Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu identyfikację osób przyjętych do szpitala ze zwiększonym ryzykiem rozwoju odleżyn

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: PU sensor AB

Podwójnie ślepe, interwencyjne badanie postmarketingowe mające na celu zidentyfikowanie osób przyjętych do szpitala ze zwiększonym ryzykiem rozwoju odleżyn, przy użyciu czujnika PU

Podwójnie ślepe, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 ewaluacji/wizyt.

Ocena/wizyta 1: Odbywa się w związku z przyjęciem do szpitala. Oceniana jest świadoma zgoda, kryteria włączenia i wykluczenia, rodzaj skóry oraz oględziny skóry całego ciała. Test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym mierzy wzrost, wagę, ciśnienie krwi i temperaturę ciała. Pytania dotyczące demografii, stanu zdrowia, przebytych chorób, nawyków nikotynowych. Ocena ryzyka wystąpienia odleżyn (zmodyfikowana skala Nortona lub RAPS) jest przeprowadzana zgodnie ze zwykłą rutyną szpitalną. Zostanie przeprowadzone badanie z czujnikiem PU.

Ocena/wizyta 2: Odbywa się w związku ze wypisem ze szpitala lub 4 tygodnie po wizycie 1, jeśli badany nadal przebywa w szpitalu. Pełna inspekcja skóry ciała w celu wykrycia możliwego wystąpienia odleżyn. Przegląd dokumentacji medycznej badanego, a także przegląd notatek pielęgniarskich ze szpitala, z którego badany został wypisany, w celu odnalezienia jakichkolwiek zapisków dotyczących odleżyn. Uczestnictwo w badaniu zostaje wówczas zakończone dla podmiotu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

433

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
      • Oskarshamn, Szwecja, 57251
        • Oskarhamns Sjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥18 do ≤ 64 lat o ograniczonej sprawności ruchowej, gdzie hospitalizacja może wiązać się z ryzykiem zmniejszenia aktywności fizycznej lub Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca odleżyna lub uszkodzenie skóry wokół kości krzyżowej, w miejscu umieszczenia płytki sensorycznej PU i poduszki
  2. Gorączka ≥38 ºC, w ciągu 30 minut przed badaniem czujnikiem PU
  3. Trudności w leżeniu w pozycji leżącej podczas badania z czujnikiem PU, które trwa od 5 do 10 minut
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów czujnika PU, który ma kontakt ze skórą na kości krzyżowej
  5. Masa ciała ≥200 kg
  6. Poprzedni udział w badaniu
  7. Niezdolność umysłowa lub trudności językowe skutkujące trudnością w zrozumieniu sensu udziału w badaniu i/lub podpisania zgody na badanie,
  8. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie czujnika PU
Urządzenie:PU Sensor dokona oceny mikrokrążenia w kości krzyżowej z uciskiem i bez ucisku (pacjent położy się na boku a potem na plecach) całkowity czas pomiaru to 5-10 minut
Urządzenie: Czujnik PU
Urządzenie do oceny mikrokrążenia w okolicy kości krzyżowej w celu znalezienia osób zagrożonych odleżynami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odleżyn powstałych między wizytą 1 a 2
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ten wynik ma na celu ocenę, czy osoby, które zostały ocenione jako narażone na ryzyko rozwoju odleżyn (za pomocą czujnika PU), faktycznie rozwinęły odleżyny z większym prawdopodobieństwem niż osoby ocenione jako nie zagrożone
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i niepożądanych skutków urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: Do 2 dni
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i niepożądanych efektów urządzenia (ADE) po pomiarze za pomocą czujnika PU do 2 dni po linii bazowej
Do 2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odleżyn zlokalizowanych w kości krzyżowej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Badanie z czujnikiem PU jest w kości krzyżowej. Odsetek odleżyn zlokalizowanych w kości krzyżowej dla grupy wysokiego ryzyka czujnika PU w ​​porównaniu z grupą niskiego ryzyka czujnika PU.

Grupa wysokiego ryzyka czujnika PU to osoby, u których przepływ krwi pod ciśnieniem z własnego ciała jest zmniejszony, co powoduje wynik „Wysokiego ryzyka” czujnika PU.

Proporcję tę porównuje się dla obu grup, aby ocenić, czy czujnik PU może ocenić ryzyko wystąpienia odleżyn na skórze wszędzie, czy tylko w kości krzyżowej, gdzie przeprowadza się badanie.
Do 4 tygodni
Połącz wyniki Norton/RAPS z wynikami czujnika PU
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wszyscy badani będą używać produktów Norton lub RAPS do oceny ryzyka wystąpienia odleżyn. Wyniki tych ocen ryzyka zostaną porównane z wynikami z czujnika PU i odleżyn opracowanych w celu zbadania, czy połączenie wagi i czujnika PU zapewniłoby lepszy obraz osób zagrożonych.
Do 4 tygodni
Porównaj badania czujnika PU dla różnych typów skóry
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Czujnik PU wykorzystuje PPG (fotopletyzmografię) do oceny przepływu krwi w kości krzyżowej. Ponieważ stosowane jest światło, rodzaj skóry (ilość pigmentu w skórze itp.) może mieć wpływ na badanie.
Do 4 tygodni
Porównaj badania czujnika PU dla pacjentów z chorobą podstawową
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Czujnik PU wykorzystuje PPG (fotopletyzmografię) do oceny przepływu krwi w kości krzyżowej. Choroby podstawowe, takie jak nadciśnienie i/lub cukrzyca, mogą wpływać na badanie.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PU sensor AB

Współpracownicy

Scandinavian CRO

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-PUS-1-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na niejasności w unijnych przepisach dotyczących ochrony danych osobowych dane uczestników, które zostały pozbawione danych identyfikacyjnych, nie są udostępniane. Główną niepewnością jest koncepcja tego, co oznacza „deidentyfikacja”. Wydaje się, że nie oznacza to, że zestaw danych osoby jest po prostu oddzielony od imienia i nazwiska osoby. Wydaje się, że to, jakie dodatkowe operacje należy wykonać, zależy od możliwości technologicznych ponownej identyfikacji osób powiązanych ze zbiorem danych. Powszechnie uważa się, że technologiczne możliwości ponownej identyfikacji stale rosną. Może to spowodować, że publiczne zbiory danych, które są obecnie uważane za pozbawione danych identyfikacyjnych, mogą w przyszłości stać się zbiorami danych umożliwiającymi ponowną identyfikację. Kiedy to nastąpi, sponsor nie może już uniemożliwić publikacji zbiorów danych. Może to skutkować karami ze strony unijnych organów ochrony danych. Sponsor chce tego uniknąć.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujnik PU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj