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尿液 mtDNA 和 Beta 2-MG 预测危重手术患者急性肾损伤的有效性

2024年6月9日 更新者:Kwangmin Kim、Wonju Severance Christian Hospital

尿液线粒体脱氧核糖核酸和血清 β2 微球蛋白作为危重外科患者肾功能损伤生物标志物的有效性

一、研究背景

  1. 研究假设:可以使用危重手术患者的尿液线粒体脱氧核糖核酸 (UmtDNA)、血清和尿液 β-2 微球蛋白 (β2-MG) 来预测急性肾损伤 (AKI) 的发展
  2. 研究假设的基础

    我。线粒体与肾功能的相关性(既往研究结果)

    • 线粒体参与糖尿病肾病的发生和恢复。
    • UmtDNA可作为检测AKI发展的早期标志物

      ※ 线粒体

    • 作为位于细胞内的细胞器,它是通过细胞氧化磷酸化通过三磷酸腺苷(ATP)产生能量的器官。
    • 肾脏的线粒体数量仅次于心脏。

    二. β2-MG升高与肾功能的相关性

    • 循环β2-MG浸润肾小球,并在肾近曲小管中被重吸收和代谢。 因此,当肾功能异常时,由于新陈代谢下降,血液中的胆固醇会增加。

      ※ β2-微球蛋白

    • 作为I类主要组织相容性抗原的轻链,是分布在体内有核细胞(特别是淋巴细胞和单核细胞)中的蛋白质。

    三.危重外科患者急性肾损伤的机制

    • 由于心输出量减少、全身炎症反应引起的血管收缩、血流动力学变化和体液减少,流向肾脏的血流量减少。 这导致肾小管损伤以及缺血再灌注损伤。
    • 肾小管损伤增加了连接线粒体外膜和内膜的过渡孔的通透性,导致线粒体结构损伤和氧化损伤。 它导致肾细胞中ATP减少并诱导肾细胞凋亡。
    • 尿液 mtDNA 是这种肾损伤的产物,可以用作预测危重手术患者肾功能损害的生物标志物。
    • AKI时血清β2-MG可能由于β2-MG代谢减少而升高。

研究概览

地位

完全的

详细说明

一、研究目的

  1. 证明危重手术患者尿液线粒体脱氧核糖核酸拷贝数 (UmtDNAcn)、β2-微球蛋白 (β2-MG) 与急性肾损伤之间的关联
  2. 证明 UmtDNAcn 和 β2-MG 作为生物标志物预测 AKI 发生和恢复的有效性

2.研究项目的内容。

  1. UmtDNAcn、β2-MG与AKI发生的相关性分析

    • 验证 UmtDNAcn 和初次就诊时测量的血液 β2-MG 之间的相关性以及根据急性肾损伤网络 (AKIN) 标准诊断 AKI 的患者。
  2. UmtDNAcn、β2-MG与AKI恢复的相关性分析

    • 验证 UmtDNAcn 与初次就诊时测量的血液 β2-MG 和 AKI 恢复之间的相关性
    • AKI恢复定义为AKI发病第7天根据AKIN标准的AKI分期较AKI发病开始时测量的AKI分期降低的情况。
  3. 与其他生物标志物(δ中性粒细胞指数、肌酐、胱抑素 C)的比较 - UmtDNAcn、β2-MG 和以前使用的其他生物标志物(如肌酐、胱抑素 C 和 δ 中性粒细胞指数)的敏感性和特异性比较。

三、研究项目的策略和方法

  1. 对象:所有计划进入急诊室外科和创伤重症监护病房的外科患者
  2. 研究期限和患者招募 i.第一年和第二年

    • 120 名患者
  3. UmtDNAcn、β2-MG 的测量 i.尿液和血液采样:在初次就诊时和在医院再次说#1和#3
  4. UmtDNAcn、β2-MG与AKI发生、恢复的相关性分析

    我。无 AKI 和 AKI 患者在初次就诊、住院第 1 天和第 3 天测量的 UmtDNAcn、β2-MG 的统计分析

    二.对未出现 AKI 恢复和 AKI 恢复的患者在初次就诊、住院第 1 天和第 3 天测量的 UmtDNAcn、β2-MG 进行统计分析

    ※ AKI 恢复定义为 AKI 发病第 7 天根据 AKIN 标准的 AKI 分期较 AKI 发病开始时测量的 AKI 分期降低的情况。

    三. 与其他生物标志物的比较(δ中性粒细胞指数、肌酐、胱抑素 C)

    • 比较 UmtDNAcn、β2-MG 和先前使用的其他生物标志物(如肌酐、半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 和 δ 中性粒细胞指数测量)预测 AKI 的敏感性和特异性,这些指标在初次就诊时、住院第 1 天和第 3 天进行。 。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

113

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gangwon
      • Wonju、Gangwon、大韩民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

所有计划入住急诊室外科和创伤重症监护室的手术患者

描述

纳入标准:

  • 所有计划入住急诊室外科和创伤重症监护室的手术患者

排除标准:

  • 年龄≤18岁
  • 女性怀孕
  • 慢性肾脏病史
  • 案件初次陈述时死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
外科重症监护室和创伤重症监护室收治的患者
所有计划入住急诊室外科和创伤重症监护病房的外科患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤(二分法)
大体时间:入住 ICU 后 30 天内
根据急性肾损伤网络 (AKIN) 标准的急性肾损伤
入住 ICU 后 30 天内
急性肾损伤恢复(二分法)
大体时间:入住 ICU 后 30 天内
AKI 发病第 7 天根据 AKIN 标准的 AKI 分期比 AKI 发病开始时测量的 AKI 分期降低的情况
入住 ICU 后 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率(二分法)
大体时间:入住 ICU 后 30 天内
死亡人数
入住 ICU 后 30 天内
住院时间(连续)
大体时间:从入院之日到首次出院之日,评估最长为 60 天
从入院到出院的天数
从入院之日到首次出院之日,评估最长为 60 天
重症监护病房 (ICU) 住院(连续)
大体时间:从入住 ICU 之日(如果是初次就诊时入住 ICU)到首次从 ICU 出院之日,评估时间最长为 60 天
从入住 ICU 到离开 ICU 的天数
从入住 ICU 之日(如果是初次就诊时入住 ICU)到首次从 ICU 出院之日,评估时间最长为 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:In Sik Shin、Wonju Severance Christian Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月25日

初级完成 (实际的)

2024年6月10日

研究完成 (实际的)

2024年6月10日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月9日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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