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褥瘡発生リスクの高い入院患者を特定するための調査

2023年8月24日 更新者：PU sensor AB

PUセンサーを使用して、圧力潰瘍を発症するリスクが高い病院に入院した被験者を特定するための二重盲検、介入、市販後調査

二重盲検、無作為化されていない、多施設調査

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2回の評価/訪問で構成されています。

評価/訪問 1: 入院に関連して行われます。 インフォームド コンセント、包含および除外基準が評価されるだけでなく、皮膚の種類の評価および全身の皮膚の検査が行われます。 出産の可能性のある女性の妊娠検査、身長、体重、血圧、体温を測定します。 人口統計、健康状態、以前の病気、ニコチンの習慣に関する質問。 褥瘡のリスク評価（Modified Norton または RAPS スケール）は、病院の通常のルーチンに従って実施されます。 PUセンサーによる検査を行います。

評価/訪問 2: 病院からの退院に関連して、または研究対象がまだ入院している場合は訪問 1 の 4 週間後に行われます。 褥瘡発生の可能性を確認するための全身皮膚検査。 褥瘡に関するメモを見つけるために、研究対象者の医療記録のレビューと、研究対象者が退院した病院からの看護メモのレビュー。 その後、研究対象者の研究への参加は終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

433

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン、55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
      • Oskarshamn、スウェーデン、57251
        • Oskarhamns Sjukhus
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するための書面による同意が与えられた場合
  2. 18 歳以上 64 歳以下の男性または女性で、運動能力が低下しており、入院により活動性が低下するリスクがある場合、または 65 歳以上の男性または女性

除外基準:

  1. PUセンサープレートとピローを配置する仙骨周辺の皮膚の既存の褥瘡または損傷
  2. PUセンサー検査前30分以内に38℃以上の発熱
  3. PUセンサーでの検査中に仰臥位でじっとしているのが困難で、5〜10分かかります
  4. 仙骨の皮膚に接触するPUセンサーの材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  5. 体重≧200kg
  6. -研究への以前の参加
  7. 知的障害、または言語障害により、研究への参加および/または研究同意への署名の意味を理解することが困難な場合、
  8. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PUセンサー検査
デバイス：PUセンサーは、圧力の有無にかかわらず仙骨の微小循環を評価します（被験者は横向きになり、その後仰向けになります）合計測定時間は5〜10分です
デバイス：PUセンサー
仙骨部の微小循環を評価して、褥瘡のリスクがある被験者を見つけるためのデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目と2回目の間に発生した褥瘡の数
時間枠：最大4週間
この結果は、(PU センサーを使用して) 褥瘡を発症するリスクがあると評価された被験者が、リスクがないと評価された被験者よりも高い確率で実際に褥瘡を発症したかどうかを評価することです。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) およびデバイスへの悪影響 (ADE) の発生率
時間枠：2日まで
ベースラインから最大 2 日後までの PU センサーによる測定後のすべての有害事象 (AE) およびデバイスの有害影響 (ADE) の発生率と重症度
2日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仙骨に位置する褥瘡の割合
時間枠：最大4週間

PUセンサーでの検査は仙骨です。 褥瘡センサーの低リスク群と比較した、褥瘡センサーの高リスク群の仙骨に位置する褥瘡の割合。

PU センサーの高リスク群は、自分の体からの圧力で血流が減少し、PU センサーから「高リスク」の結果が得られた被験者です。

この割合を 2 つのグループで比較して、PU センサーがあらゆる場所の皮膚の褥瘡のリスクを評価できるか、または検査が行われる仙骨のみで評価できるかを評価します。
最大4週間
ノートン/RAPS と PU センサーの結果を組み合わせる
時間枠：最大 4 週間
すべての被験者は、褥瘡のリスク評価にノートンまたはRAPSを使用します。 これらのリスク評価の結果は、PU センサーおよび開発された褥瘡の結果と比較され、スケールと PU センサーの組み合わせがリスクのある被験者のより良いビューを提供するかどうかを調査します。
最大 4 週間
さまざまな肌タイプの PU センサー検査を比較する
時間枠：最大4週間
PUセンサーは仙骨の血流を評価するためにPPG（Photoplethysmography）を使用しています。 光を使用するため、肌タイプ（色素の量や肌の状態など）が検査に影響を与える場合があります。
最大4週間
基礎疾患のある被験者の PU センサー検査を比較する
時間枠：最大4週間
PUセンサーは仙骨の血流を評価するためにPPG（Photoplethysmography）を使用しています。 高血圧や糖尿病などの基礎疾患が検査に影響を与える場合があります。
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PU sensor AB

協力者

Scandinavian CRO

捜査官

  • スタディチェア：Anna-Christina Ek, RN,PhD、PU Sensor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月24日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-PUS-1-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

EU データ保護法の不確実性のため、個々の匿名化された参加者データは共有されません。 主な不確実性は、「匿名化」が何を意味するかという概念です。 個人のデータセットが単に個人の名前から分離されているという意味ではないようです。 どのような追加操作を行う必要があるかは、データセットに関連付けられた人物を再特定する技術的能力に依存するようです。 一般的な認識は、再識別のための技術的能力が恒久的に向上しているということです。 これにより、現在匿名化されていると見なされている公開データ セットが、将来的に再識別可能なデータ セットになる可能性があります。 これが発生すると、スポンサーはデータセットの公開を中止することはできなくなります。 これにより、EU データ保護当局による処罰が行われる可能性があります。 スポンサーはこれを避けたいと考えています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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