Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at identificere forsøgspersoner indlagt på hospitalet med en øget risiko for at udvikle tryksår

24. august 2023 opdateret af: PU sensor AB

En dobbeltblind, interventionsundersøgelse efter markedsføring for at identificere forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet med en øget risiko for at udvikle tryksår ved hjælp af PU-sensor

En dobbeltblind, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 2 evalueringer/besøg.

Evaluering/besøg 1: Foregår i forbindelse med indlæggelse på sygehuset. Informeret samtykke, inklusions- og eksklusionskriterier vurderes samt vurdering af hudtype og inspektion af hele kroppens hud. Graviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder, højde, vægt, blodtryk og kropstemperatur måles. Spørgsmål om demografi, helbredsforhold, tidligere sygdomme, nikotinvaner. Risikovurdering for tryksår (Modified Norton eller RAPS-skala) udføres i henhold til hospitalets sædvanlige rutine. Undersøgelse med PU-sensor vil blive udført.

Evaluering/besøg 2: Foregår i forbindelse med udskrivelsen fra sygehuset eller 4 uger efter besøg 1, hvis forsøgspersonen stadig er indlagt. Hudinspektion af hele kroppen for at se mulige begyndende tryksår. Gennemgang af forsøgspersonens journaler samt gennemgang af sygeplejenotater fra det sygehus, hvor forsøgspersonen er udskrevet fra, for at finde eventuelle notater om tryksår. Studiedeltagelsen afsluttes herefter for forskningsemnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
      • Oskarshamn, Sverige, 57251
        • Oskarhamns Sjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Mand eller kvinde mellem ≥18 år og ≤ 64 år med nedsat mobilitet, hvor indlæggelsen kan medføre risiko for, at personen kan blive mindre aktiv eller Mand eller kvinde ≥65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende tryksår eller skade på huden omkring korsbenet, hvor PU-sensorpladen og puden skal placeres
  2. Feber ≥38 ºC, inden for 30 minutter før undersøgelsen med PU-sensor
  3. Besvær med at ligge stille i rygliggende stilling under undersøgelsen med PU-sensor, som tager 5 til 10 minutter
  4. Kendt allergi eller følsomhed over for et eller flere af materialerne i PU-sensoren, der kommer i kontakt med huden på korsbenet
  5. Kropsvægt ≥200 kg
  6. Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  7. Psykisk manglende evne eller sprogvanskeligheder, der resulterer i vanskeligheder med at forstå betydningen af ​​deltagelse i undersøgelsen og/eller underskrivelse af studiesamtykke,
  8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PU Sensor undersøgelse
Enhed: PU-sensor vil vurdere mikrocirkulationen i korsbenet med og uden tryk (personen lægger sig på siden og derefter på ryggen) den samlede måletid er 5-10 minutter
Enhed: PU sensor
Enhed til at vurdere mikrocirkulationen i korsbenet-området for at finde personer med risiko for tryksår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tryksår udviklet mellem besøg 1 og 2
Tidsramme: Op til 4 uger
Dette resultat er at vurdere, om de forsøgspersoner, der er blevet vurderet til at udvikle tryksår (ved hjælp af PU-sensor), faktisk har udviklet tryksår med en større sandsynlighed end dem, der vurderes ikke at være i risiko.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Tidsramme: Op til 2 dage
Alle uønskede hændelser (AE'er) og uønskede enhedseffekter (ADE'er) forekomst og sværhedsgrad efter måling med PU-sensor op til 2 dage efter baseline
Op til 2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tryksår lokaliseret i korsbenet
Tidsramme: Op til 4 uger

Undersøgelsen med PU-sensor er i korsbenet. Andel af tryksår, der er placeret i korsbenet for PU-sensor højrisikogruppe sammenlignet med PU-sensor lavrisikogruppe.

PU-sensor høj-risiko gruppe er de forsøgspersoner, der har en nedsat blodgennemstrømning ved tryk fra deres egen krop, hvilket resulterer i et "Høj risiko" resultat fra PU sensor.

Denne andel sammenlignes for de to grupper for at vurdere, om PU-sensor kan vurdere risiko for tryksår på huden overalt, eller kun i korsbenet, hvor undersøgelsen foretages.
Op til 4 uger
Kombiner Norton/RAPS med PU-sensorresultater
Tidsramme: Op tp 4 uger
Alle forsøgspersoner vil bruge Norton eller RAPS til risikovurdering af tryksår. Resultaterne fra disse risikovurderinger vil blive sammenlignet med resultaterne fra PU-sensor og tryksår udviklet for at undersøge, om en kombination af vægten og PU-sensoren ville give et bedre overblik over risikopersoner.
Op tp 4 uger
Sammenlign PU-sensorundersøgelser for forskellige hudtyper
Tidsramme: Op til 4 uger
PU-sensoren bruger PPG (fotoplethysmografi) til at vurdere blodgennemstrømningen i korsbenet. Da der anvendes lys, kan hudtypen (mængde af pigment og i huden osv.) påvirke undersøgelsen.
Op til 4 uger
Sammenlign PU-sensorundersøgelser for forsøgspersoner med underliggende sygdom
Tidsramme: Op til 4 uger
PU-sensoren bruger PPG (fotoplethysmografi) til at vurdere blodgennemstrømningen i korsbenet. Underliggende sygdomme som forhøjet blodtryk og/eller diabetes kan påvirke undersøgelsen.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PU sensor AB

Samarbejdspartnere

Scandinavian CRO

Efterforskere

  • Studiestol: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-PUS-1-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af usikkerheder i EU's databeskyttelseslovgivning deles individuelle afidentificerede deltagerdata ikke. Den største usikkerhed er begrebet, hvad "afidentificeret" betyder. Det ser ikke ud til at betyde, at datasættet for en person blot er adskilt fra personens navn. Hvilke yderligere operationer, der skal udføres, ser ud til at afhænge af teknologiske evner til at genidentificere de personer, der er knyttet til datasættet. En almindelig opfattelse er, at de teknologiske muligheder for re-identifikation er konstant stigende. Dette kan have den effekt, at offentlige datasæt, der betragtes som afidentificerede nu, kan blive genidentificerbare datasæt i fremtiden. Når dette først sker, er sponsoren ikke længere i stand til at forhindre offentliggørelsen af ​​datasættene. Dette kan resultere i straf fra EU's databeskyttelsesmyndigheder. Det ønsker sponsoren at undgå.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PU sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner