Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av urin mtDNA og Beta 2-MG for å forutsi akutt nyreskade for kritisk syke kirurgiske pasienter

22. april 2024 oppdatert av: Kwangmin Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Effektiviteten av urinmitokondriell deoksyribonukleinsyre og serum beta 2 mikroglobulin som en biomarkør for nedsatt nyrefunksjon hos kritisk syke kirurgiske pasienter

1. Forskningsbakgrunn

  1. Forskningshypotese Utviklingen av akutt nyreskade (AKI) kan forutsies ved bruk av urin mitokondriell deoksyribonukleinsyre (UmtDNA), serum og urin beta-2 mikroglobulin (β2-MG) hos kritisk syke kirurgiske pasienter

  2. Grunnlag for forskningshypotesen

    Jeg. Korrelasjon mellom mitokondrier og nyrefunksjon (Resultater fra tidligere studier)

    • Mitokondrier er involvert i utvikling og utvinning av diabetisk nefropati.

    • UmtDNA kan brukes som tidlig markør for å oppdage utviklingen av AKI

      ※ Mitokondrier

    • Som en organell lokalisert i cellen, er det et organ som produserer energi gjennom adenosintrifosfat (ATP) gjennom cellulær oksidativ fosforylering.
    • Nyren har nest flest mitokondrier etter hjertet.

    II. Korrelasjon mellom økning av β2-MG og nyrefunksjon

    • Sirkulerende β2-MG infiltrerer glomerulus og reabsorberes og metaboliseres i den proksimale tubuli av nyren. Derfor øker det i blodet på grunn av en reduksjon i metabolismen når nyrefunksjonen er unormal.

      ※ Beta 2-mikroglobulin

    • Som den lette kjeden til klasse I store histokompatibilitetsantigen, er det et protein som er distribuert i kjerneholdige celler (spesielt lymfocytter og monocytter) i kroppen.

    III. Mekanisme for akutt nyreskade hos kritisk syke kirurgiske pasienter

    • Blodstrømmen til nyrene reduseres på grunn av redusert hjertevolum, vasokonstriksjon på grunn av systemisk inflammatorisk respons, hemodynamiske endringer og redusert kroppsvæske. Dette fører til renal tubulær skade sammen med iskemisk reperfusjonsskade.
    • Renal tubulær skade øker permeabiliteten til overgangsporen som forbinder de ytre og indre mitokondrielle membranene, noe som resulterer i mitokondriell strukturell skade og oksidativ skade. Det forårsaker en reduksjon av ATP i nyreceller og induserer apoptose av nyreceller.
    • Urin mtDNA, et produkt av denne nyreskaden, kan brukes som en biomarkør for å forutsi nedsatt nyrefunksjon hos kritisk syke kirurgiske pasienter.
    • Serum β2-MG kan øke på grunn av en reduksjon i metabolismen av β2-MG i AKI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

1. Forskningsmål

  1. Demonstrere sammenhengen mellom urinmitokondriell deoksyribonukleinsyrekopiantall (UmtDNAcn), beta 2-mikroglobulin (β2-MG) og akutt nyreskade hos kritisk syke kirurgiske pasienter
  2. Demonstrere effektiviteten til UmtDNAcn og β2-MG som en biomarkør for å forutsi utvikling og utvinning av AKI

2. Innhold i forskningsprosjektet.

  1. Analyse av korrelasjon mellom UmtDNAcn, β2-MG og utvikling av AKI

    • Verifisering av korrelasjonen mellom UmtDNAcn og blod β2-MG målt ved den første presentasjonen og pasienter diagnostisert AKI i henhold til Acute Kidney Injury Network (AKIN) kriterier.

