Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Untersuchung zur Identifizierung von Patienten, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren ins Krankenhaus eingeliefert wurden

24. August 2023 aktualisiert von: PU sensor AB

Eine doppelblinde, interventionelle Post-Marketing-Untersuchung zur Identifizierung von Probanden, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren ins Krankenhaus eingeliefert werden, unter Verwendung eines Dekubitus-Sensors

Eine doppelblinde, nicht randomisierte, multizentrische Untersuchung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Bewertungen/Besuchen.

Auswertung/Besuch 1: Findet im Zusammenhang mit der Aufnahme ins Krankenhaus statt. Einverständniserklärung, Ein- und Ausschlusskriterien werden ebenso bewertet wie die Beurteilung des Hauttyps und die Inspektion der gesamten Körperhaut. Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, Größe, Gewicht, Blutdruck und Körpertemperatur werden gemessen. Fragen zu Demografie, Gesundheitszustand, Vorerkrankungen, Nikotingewohnheiten. Die Risikobewertung für Druckgeschwüre (Modified Norton oder RAPS-Skala) wird gemäß der im Krankenhaus üblichen Routine durchgeführt. Es wird eine Untersuchung mit PU-Sensor durchgeführt.

Auswertung/Besuch 2: Erfolgt im Zusammenhang mit der Entlassung aus dem Krankenhaus bzw. 4 Wochen nach Besuch 1, wenn die Versuchsperson noch stationär behandelt wird. Ganzkörperhautinspektion, um ein mögliches Auftreten von Druckgeschwüren zu sehen. Durchsicht der Krankenakten der Versuchsperson sowie Durchsicht der Pflegenotizen aus dem Krankenhaus, aus dem die Versuchsperson entlassen wurde, um Hinweise zu Druckgeschwüren zu finden. Die Studienteilnahme ist dann für den Forschungsgegenstand beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

433

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
      • Oskarshamn, Schweden, 57251
        • Oskarhamns Sjukhus
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufgrund ihrer schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  2. Männlich oder weiblich zwischen ≥ 18 Jahren und ≤ 64 Jahren mit eingeschränkter Mobilität, wobei der Krankenhausaufenthalt mit dem Risiko verbunden sein kann, dass die Person weniger aktiv wird, oder Männlich oder weiblich ≥ 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandenes Dekubitus oder Schädigung der Haut um das Kreuzbein herum, wo die PU-Sensorplatte und das Kissen platziert werden sollen
  2. Fieber ≥38 ºC innerhalb von 30 Minuten vor der Untersuchung mit PU-Sensor
  3. Schwierigkeiten beim Stillliegen in Rückenlage während der Untersuchung mit PU-Sensor, die 5 bis 10 Minuten dauert
  4. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Materialien im PU-Sensor, das mit der Haut am Kreuzbein in Kontakt kommt
  5. Körpergewicht ≥200 kg
  6. Vorherige Teilnahme an der Studie
  7. Geistige Unfähigkeit oder Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass die Bedeutung der Teilnahme an der Studie und / oder der Unterzeichnung der Studieneinwilligung nicht verstanden werden kann,
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prüfung des PU-Sensors
Gerät: Der PU-Sensor misst die Mikrozirkulation im Kreuzbein mit und ohne Druck (das Subjekt liegt auf der Seite und danach auf dem Rücken). Die Gesamtmesszeit beträgt 5-10 Minuten
Gerät: PU-Sensor
Gerät zur Beurteilung der Mikrozirkulation im Kreuzbeinbereich, um Dekubitus gefährdete Personen zu finden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zwischen Visite 1 und 2 aufgetretenen Druckgeschwüre
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Mit diesem Ergebnis soll bewertet werden, ob die Probanden, die als gefährdet für die Entwicklung von Druckgeschwüren (unter Verwendung des Dekubitussensors) eingestuft wurden, tatsächlich mit größerer Wahrscheinlichkeit Druckgeschwüre entwickelt haben als die Probanden, die als nicht gefährdet eingestuft wurden
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs) Inzidenz und Schweregrad nach der Messung mit dem PU-Sensor bis zu 2 Tage nach dem Ausgangswert
Bis zu 2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Druckgeschwüre im Kreuzbein
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen

Die Untersuchung mit PU-Sensor erfolgt im Kreuzbein. Anteil der im Kreuzbein lokalisierten Druckgeschwüre bei der Dekubitus-Sensor-Hochrisikogruppe im Vergleich zur Dekubitus-Sensor-Niedrigrisikogruppe.

Dekubitus-Sensor-Hochrisikogruppe sind Personen, bei denen der Blutfluss durch den Druck ihres eigenen Körpers verringert ist, was zu einem „hohen Risiko“-Ergebnis des Dekubitus-Sensors führt.

Dieser Anteil wird für die beiden Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob der PU-Sensor das Risiko von Druckgeschwüren auf der Haut überall oder nur im Kreuzbein, wo die Untersuchung durchgeführt wird, beurteilen kann.
Bis zu 4 Wochen
Kombinieren Sie die Ergebnisse von Norton/RAPS mit PU-Sensoren
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Alle Probanden werden Norton oder RAPS zur Risikobewertung von Druckgeschwüren verwenden. Die Ergebnisse dieser Risikobewertungen werden mit den Ergebnissen des Dekubitussensors und Druckgeschwüren verglichen, die entwickelt wurden, um zu untersuchen, ob eine Kombination aus Waage und Dekubitussensor eine bessere Sicht auf gefährdete Personen bieten würde.
Bis zu 4 Wochen
Vergleichen Sie PU-Sensoruntersuchungen für verschiedene Hauttypen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der PU-Sensor verwendet PPG (Photoplethysmographie), um den Blutfluss im Kreuzbein zu beurteilen. Da Licht verwendet wird, kann der Hauttyp (Pigmentmenge und in der Haut usw.) die Untersuchung beeinflussen.
Bis zu 4 Wochen
Vergleichen Sie Dekubitus-Sensoruntersuchungen für Probanden mit Grunderkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der PU-Sensor verwendet PPG (Photoplethysmographie), um den Blutfluss im Kreuzbein zu beurteilen. Grunderkrankungen wie Bluthochdruck und/oder Diabetes können die Untersuchung beeinflussen.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PU sensor AB

Mitarbeiter

Scandinavian CRO

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-PUS-1-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Unsicherheiten in der EU-Datenschutzgesetzgebung werden keine personenbezogenen Teilnehmerdaten weitergegeben. Die größte Ungewissheit ist das Konzept dessen, was „deidentifiziert“ bedeutet. Es scheint nicht zu bedeuten, dass der Datensatz einer Person einfach vom Namen der Person getrennt wird. Welche zusätzlichen Operationen durchgeführt werden müssen, scheint von den technologischen Fähigkeiten abzuhängen, um die mit dem Datensatz verbundenen Personen erneut zu identifizieren. Eine verbreitete Wahrnehmung ist, dass die technologischen Möglichkeiten zur Re-Identifikation ständig zunehmen. Dies könnte dazu führen, dass öffentliche Datensätze, die heute als anonymisiert gelten, in Zukunft zu reidentifizierbaren Datensätzen werden könnten. Ist dies geschehen, kann der Sponsor die Veröffentlichung der Datensätze nicht mehr verhindern. Dies könnte zu einer Bestrafung durch EU-Datenschutzbehörden führen. Dies will der Sponsor vermeiden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PU-Sensor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren