Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka on viety sairaalaan ja joilla on lisääntynyt painehaavojen kehittymisen riski

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: PU sensor AB

Kaksoissokko, interventio- ja markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka joutuvat sairaalaan ja joilla on lisääntynyt riski saada painehaavoja, käyttämällä PU-anturia

Kaksoissokkoutettu, ei satunnaistettu, monikeskustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 2 arvioinnista/käynnistä.

Arviointi/käynti 1: Tapahtuu sairaalahoitoon pääsyn yhteydessä. Arvioidaan tietoinen suostumus, sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit sekä ihotyypin arviointi ja koko vartalon ihon tarkastus. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestissä mitataan pituus, paino, verenpaine ja ruumiinlämpö. Kysymyksiä väestörakenteesta, terveydentilasta, aiemmista sairauksista, nikotiinitottumuksista. Painehaavojen riskinarviointi (Modified Norton tai RAPS-asteikko) tehdään sairaalan tavanomaisen rutiinin mukaisesti. Tutkimus suoritetaan PU-anturilla.

Arviointi/käynti 2: Tapahtuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 4 viikkoa käynnin 1 jälkeen, jos tutkittava on edelleen sairaalahoidossa. Koko kehon ihon tarkastus mahdollisten painehaavojen havaitsemiseksi. Tutkittavan potilaskertomusten tarkastelu sekä hoitotyön muistiinpanot sairaalasta, josta tutkittava on kotiutunut, löytääksesi muistiinpanoja painehaavoista. Tämän jälkeen tutkimushenkilön tutkimukseen osallistuminen päättyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

433

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
      • Oskarshamn, Ruotsi, 57251
        • Oskarhamns Sjukhus
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 64-vuotiaat liikuntarajoitteiset, jos sairaalahoitoon saattaa liittyä riski, että henkilö voi muuttua vähemmän aktiiviseksi tai Mies tai nainen ≥65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olemassa oleva painehaava tai ihovaurio ristiluun ympärillä, johon PU-anturilevy ja tyyny asetetaan
  2. Kuume ≥38 ºC, 30 minuutin sisällä ennen tutkimusta PU-anturilla
  3. Vaikeus makaa selällään PU-anturilla tehdyn tutkimuksen aikana, joka kestää 5-10 minuuttia
  4. Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin PU-anturin materiaalille, joka joutuu kosketuksiin ristiluun ihon kanssa
  5. Kehon paino ≥200 kg
  6. Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
  7. Henkinen kyvyttömyys tai kielivaikeudet, jotka johtavat vaikeuksiin ymmärtää tutkimukseen osallistumisen ja/tai tutkimusluvan allekirjoittamisen merkitystä,
  8. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PU-anturin tutkimus
Laite: PU-anturi arvioi ristiluun mikroverenkierron paineella ja ilman (kohde makaa kyljellään ja sen jälkeen selällään) kokonaismittausaika on 5-10 minuuttia
Laite: PU anturi
Laite, joka arvioi ristiluualueen mikroverenkiertoa ja etsii henkilöitä, joilla on riski saada painehaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painehaavojen lukumäärä käynnin 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Tämän tuloksen tarkoituksena on arvioida, ovatko koehenkilöt, joiden on arvioitu olevan vaarassa kehittää painehaavoja (PU-sensorin avulla), todella kehittäneet painehaavoja suuremmalla todennäköisyydellä kuin niillä, joiden on arvioitu riskittömäksi.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) ja haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Kaikki haittatapahtumat (AE) ja haitalliset laitevaikutukset (ADE) ilmaantuvuus ja vakavuus PU-anturilla mittauksen jälkeen enintään 2 päivää lähtötilanteen jälkeen
Jopa 2 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ristiluussa olevien painehaavojen osuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

Tutkimus PU-anturilla on ristiluussa. Ristiluussa olevien painehaavojen osuus PU-anturin korkean riskin ryhmässä verrattuna PU-anturin matalan riskin ryhmään.

PU-sensorin korkean riskin ryhmä ovat henkilöt, joilla on heikentynyt verenvirtaus oman kehon paineessa, mikä johtaa PU-anturin "korkean riskin" tulokseen.

Tätä suhdetta verrataan kahdessa ryhmässä sen arvioimiseksi, pystyykö PU-anturi arvioimaan painehaavojen riskiä iholla kaikkialla vai vain ristiluussa, jossa tutkimus tehdään.
Jopa 4 viikkoa
Yhdistä Norton/RAPS PU-anturin tuloksiin
Aikaikkuna: Yli tp 4 viikkoa
Kaikki tutkittavat käyttävät Nortonia tai RAPS:ia painehaavan riskinarviointiin. Näiden riskiarviointien tuloksia verrataan PU-anturin ja painehaavojen tuloksiin, jotka on kehitetty sen selvittämiseksi, antaisiko vaakojen ja PU-anturin yhdistelmä paremman kuvan riskiryhmistä.
Yli tp 4 viikkoa
Vertaa PU-anturitutkimuksia eri ihotyypeille
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
PU-anturi käyttää PPG:tä (Photoplethysmography) arvioimaan verenkiertoa ristiluussa. Koska valoa käytetään, ihotyyppi (pigmentin määrä ja ihossa jne.) voi vaikuttaa tutkimukseen.
Jopa 4 viikkoa
Vertaa PU-anturitutkimuksia koehenkilöille, joilla on perussairaus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
PU-anturi käyttää PPG:tä (Photoplethysmography) arvioimaan verenkiertoa ristiluussa. Perussairaudet, kuten verenpainetauti ja/tai diabetes, voivat vaikuttaa tutkimukseen.
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PU sensor AB

Yhteistyökumppanit

Scandinavian CRO

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-PUS-1-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

EU:n tietosuojalainsäädäntöön liittyvien epävarmuustekijöiden vuoksi yksilöidyn osallistujan tietoja ei jaeta. Suurin epävarmuus liittyy käsitteeseen siitä, mitä "tunnistamaton" tarkoittaa. Se ei näytä tarkoittavan sitä, että henkilön tietojoukko on yksinkertaisesti erotettu henkilön nimestä. Se, mitä lisätoimenpiteitä on suoritettava, näyttää riippuvan teknisistä valmiuksista tunnistaa uudelleen tietojoukkoon liittyvät henkilöt. Yleinen käsitys on, että uudelleentunnistuksen tekniset valmiudet lisääntyvät jatkuvasti. Tämä voi johtaa siihen, että julkiset tietojoukot, joiden katsotaan olevan tällä hetkellä tunnistamattomiksi, voivat muuttua uudelleen tunnistettavissa oleviksi tietokokonaisuuksiksi tulevaisuudessa. Kun tämä tapahtuu, sponsori ei voi enää estää tietojoukkojen julkaisemista. Tämä voi johtaa EU:n tietosuojaviranomaisten rangaistukseen. Sponsori haluaa välttää tämän.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PU anturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa