Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van urine-mtDNA en bèta 2-MG om acuut nierletsel bij ernstig zieke chirurgische patiënten te voorspellen

9 juni 2024 bijgewerkt door: Kwangmin Kim, Wonju Severance Christian Hospital

De effectiviteit van urine-mitochondriaal deoxyribonucleïnezuur en serum bèta-2-microglobuline als biomarker voor nierfunctiestoornissen bij ernstig zieke operatiepatiënten

1. Onderzoeksachtergrond

  1. Onderzoekshypothese De ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI) kan worden voorspeld met behulp van urine-mitochondriaal deoxyribonucleïnezuur (UmtDNA), serum en urine-bèta-2-microglobuline (β2-MG) bij ernstig zieke chirurgische patiënten

  2. Basis van onderzoekshypothese

    i. Correlatie tussen mitochondriën en nierfunctie (resultaten van eerdere onderzoeken)

    • Mitochondria zijn betrokken bij de ontwikkeling en het herstel van diabetische nefropathie.

    • UmtDNA kan worden gebruikt als vroege marker om de ontwikkeling van AKI te detecteren

      ※ Mitochondriën

    • Als organel dat zich in de cel bevindt, is het een orgaan dat energie produceert via adenosinetrifosfaat (ATP) via cellulaire oxidatieve fosforylatie.
    • De nier heeft na het hart de meeste mitochondriën.

    II. Correlatie tussen verhoging van β2-MG en nierfunctie

    • Circulerend β2-MG infiltreert de glomerulus en wordt opnieuw geabsorbeerd en gemetaboliseerd in de proximale tubulus van de nier. Daarom stijgt het in het bloed als gevolg van een afname van het metabolisme wanneer de nierfunctie abnormaal is.

      ※ Bèta-2-microglobuline

    • Omdat het de lichte keten is van het klasse I major histocompatibiliteitsantigeen, is het een eiwit dat wordt gedistribueerd in kernhoudende cellen (vooral lymfocyten en monocyten) in het lichaam.

    III. Mechanisme van acuut nierletsel bij ernstig zieke chirurgische patiënten

    • De bloedtoevoer naar de nieren wordt verminderd als gevolg van een verminderd hartminuutvolume, vasoconstrictie als gevolg van systemische ontstekingsreacties, hemodynamische veranderingen en verminderde lichaamsvloeistof. Dit leidt tot beschadiging van de niertubuli samen met ischemische reperfusieschade.
    • Niertubulair letsel verhoogt de permeabiliteit van de overgangsporie die de buitenste en binnenste mitochondriale membranen verbindt, wat resulteert in structurele schade aan de mitochondriën en oxidatieve schade. Het veroorzaakt een afname van ATP in niercellen en induceert apoptose van niercellen.
    • Urine-mtDNA, een product van dit nierletsel, zou kunnen worden gebruikt als biomarker om verslechtering van de nierfunctie bij ernstig zieke chirurgische patiënten te voorspellen.
    • Serum-β2-MG kan toenemen als gevolg van een afname van het metabolisme van β2-MG bij AKI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

1. Onderzoeksdoelstelling

  1. Demonstreer het verband tussen het kopienummer van het mitochondriaal deoxyribonucleïnezuur in de urine (UmtDNAcn), bèta-2-microglobuline (β2-MG) en acuut nierletsel bij ernstig zieke chirurgische patiënten
  2. Demonstreer de effectiviteit van UmtDNAcn en β2-MG als biomarker om de ontwikkeling en het herstel van AKI te voorspellen

2. Inhoud van het onderzoeksproject.

  1. Analyse van de correlatie tussen UmtDNAcn, β2-MG en de ontwikkeling van AKI

    • Het verifiëren van de correlatie tussen UmtDNAcn en bloed-β2-MG gemeten bij de eerste presentatie en bij patiënten met de diagnose AKI volgens de criteria van het Acute Kidney Injury Network (AKIN).

  2. Analyse van de correlatie tussen UmtDNAcn, β2-MG en herstel van AKI

    • Verificatie van de correlatie tussen UmtDNAcn en bloed-β2-MG gemeten bij de eerste presentatie en AKI-herstel
    • AKI-herstel werd gedefinieerd als het geval waarin het AKI-stadium volgens de AKIN-criteria op de zevende dag van het begin van de AKI werd verlaagd ten opzichte van het AKI-stadium gemeten aan het begin van het AKI-begin.
  3. Vergelijking met andere biomarkers (delta-neutrofielenindex, creatinine, cystatine C) - Vergelijking van de gevoeligheid en specificiteit van UmtDNAcn, β2-MG en andere eerder gebruikte biomarkers zoals creatinine, cystatine C en delta-neutrofielenindex.

3. Strategieën en methoden voor het onderzoeksproject

  1. onderwerp: alle chirurgische patiënten die van plan waren om op de spoedeisende hulp te worden opgenomen op de chirurgische afdeling en op de trauma-intensive care

  2. Onderzoeksperiode en patiëntenwerving i. 1e en 2e jaar

    • 120 patiënten
  3. Meting van UmtDNAcn, β2-MG i. urine- en bloedafname: bij de eerste presentatie en opnieuw in het ziekenhuis, zeg #1 en #3

  4. Analyse van de correlatie tussen UmtDNAcn, β2-MG en AKI-ontwikkeling, herstel

    i. Statistische analyse van UmtDNAcn, β2-MG gemeten bij de eerste presentatie, op ziekenhuisdag #1 en #3 tussen patiënten zonder AKI en AKI

    ii. Statistische analyse van UmtDNAcn, β2-MG gemeten bij de eerste presentatie, op ziekenhuisdag #1 en #3 tussen patiënten zonder AKI-herstel en AKI-herstel

    ※ AKI-herstel werd gedefinieerd als het geval waarin het AKI-stadium volgens de AKIN-criteria op de 7e dag van het begin van de AKI werd verlaagd ten opzichte van het AKI-stadium gemeten aan het begin van het AKI-begin.

    iii. Vergelijking met andere biomarkers (delta-neutrofielenindex, creatinine, cystatine C)

    • Vergelijking van gevoeligheid en specificiteit om AKI van UmtDNAcn, β2-MG en andere eerder gebruikte biomarkers zoals creatinine, cystatine C en delta-neutrofielenindex te voorspellen bij de eerste presentatie, op ziekenhuisdag #1 en #3. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle chirurgische patiënten die van plan waren om op de spoedeisende hulp te worden opgenomen op de chirurgische afdeling en de trauma-intensieve zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle chirurgische patiënten die van plan waren om op de spoedeisende hulp te worden opgenomen op de chirurgische afdeling en de trauma-intensieve zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤18 jaar
  • Zwangerschap bij vrouwen
  • Geschiedenis van chronische nierziekten
  • Overlijden bij eerste presentatie van de zaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten opgenomen op de chirurgische intensive care-afdeling en de trauma-intensieve zorgafdeling
alle chirurgische patiënten die van plan waren opgenomen te worden op de chirurgische afdeling en de trauma-intensieve zorg op de eerste hulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel (dichotoom)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname op de IC
Acuut nierletsel volgens de criteria van het Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Binnen 30 dagen na opname op de IC
Herstel van acuut nierletsel (dichotoom)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname op de IC
het geval waarin het AKI-stadium volgens de AKIN-criteria op de 7e dag van het begin van de AKI werd teruggebracht ten opzichte van het AKI-stadium gemeten aan het begin van het AKI-begin
Binnen 30 dagen na opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte (dichotoom)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname op de IC
Het aantal sterfgevallen
Binnen 30 dagen na opname op de IC
Ziekenhuisduur (continu)
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van het eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 60 dagen
Gemeten in dagen van opname tot ontslag
Vanaf de opnamedatum tot de datum van het eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 60 dagen
Intensive care (ICU) verblijf (continu)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van IC-opname (in het geval van IC-opname bij de eerste presentatie) tot de datum van eerste ontslag uit de IC, beoordeeld tot 60 dagen
Gemeten in dagen vanaf IC-opname tot IC-out
Vanaf de datum van IC-opname (in het geval van IC-opname bij de eerste presentatie) tot de datum van eerste ontslag uit de IC, beoordeeld tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Medewerkers

National Research Foundation of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In Sik Shin, Wonju Severance Christian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMPAS2022
  • 2022R1I1A1A01069511 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Research Foundation of Korea)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren