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Die Wirksamkeit von Urin-mtDNA und Beta-2-MG zur Vorhersage akuter Nierenverletzungen bei kritisch kranken chirurgischen Patienten

9. Juni 2024 aktualisiert von: Kwangmin Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Die Wirksamkeit der mitochondrialen Desoxyribonukleinsäure im Urin und des Beta-2-Mikroglobulins im Serum als Biomarker für die Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei kritisch kranken chirurgischen Patienten

1. Forschungshintergrund

  1. Forschungshypothese Die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI) kann anhand von Urin mitochondrialer Desoxyribonukleinsäure (UmtDNA), Serum und Urin-Beta-2-Mikroglobulin (β2-MG) bei kritisch kranken chirurgischen Patienten vorhergesagt werden

  2. Grundlage der Forschungshypothese

    ich. Zusammenhang zwischen Mitochondrien und Nierenfunktion (Ergebnisse früherer Studien)

    • Mitochondrien sind an der Entstehung und Heilung einer diabetischen Nephropathie beteiligt.

    • UmtDNA kann als früher Marker zur Erkennung der Entwicklung von AKI verwendet werden

      ※ Mitochondrien

    • Als innerhalb der Zelle befindliches Organell ist es ein Organ, das durch zelluläre oxidative Phosphorylierung Energie durch Adenosintriphosphat (ATP) produziert.
    • Die Niere verfügt nach dem Herzen über die zweitmeisten Mitochondrien.

    II. Korrelation zwischen der Erhöhung von β2-MG und der Nierenfunktion

    • Zirkulierendes β2-MG infiltriert den Glomerulus und wird im proximalen Tubulus der Niere resorbiert und metabolisiert. Daher steigt es im Blut aufgrund eines verminderten Stoffwechsels, wenn die Nierenfunktion abnormal ist.

      ※ Beta-2-Mikroglobulin

    • Als leichte Kette des Haupthistokompatibilitätsantigens der Klasse I ist es ein Protein, das in kernhaltigen Zellen (insbesondere Lymphozyten und Monozyten) im Körper verteilt ist.

    III. Mechanismus einer akuten Nierenschädigung bei kritisch kranken chirurgischen Patienten

    • Der Blutfluss zu den Nieren ist aufgrund einer verringerten Herzleistung, einer Vasokonstriktion aufgrund einer systemischen Entzündungsreaktion, hämodynamischen Veränderungen und einer verringerten Körperflüssigkeit verringert. Dies führt zu einer Schädigung der Nierentubuli und zu einer ischämischen Reperfusionsschädigung.
    • Eine Verletzung der Nierentubuli erhöht die Durchlässigkeit der Übergangspore, die die äußere und innere Mitochondrienmembran verbindet, was zu mitochondrialen Strukturschäden und oxidativen Schäden führt. Es führt zu einem Abfall von ATP in den Nierenzellen und induziert die Apoptose der Nierenzellen.
    • Urin-mtDNA, ein Produkt dieser Nierenschädigung, könnte als Biomarker verwendet werden, um eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei kritisch kranken chirurgischen Patienten vorherzusagen.
    • Der Anstieg von β2-MG im Serum kann aufgrund einer Abnahme des Metabolismus von β2-MG bei AKI bedingt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

1. Forschungsziel

  1. Nachweis des Zusammenhangs zwischen der Kopienzahl der mitochondrialen Desoxyribonukleinsäure im Urin (UmtDNAcn), Beta-2-Mikroglobulin (β2-MG) und akuter Nierenschädigung bei kritisch kranken chirurgischen Patienten
  2. Nachweis der Wirksamkeit von UmtDNAcn und β2-MG als Biomarker zur Vorhersage der AKI-Entwicklung und -Genesung

2. Inhalte des Forschungsvorhabens.

  1. Analyse der Korrelation zwischen UmtDNAcn, β2-MG und der Entwicklung von AKI

    • Überprüfung der Korrelation zwischen UmtDNAcn und β2-MG im Blut, gemessen bei der Erstvorstellung und Patienten mit diagnostiziertem AKI gemäß den Kriterien des Acute Kidney Injury Network (AKIN).

  2. Analyse der Korrelation zwischen UmtDNAcn, β2-MG und der Wiederherstellung von AKI

    • Überprüfung der Korrelation zwischen UmtDNAcn und β2-MG im Blut, gemessen bei der Erstvorstellung und AKI-Erholung
    • Die AKI-Erholung wurde als der Fall definiert, bei dem das AKI-Stadium gemäß den AKIN-Kriterien am 7. Tag des AKI-Beginns gegenüber dem AKI-Stadium, das zu Beginn des AKI-Beginns gemessen wurde, reduziert wurde.
  3. Vergleich mit anderen Biomarkern (Delta-Neutrophilen-Index, Kreatinin, Cystatin C) – Vergleich der Sensitivität und Spezifität von UmtDNAcn, β2-MG und anderen zuvor verwendeten Biomarkern wie Kreatinin, Cystatin C und Delta-Neutrophilen-Index.

3. Strategien und Methoden für das Forschungsprojekt

  1. Betreff: alle chirurgischen Patienten, die geplant haben, in der Notaufnahme auf der chirurgischen und traumatischen Intensivstation untergebracht zu werden

  2. Studiendauer und Patientenrekrutierung i. 1. und 2. Jahr

    • 120 Patienten
  3. Messung von UmtDNAcn, β2-MG i. Urin- und Blutentnahme: Sagen Sie bei der ersten Vorstellung und noch einmal im Krankenhaus Nr. 1 und Nr. 3

  4. Analyse der Korrelation zwischen UmtDNAcn, β2-MG und AKI-Entwicklung und -Erholung

    ich. Statistische Analyse von UmtDNAcn, β2-MG, gemessen bei der ersten Vorstellung, am ersten und dritten Krankenhaustag zwischen Patienten ohne AKI und AKI

    ii. Statistische Analyse von UmtDNAcn, β2-MG, gemessen bei der Erstvorstellung, am Krankenhaustag Nr. 1 und Nr. 3 zwischen Patienten ohne AKI-Erholung und AKI-Erholung

    ※ Die AKI-Erholung wurde als der Fall definiert, bei dem das AKI-Stadium gemäß den AKIN-Kriterien am 7. Tag des AKI-Beginns gegenüber dem AKI-Stadium, das zu Beginn des AKI-Beginns gemessen wurde, reduziert wurde.

    iii. Vergleich mit anderen Biomarkern (Delta-Neutrophilen-Index, Kreatinin, Cystatin C)

    • Vergleich der Sensitivität und Spezifität zur Vorhersage des AKI von UmtDNAcn, β2-MG und anderen zuvor verwendeten Biomarkern wie Kreatinin, Cystatin C und der Messung des Delta-Neutrophilen-Index bei der Erstvorstellung am ersten und dritten Krankenhaustag. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle chirurgischen Patienten, die eine Einweisung in die chirurgische und traumatische Intensivstation in der Notaufnahme planten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle chirurgischen Patienten, die eine Einweisung in die chirurgische und traumatische Intensivstation in der Notaufnahme planten

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤18 Jahre
  • Schwangerschaft bei Frauen
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Tod bei Erstvorstellung des Falles

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation und der Trauma-Intensivstation aufgenommen werden
alle chirurgischen Patienten, die eine Einweisung in die chirurgische und traumatische Intensivstation in der Notaufnahme planten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung (dichotom)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Akute Nierenschädigung gemäß den Kriterien des Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Erholung nach einer akuten Nierenschädigung (dichotom)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dies ist der Fall, wenn das AKI-Stadium gemäß den AKIN-Kriterien am 7. Tag des AKI-Beginns gegenüber dem AKI-Stadium, das zu Beginn des AKI-Beginns gemessen wurde, reduziert wurde
Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität (dichotom)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Zahl der Todesfälle
Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Krankenhausaufenthaltsdauer (kontinuierlich)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 60 Tagen
Gemessen in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 60 Tagen
Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) (kontinuierlich)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation (bei Aufnahme auf der Intensivstation bei der Erstvorstellung) bis zum Datum der ersten Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 60 Tage
Gemessen in Tagen ab Aufnahme auf die Intensivstation
Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation (bei Aufnahme auf der Intensivstation bei der Erstvorstellung) bis zum Datum der ersten Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Mitarbeiter

National Research Foundation of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: In Sik Shin, Wonju Severance Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMPAS2022
  • 2022R1I1A1A01069511 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Research Foundation of Korea)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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