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Un'indagine per identificare i soggetti ricoverati in ospedale con un aumentato rischio di sviluppare ulcere da pressione

24 agosto 2023 aggiornato da: PU sensor AB

Un'indagine in doppio cieco, intervento, post-marketing per identificare i soggetti che sono ricoverati in ospedale con un rischio aumentato di sviluppare ulcere da decubito, utilizzando il sensore PU

Un'indagine in doppio cieco, non randomizzata, multicentrica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in 2 valutazioni/visite.

Valutazione/visita 1: avviene in concomitanza con il ricovero in ospedale. Vengono valutati il ​​consenso informato, i criteri di inclusione ed esclusione, nonché la valutazione del tipo di pelle e l'ispezione dell'intera pelle del corpo. Test di gravidanza su donne in età fertile, vengono misurati altezza, peso, pressione sanguigna e temperatura corporea. Domande su demografia, condizioni di salute, malattie pregresse, abitudini alla nicotina. La valutazione del rischio per le ulcere da pressione (scala Norton modificata o scala RAPS) viene eseguita secondo la consueta routine ospedaliera. Verrà eseguito l'esame con il sensore PU.

Valutazione/visita 2: avviene in concomitanza con la dimissione dall'ospedale o 4 settimane dopo la visita 1 se il soggetto della ricerca è ancora ricoverato. Ispezione cutanea di tutto il corpo per vedere la possibile insorgenza di ulcere da decubito. Revisione delle cartelle cliniche del soggetto della ricerca e revisione delle note infermieristiche dell'ospedale da cui il soggetto della ricerca è stato dimesso, per trovare eventuali note sulle ulcere da decubito. La partecipazione allo studio è quindi terminata per il soggetto di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

433

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
      • Oskarshamn, Svezia, 57251
        • Oskarhamns Sjukhus
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio
  2. Maschio o femmina tra ≥18 anni e ≤ 64 anni con una mobilità ridotta, in cui il ricovero può comportare il rischio che la persona possa diventare meno attiva o Maschio o femmina ≥65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di ulcere da decubito o danni alla pelle attorno all'osso sacro dove devono essere posizionati la piastra del sensore PU e il cuscino
  2. Febbre ≥38 ºC, entro 30 minuti prima dell'esame con sensore PU
  3. Difficoltà a rimanere fermi in posizione supina durante l'esame con il sensore PU, che richiede dai 5 ai 10 minuti
  4. Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali nel sensore PU che entra in contatto con la pelle sul sacro
  5. Peso corporeo ≥200 kg
  6. Precedente partecipazione allo studio
  7. Incapacità mentale o difficoltà linguistiche che si traducono in difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio e / o firmare il consenso allo studio,
  8. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esame del sensore PU
Dispositivo: il sensore PU valuterà la microcircolazione nell'osso sacro con e senza pressione (il soggetto si sdraierà su un fianco e successivamente sulla schiena) il tempo totale di misurazione è di 5-10 minuti
Dispositivo: Sensore PU
Dispositivo per la valutazione del microcircolo in zona sacrale per la ricerca di soggetti a rischio di ulcere da decubito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ulcere da pressione sviluppate tra la visita 1 e la visita 2
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Questo outcome serve a valutare se i soggetti che sono stati valutati come a rischio di sviluppare ulcere da pressione (utilizzando il sensore PU) abbiano effettivamente sviluppato ulcere da pressione con una probabilità maggiore rispetto a quelli valutati come non a rischio
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi (AE) e degli effetti avversi del dispositivo (ADE) dopo la misurazione con sensore PU fino a 2 giorni dopo il basale
Fino a 2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ulcere da decubito localizzate nel sacro
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane

L'esame con il sensore PU è nell'osso sacro. Proporzione di ulcere da decubito che si trovano nel sacro per il gruppo ad alto rischio del sensore PU rispetto al gruppo a basso rischio del sensore PU.

Il gruppo ad alto rischio del sensore PU sono quei soggetti che hanno un flusso sanguigno ridotto alla pressione del proprio corpo, con conseguente risultato "Alto rischio" dal sensore PU.

Questa proporzione viene confrontata per i due gruppi per valutare se il sensore PU può valutare il rischio di ulcere da decubito sulla pelle ovunque o solo nell'osso sacro dove viene eseguito l'esame.
Fino a 4 settimane
Combina Norton/RAPS con i risultati del sensore PU
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Tutti i soggetti utilizzeranno Norton o RAPS per la valutazione del rischio di ulcera da pressione. I risultati di queste valutazioni del rischio saranno confrontati con i risultati del sensore PU e delle ulcere da pressione sviluppati per esplorare se una combinazione delle scale e del sensore PU potrebbe fornire una visione migliore dei soggetti a rischio.
Fino a 4 settimane
Confronta gli esami del sensore PU per diversi tipi di pelle
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il sensore PU utilizza la PPG (fotopletismografia) per valutare il flusso sanguigno nell'osso sacro. Poiché viene utilizzata la luce, il tipo di pelle (quantità di pigmento e nella pelle, ecc.) può influenzare l'esame.
Fino a 4 settimane
Confronta gli esami del sensore PU per i soggetti con malattia di base
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il sensore PU utilizza la PPG (fotopletismografia) per valutare il flusso sanguigno nell'osso sacro. Malattie sottostanti come l'ipertensione e/o il diabete possono influenzare l'esame.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PU sensor AB

Collaboratori

Scandinavian CRO

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-PUS-1-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle incertezze nella legislazione sulla protezione dei dati dell'UE, i dati individuali dei partecipanti anonimizzati non vengono condivisi. L'incertezza principale è il concetto di cosa significhi "non identificato". Sembra non significare che il set di dati di una persona sia semplicemente separato dal nome della persona. Le operazioni aggiuntive da eseguire sembrano dipendere dalle capacità tecnologiche per identificare nuovamente le persone associate al set di dati. Una percezione comune è che le capacità tecnologiche per la reidentificazione siano in costante aumento. Ciò potrebbe avere l'effetto che i set di dati pubblici che ora sono considerati deidentificati potrebbero diventare set di dati reidentificabili in futuro. Una volta che ciò accade, lo sponsor non è più in grado di impedire la pubblicazione dei set di dati. Ciò potrebbe comportare sanzioni da parte delle autorità di protezione dei dati dell'UE. Lo sponsor vuole evitarlo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

Prove cliniche su Sensore PU

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