  2. Analyse av korrelasjon mellom UmtDNAcn, β2-MG og utvinning av AKI

    • Verifisering av korrelasjonen mellom UmtDNAcn og blod β2-MG målt ved den første presentasjonen og AKI-gjenoppretting
    • AKI-gjenoppretting ble definert som tilfellet når AKI-stadiet i henhold til AKIN-kriteriene på den 7. dagen av AKI-debut ble redusert fra AKI-stadiet målt ved begynnelsen av AKI-debut.
  3. Sammenligning med andre biomarkører (delta nøytrofilindeks, kreatinin, cystatin C) - Sammenligning av sensitivitet og spesifisitet til UmtDNAcn, β2-MG og andre biomarkører tidligere brukt som kreatinin, cystatin C og delta nøytrofilindeks.

3. Strategier og metoder for forskningsprosjektet

  1. emne: alle kirurgiske pasienter som planla å legge inn kirurgisk og traumeintensivavdeling på legevakt

  2. Studieperiode og pasientrekruttering i. 1. og 2. år

    • 120 pasienter
  3. Måling av UmtDNAcn, β2-MG i. urin- og blodprøvetaking: ved den første presentasjonen og igjen på sykehuset si #1 og #3

  4. Analyse av korrelasjon mellom UmtDNAcn, β2-MG og AKI utvikling, utvinning

    Jeg. Statistisk analyse av UmtDNAcn, β2-MG målt ved den første presentasjonen, på sykehusdag #1 og #3 mellom pasienter uten AKI og AKI

    ii. Statistisk analyse av UmtDNAcn, β2-MG målt ved den første presentasjonen, på sykehusdag #1, og #3 mellom pasienter uten AKI-restitusjon og AKI-restitusjon

    ※ AKI-gjenoppretting ble definert som tilfellet når AKI-stadiet i henhold til AKIN-kriteriene på den 7. dagen av AKI-debut ble redusert fra AKI-stadiet målt ved begynnelsen av AKI-debut.

    iii. Sammenligning med andre biomarkører (delta nøytrofilindeks, kreatinin, cystatin C)

    • Sammenligning av sensitivitet og spesifisitet for å forutsi AKI av UmtDNAcn, β2-MG og andre biomarkører tidligere brukt som kreatinin, cystatin C og delta nøytrofilindeksmåling ved den første presentasjonen, på sykehusdag #1 og #3. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kirurgiske pasienter som planla å legges inn på kirurgisk og traumeintensivavdeling på legevakt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kirurgiske pasienter som planla å legges inn på kirurgisk og traumeintensivavdeling på legevakt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤18 år
  • Graviditet hos kvinner
  • Kronisk nyresykdom historie
  • Død ved innledende presentasjon av saken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling og traume intensivavdeling
alle operasjonspasienter som planla innleggelse på kirurgisk og traumeintensivavdeling på legevakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade (dikotom)
Tidsramme: Innen 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Akutt nyreskade i henhold til Acute Kidney Injury Network (AKIN) kriterier
Innen 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Gjenoppretting av akutt nyreskade (dikotom)
Tidsramme: Innen 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
tilfellet da AKI-stadiet i henhold til AKIN-kriteriene på den 7. dagen av AKI-debut ble redusert fra AKI-stadiet målt ved begynnelsen av AKI-debut
Innen 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet (dikotom)
Tidsramme: Innen 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall dødsfall
Innen 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Sykehusets liggetid (kontinuerlig)
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til dato for første utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 60 dager
Målt i dager fra innleggelse til utskrivning
Fra dato for innleggelse til dato for første utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 60 dager
Opphold på intensivavdeling (ICU) (kontinuerlig)
Tidsramme: Fra dato for ICU-innleggelse (i tilfeller av ICU-innleggelse ved den første presentasjonen) til datoen for første utskrivning fra ICU, vurdert opp til 60 dager
Målt i dager fra ICU-innleggelse til ICU ut
Fra dato for ICU-innleggelse (i tilfeller av ICU-innleggelse ved den første presentasjonen) til datoen for første utskrivning fra ICU, vurdert opp til 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Samarbeidspartnere

National Research Foundation of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In Sik Shin, Wonju Severance Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMPAS2022
  • 2022R1I1A1A01069511 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Research Foundation of Korea)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere