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욕창 발생 위험이 증가하여 병원에 입원한 피험자를 식별하기 위한 조사

2023년 8월 24일 업데이트: PU sensor AB

PU 센서를 사용하여 욕창 발생 위험이 증가된 병원에 입원한 피험자를 식별하기 위한 이중 맹검, 개입, 시판 후 조사

이중 맹검, 비 무작위, 다기관 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2회의 평가/방문으로 구성됩니다.

평가/방문 1: 입원과 관련하여 이루어진다. 정보에 입각한 동의, 포함 및 제외 기준은 물론 피부 유형 평가 및 전신 피부 검사를 평가합니다. 가임기 여성에 대한 임신 테스트기, 신장, 체중, 혈압 및 체온을 측정합니다. 인구 통계, 건강 상태, 이전 질병, 니코틴 습관에 대한 질문. 욕창에 대한 위험 평가(수정된 Norton 또는 RAPS-척도)는 병원의 일상적인 절차에 따라 수행됩니다. PU 센서를 사용한 검사가 수행됩니다.

평가/방문 2: 퇴원과 관련하여 진행하거나, 연구 대상자가 아직 입원 중인 경우 방문 1 후 4주 후에 진행한다. 욕창의 발병 가능성을 확인하기 위한 전신 피부 검사. 연구 대상자의 의료 기록을 검토하고 연구 대상자가 퇴원한 병원의 간호 기록을 검토하여 욕창에 대한 기록을 찾습니다. 그러면 연구 대상에 대한 연구 참여가 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

433

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
      • Oskarshamn, 스웨덴, 57251
        • Oskarhamns Sjukhus
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의가 있는 경우
  2. 18세 이상에서 64세 이하의 남성 또는 여성으로 거동이 불편한 경우 입원 시 활동이 저하될 위험이 있거나 65세 이상의 남성 또는 여성

제외 기준:

  1. 기존의 욕창 또는 PU 센서 플레이트와 베개를 놓을 천골 주변 피부 손상
  2. 발열 ≥38ºC, PU 센서 검사 전 30분 이내
  3. 5~10분 정도 소요되는 PU 센서로 검사하는 동안 바로 누운 자세로 누워 있기 어려움
  4. 천골의 피부와 접촉하는 PU 센서의 물질에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  5. 체중 ≥200kg
  6. 이전 연구 참여
  7. 연구 참여 및/또는 연구 동의서 서명의 의미를 이해하기 어려운 정신적 장애 또는 언어 장애,
  8. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PU 센서 검사
장치:PU 센서는 압력 유무에 관계없이 천골의 미세 순환을 평가합니다(피험자는 옆으로 눕고 그 후 등으로 눕습니다). 총 측정 시간은 5-10분입니다.
장치: PU 센서
욕창 위험이 있는 피험자를 찾기 위해 천골 부위의 미세순환을 평가하는 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 1과 2 사이에 발생한 욕창의 수
기간: 최대 4주
이 결과는 (PU 센서를 사용하여) 욕창 발생 위험이 있는 것으로 평가된 피험자가 위험하지 않은 것으로 평가된 피험자보다 실제로 더 큰 확률로 욕창이 발생했는지 여부를 평가하기 위한 것입니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 부작용(ADE) 발생률
기간: 최대 2일
기준선 후 최대 2일까지 PU 센서로 측정한 후 모든 부작용(AE) 및 장치 부작용(ADE) 발생률 및 심각도
최대 2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천골에 위치한 욕창의 비율
기간: 최대 4주

PU 센서를 사용한 검사는 천골에 있습니다. PU 센서 저위험 그룹과 비교하여 PU 센서 고위험 그룹의 천골에 위치한 욕창의 비율.

PU 센서 고위험군은 자신의 신체 압력으로 인해 혈류가 감소하여 PU 센서에서 "고위험" 결과가 나온 피험자입니다.

PU 센서가 모든 피부의 욕창 위험을 평가할 수 있는지 또는 검사가 수행되는 천골에서만 평가할 수 있는지 평가하기 위해 두 그룹에 대해 이 비율을 비교합니다.
최대 4주
Norton/RAPS와 PU 센서 결과 결합
기간: 최대 4주
모든 대상자는 욕창의 위험 평가를 위해 Norton 또는 RAPS를 사용합니다. 이러한 위험 평가의 결과는 저울과 PU 센서의 조합이 위험에 처한 피험자를 더 잘 볼 수 있는지 알아보기 위해 개발된 PU 센서 및 욕창의 결과와 비교됩니다.
최대 4주
다양한 피부 유형에 대한 PU 센서 검사 비교
기간: 최대 4주
PU 센서는 PPG(Photoplethysmography)를 사용하여 천골의 혈류를 평가합니다. 빛을 사용하기 때문에 피부 타입(색소의 양, 피부 속 등)에 따라 검사에 영향을 줄 수 있습니다.
최대 4주
기저 질환이 있는 피험자의 PU 센서 검사 비교
기간: 최대 4주
PU 센서는 PPG(Photoplethysmography)를 사용하여 천골의 혈류를 평가합니다. 고혈압 및/또는 당뇨병과 같은 기저 질환은 검사에 영향을 미칠 수 있습니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PU sensor AB

협력자

Scandinavian CRO

수사관

  • 연구 의자: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-PUS-1-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

EU 데이터 보호법의 불확실성으로 인해 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 주요 불확실성은 "비식별화"가 무엇을 의미하는지에 대한 개념입니다. 사람의 데이터 세트가 단순히 사람의 이름과 분리된다는 의미는 아닌 것 같습니다. 수행해야 하는 추가 작업은 데이터 세트와 관련된 사람을 재식별할 수 있는 기술 능력에 따라 달라집니다. 일반적인 인식은 재식별을 위한 기술적 능력이 영구적으로 증가하고 있다는 것입니다. 이는 현재 비식별화된 것으로 간주되는 공개 데이터 세트가 향후 재식별 가능한 데이터 세트가 될 수 있는 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 일이 발생하면 스폰서는 더 이상 데이터 세트의 게시를 취소할 수 없습니다. 이로 인해 EU 데이터 보호 당국의 처벌을 받을 수 있습니다. 스폰서는 이것을 피하고 싶어합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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