Une enquête pour identifier les sujets admis à l'hôpital avec un risque accru de développer des escarres
Une intervention en double aveugle, une enquête post-commercialisation pour identifier les sujets admis à l'hôpital avec un risque accru de développer des ulcères de pression, à l'aide d'un capteur PU
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude consiste en 2 évaluations/visites.
Évaluation/visite 1 : a lieu dans le cadre de l'admission à l'hôpital. Le consentement éclairé, les critères d'inclusion et d'exclusion sont évalués ainsi que l'évaluation du type de peau et l'inspection de l'ensemble de la peau du corps. Le test de grossesse sur les femmes en âge de procréer, la taille, le poids, la tension artérielle et la température corporelle sont mesurés. Questions sur la démographie, les conditions de santé, les maladies antérieures, les habitudes de nicotine. L'évaluation du risque d'escarre (échelle Norton modifiée ou échelle RAPS) est réalisée selon la routine habituelle de l'hôpital. Un examen avec le capteur PU sera effectué.
Évaluation/visite 2 : A lieu lors de la sortie de l'hôpital ou 4 semaines après la visite 1 si le sujet de recherche est toujours hospitalisé. Inspection complète de la peau du corps pour voir l'apparition possible d'ulcères de pression. Examen des dossiers médicaux du sujet de recherche ainsi que des notes de soins infirmiers de l'hôpital d'où le sujet de recherche est sorti, pour trouver des notes sur les ulcères de pression. La participation à l'étude est alors terminée pour le sujet de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jönköping, Suède, 55185
- Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
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Oskarshamn, Suède, 57251
- Oskarhamns Sjukhus
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Uppsala, Suède, 75185
- Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Compte tenu de leur consentement écrit à participer à l'étude
- Homme ou femme entre ≥18 ans et ≤ 64 ans à mobilité réduite, lorsque l'hospitalisation peut impliquer un risque que la personne devienne moins active ou Homme ou femme ≥65 ans
Critère d'exclusion:
- Ulcère de pression existant ou dommages à la peau autour du sacrum où la plaque de capteur en PU et l'oreiller doivent être placés
- Fièvre ≥38 ºC, dans les 30 minutes avant l'examen avec capteur PU
- Difficulté à rester immobile en décubitus dorsal lors de l'examen avec capteur PU, qui prend 5 à 10 minutes
- Allergie ou sensibilité connue à l'un des matériaux du capteur PU qui entre en contact avec la peau du sacrum
- Poids corporel ≥200 kg
- Participation antérieure à l'étude
- Incapacité mentale ou difficultés de langage entraînant des difficultés à comprendre le sens de la participation à l'étude et / ou à signer le consentement à l'étude,
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Examen du capteur PU
Appareil : le capteur PU évaluera la microcirculation dans le sacrum avec et sans pression (le sujet s'allongera sur le côté et ensuite sur le dos) le temps de mesure total est de 5 à 10 minutes
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Dispositif d'évaluation de la microcirculation dans la région du sacrum pour trouver les sujets à risque d'escarre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'escarres développées entre la visite 1 et 2
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Ce résultat est d'évaluer si les sujets qui ont été évalués comme à risque de développer des escarres (à l'aide du capteur PU) ont effectivement développé des escarres avec une plus grande probabilité que ceux évalués comme n'étant pas à risque
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) et des effets indésirables du dispositif (ADE)
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Incidence et gravité de tous les événements indésirables (EI) et effets indésirables du dispositif (ADE) après la mesure avec le capteur PU jusqu'à 2 jours après la ligne de base
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Jusqu'à 2 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'escarres localisées au sacrum
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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L'examen avec capteur PU se fait au niveau du sacrum. Proportion d'escarres situées dans le sacrum pour le groupe à haut risque avec capteur PU par rapport au groupe à faible risque avec capteur PU. Le groupe à haut risque du capteur PU comprend les sujets qui ont une diminution du débit sanguin à la pression de leur propre corps, ce qui entraîne un résultat « à haut risque » du capteur PU. Cette proportion est comparée pour les deux groupes afin d'évaluer si le capteur PU peut évaluer le risque d'escarres sur la peau partout, ou seulement dans le sacrum où l'examen est fait. |
Jusqu'à 4 semaines
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Combinez Norton/RAPS avec les résultats du capteur PU
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Tous les sujets utiliseront Norton ou RAPS pour l'évaluation du risque d'escarre.
Les résultats de ces évaluations des risques seront comparés aux résultats du capteur PU et des ulcères de pression développés pour explorer si une combinaison des échelles et du capteur PU donnerait une meilleure vision des sujets à risque.
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Jusqu'à 4 semaines
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Comparez les examens du capteur PU pour différents types de peau
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Le capteur PU utilise la PPG (photopléthysmographie) pour évaluer le flux sanguin dans le sacrum.
Étant donné que la lumière est utilisée, le type de peau (quantité de pigment et dans la peau, etc.) peut affecter l'examen.
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Jusqu'à 4 semaines
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Comparer les examens du capteur PU pour les sujets atteints d'une maladie sous-jacente
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Le capteur PU utilise la PPG (photopléthysmographie) pour évaluer le flux sanguin dans le sacrum.
Des maladies sous-jacentes telles que l'hypertension et/ou le diabète peuvent affecter l'examen.
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-PUS-1-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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