Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování k identifikaci subjektů přijatých do nemocnice se zvýšeným rizikem rozvoje dekubitů

24. srpna 2023 aktualizováno: PU sensor AB

Dvojitě zaslepené intervenční postmarketingové šetření k identifikaci subjektů, které jsou přijaty do nemocnice se zvýšeným rizikem rozvoje dekubitů, pomocí PU senzoru

Dvojitě slepé, nerandomizované, multicentrické vyšetřování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 hodnocení/návštěv.

Hodnocení/návštěva 1: Probíhá v souvislosti s přijetím do nemocnice. Hodnotí se informovaný souhlas, kritéria pro zařazení a vyloučení, stejně jako posouzení typu pokožky a kontrola pokožky celého těla. Měří se těhotenský test u žen ve fertilním věku, výška, váha, krevní tlak a tělesná teplota. Otázky týkající se demografie, zdravotního stavu, předchozích nemocí, nikotinových návyků. Hodnocení rizika dekubitů (Modified Norton nebo RAPS-škála) se provádí podle obvyklého postupu v nemocnici. Bude provedeno vyšetření PU senzorem.

Hodnocení/návštěva 2: Probíhá v souvislosti s propuštěním z nemocnice nebo 4 týdny po návštěvě 1, pokud je výzkumný subjekt stále hospitalizován. Prohlídka kůže celého těla, aby se zjistil možný vznik dekubitů. Kontrola zdravotních záznamů výzkumného subjektu a také přehled ošetřovatelských záznamů z nemocnice, odkud byl výzkumný subjekt propuštěn, za účelem zjištění případných poznámek o dekubitech. Účast na studiu je pak pro výzkumný subjekt ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

433

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
      • Oskarshamn, Švédsko, 57251
        • Oskarhamns Sjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vzhledem k jejich písemnému souhlasu s účastí ve studii
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 64 let se sníženou pohyblivostí, kdy hospitalizace může zahrnovat riziko, že se osoba může stát méně aktivní nebo Muž nebo žena ≥ 65 let

Kritéria vyloučení:

  1. Stávající dekubity nebo poškození kůže v oblasti křížové kosti, kam se má umístit PU senzorová destička a polštář
  2. Horečka ≥38 ºC během 30 minut před vyšetřením pomocí PU senzoru
  3. Obtížné ležení vleže na zádech při vyšetření PU senzorem, které trvá 5 až 10 minut
  4. Známá alergie nebo citlivost na některý z materiálů v PU senzoru, který se dostane do kontaktu s kůží na křížové kosti
  5. Tělesná hmotnost ≥200 kg
  6. Předchozí účast ve studii
  7. mentální neschopnost nebo jazykové potíže, které vedou k potížím s pochopením smyslu účasti ve studii a/nebo podepsáním souhlasu se studií,
  8. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vyšetření PU senzoru
Zařízení: PU Senzor vyhodnotí mikrocirkulaci v křížové kosti s tlakem a bez tlaku (subjekt bude ležet na boku a poté na zádech) celková doba měření je 5-10 minut
Přístroj: PU senzor
Zařízení pro hodnocení mikrocirkulace v oblasti křížové kosti k nalezení subjektů s rizikem vzniku dekubitů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dekubitů vzniklých mezi návštěvou 1 a 2
Časové okno: Až 4 týdny
Tento výsledek má vyhodnotit, zda u subjektů, u kterých bylo vyhodnoceno riziko vzniku dekubitů (pomocí PU senzoru), se skutečně vyvinuly dekubity s větší pravděpodobností než u subjektů hodnocených jako nerizikové
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: Až 2 dny
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích účinků zařízení (ADE) po měření pomocí PU senzoru až 2 dny po výchozí hodnotě
Až 2 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dekubitů lokalizovaných v křížové kosti
Časové okno: Až 4 týdny

Vyšetření PU senzorem je v křížové kosti. Podíl dekubitů, které se nacházejí v křížové kosti u vysoce rizikové skupiny PU senzoru ve srovnání se skupinou PU senzoru s nízkým rizikem.

Vysoce rizikovou skupinou PU senzoru jsou ti jedinci, kteří mají snížený průtok krve při tlaku z jejich vlastního těla, což má za následek „vysoké riziko“ PU senzoru.

Tento podíl se porovnává pro obě skupiny, aby se vyhodnotilo, zda PU senzor dokáže vyhodnotit riziko vzniku dekubitů na kůži všude, nebo pouze v křížové kosti, kde se vyšetření provádí.
Až 4 týdny
Kombinujte Norton/RAPS s výsledky PU senzoru
Časové okno: Až tp 4 týdny
Všechny subjekty budou používat Norton nebo RAPS pro hodnocení rizika vzniku dekubitů. Výsledky těchto hodnocení rizik budou porovnány s výsledky ze senzoru PU a dekubitů vyvinutých s cílem prozkoumat, zda by kombinace vah a senzoru PU poskytla lepší pohled na rizikové subjekty.
Až tp 4 týdny
Porovnejte vyšetření PU senzorem pro různé typy pleti
Časové okno: Až 4 týdny
PU senzor používá PPG (fotopletysmografii) k posouzení průtoku krve v křížové kosti. Vzhledem k tomu, že se používá světlo, může vyšetření ovlivnit typ kůže (množství pigmentu a v kůži atd.).
Až 4 týdny
Porovnejte vyšetření PU senzorem u subjektů se základním onemocněním
Časové okno: Až 4 týdny
PU senzor používá PPG (fotopletysmografii) k posouzení průtoku krve v křížové kosti. Vyšetření mohou ovlivnit základní onemocnění, jako je hypertenze a/nebo diabetes.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PU sensor AB

Spolupracovníci

Scandinavian CRO

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-PUS-1-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli nejistotám v legislativě EU na ochranu údajů nejsou sdíleny jednotlivé neidentifikované údaje účastníků. Hlavní nejistotou je koncept toho, co znamená „deidentifikovaný“. Zdá se, že to neznamená, že soubor údajů o osobě je jednoduše oddělen od jména osoby. Zdá se, že další operace, které je třeba provést, závisí na technologických možnostech opětovné identifikace osob spojených se souborem dat. Obecným názorem je, že technologické možnosti opětovné identifikace se neustále zvyšují. To by mohlo mít za následek, že veřejné soubory dat, které jsou nyní považovány za neidentifikované, by se v budoucnu mohly stát znovu identifikovatelnými soubory dat. Jakmile k tomu dojde, zadavatel již nemůže znemožnit zveřejnění souborů dat. To by mohlo vést k potrestání orgánů EU pro ochranu údajů. Zadavatel se tomu chce vyhnout.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PU senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit