas no sacro para o grupo de alto risco do sensor de UP em comparação com o grupo de baixo risco do sensor de UP.

O grupo de alto risco do sensor PU são aqueles indivíduos que têm um fluxo sanguíneo reduzido sob pressão de seu próprio corpo, resultando em um resultado de "alto risco" do sensor PU.

Essa proporção é comparada para os dois grupos para avaliar se o sensor de UP pode avaliar o risco de úlceras por pressão na pele em todos os lugares ou apenas no sacro onde o exame é feito.
Até 4 semanas
Combine os resultados do Norton/RAPS com o sensor PU
Prazo: Até 4 semanas
Todos os sujeitos usarão Norton ou RAPS para avaliação de risco de úlcera por pressão. Os resultados dessas avaliações de risco serão comparados com os resultados do Sensor PU e úlceras de pressão desenvolvidos para explorar se uma combinação das escalas e do sensor PU daria uma visão melhor dos indivíduos em risco.
Até 4 semanas
Compare os exames do sensor PU para diferentes tipos de pele
Prazo: Até 4 semanas
O sensor PU está usando PPG (fotopletismografia) para avaliar o fluxo sanguíneo no sacro. Como a luz é usada, o tipo de pele (quantidade de pigmento e na pele, etc.) pode afetar o exame.
Até 4 semanas
Compare os exames do sensor PU para indivíduos com doença subjacente
Prazo: Até 4 semanas
O sensor PU está usando PPG (fotopletismografia) para avaliar o fluxo sanguíneo no sacro. Doenças subjacentes como Hipertensão e/ou Diabetes podem afetar o exame.
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PU sensor AB

Colaboradores

Scandinavian CRO

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-PUS-1-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido a incertezas na legislação de proteção de dados da UE, os dados de participantes não identificados não são compartilhados. A principal incerteza é o conceito do que significa "desidentificado". Parece não significar que o conjunto de dados de uma pessoa seja simplesmente separado do nome da pessoa. Quais operações adicionais devem ser feitas parecem depender de capacidades tecnológicas para reidentificar as pessoas associadas ao conjunto de dados. Uma percepção comum é que as capacidades tecnológicas para reidentificação estão aumentando permanentemente. Isso pode fazer com que os conjuntos de dados públicos considerados não identificados agora possam se tornar conjuntos de dados reidentificáveis ​​no futuro. Uma vez que isso aconteça, o patrocinador não poderá mais fazer com que a publicação dos conjuntos de dados não aconteça. Isso pode resultar em punição pelas autoridades de proteção de dados da UE. O patrocinador quer evitar isso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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