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L'efficacité de l'ADNmt urinaire et de la bêta 2-MG pour prédire les lésions rénales aiguës chez les patients chirurgicaux gravement malades

9 juin 2024 mis à jour par: Kwangmin Kim, Wonju Severance Christian Hospital

L'efficacité de l'acide désoxyribonucléique mitochondrial urinaire et de la microglobuline bêta 2 sérique en tant que biomarqueur de l'insuffisance rénale chez les patients chirurgicaux gravement malades

1. Contexte de la recherche

Hypothèse de recherche Le développement d'une lésion rénale aiguë (IRA) peut être prédit en utilisant l'acide désoxyribonucléique mitochondrial urinaire (UmtDNA), le sérum et l'urine bêta-2 microglobuline (β2-MG) chez les patients chirurgicaux gravement malades
Base de l’hypothèse de recherche
je. Corrélation entre mitochondries et fonction rénale (Résultats d'études antérieures)
- Les mitochondries sont impliquées dans le développement et la guérison de la néphropathie diabétique.
- L'UmtDNA peut être utilisé comme marqueur précoce pour détecter le développement de l'AKI
  ※ Mitochondries
- En tant qu'organite situé dans la cellule, c'est un organe qui produit de l'énergie via l'adénosine triphosphate (ATP) par phosphorylation oxydative cellulaire.
- Le rein possède le deuxième plus grand nombre de mitochondries après le cœur.
II. Corrélation entre l'élévation du β2-MG et la fonction rénale
- La β2-MG en circulation infiltre le glomérule et est réabsorbée et métabolisée dans le tubule proximal du rein. Par conséquent, il augmente dans le sang en raison d’une diminution du métabolisme lorsque la fonction rénale est anormale.
  ※ Bêta 2-microglobuline
- En tant que chaîne légère de l'antigène majeur d'histocompatibilité de classe I, il s'agit d'une protéine distribuée dans les cellules nucléées (en particulier les lymphocytes et les monocytes) de l'organisme.
III. Mécanisme de l’insuffisance rénale aiguë chez les patients chirurgicaux gravement malades
- Le flux sanguin vers les reins est réduit en raison d'une diminution du débit cardiaque, d'une vasoconstriction due à une réponse inflammatoire systémique, de changements hémodynamiques et d'une diminution des fluides corporels. Cela conduit à des lésions tubulaires rénales ainsi qu'à des lésions de reperfusion ischémique.
- Les lésions tubulaires rénales augmentent la perméabilité du pore de transition qui relie les membranes mitochondriales externe et interne, entraînant des dommages structurels mitochondriaux et des lésions oxydatives. Il provoque une diminution de l'ATP dans les cellules rénales et induit l'apoptose des cellules rénales.
- L'ADNmt urinaire, un produit de cette lésion rénale, pourrait être utilisé comme biomarqueur pour prédire l'altération de la fonction rénale chez les patients chirurgicaux gravement malades.
- La β2-MG sérique peut augmenter en raison d'une diminution du métabolisme de la β2-MG dans l'AKI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

1. Objectif de recherche

Démontrer l'association entre le nombre de copies d'acide désoxyribonucléique mitochondrial urinaire (UmtDNAcn), la bêta 2-microglobuline (β2-MG) et les lésions rénales aiguës chez les patients chirurgicaux gravement malades
Démontrer l'efficacité de l'UmtDNAcn et du β2-MG en tant que biomarqueur pour prédire le développement et la récupération de l'AKI

2. Contenu du projet de recherche.

Analyse de la corrélation entre UmtDNAcn, β2-MG et développement de l'AKI
- Vérification de la corrélation entre l'UmtDNAcn et la β2-MG sanguine mesurée lors de la présentation initiale et les patients diagnostiqués AKI selon les critères de l'Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Analyse de la corrélation entre UmtDNAcn, β2-MG et récupération de l'AKI
- Vérification de la corrélation entre l'UmtDNAcn et la β2-MG sanguine mesurée lors de la présentation initiale et la récupération de l'AKI
- La récupération de l'AKI a été définie comme le cas où le stade AKI selon les critères AKIN au 7ème jour de l'apparition de l'AKI était réduit par rapport au stade AKI mesuré au début de l'apparition de l'AKI.
Comparaison avec d'autres biomarqueurs (indice de neutrophiles delta, créatinine, cystatine C) - Comparaison de la sensibilité et de la spécificité de l'UmtDNacn, du β2-MG et d'autres biomarqueurs précédemment utilisés tels que la créatinine, la cystatine C et l'indice de neutrophiles delta.

3. Stratégies et méthodes pour le projet de recherche

sujet : tous les patients chirurgicaux qui prévoyaient d'être admis dans une unité de soins intensifs de chirurgie et de traumatologie aux urgences
Période d'étude et recrutement des patients i. 1ère et 2ème année
- 120 patients
Mesure de l'UmtDNAcn, β2-MG i. prélèvement d'urine et de sang : lors de la présentation initiale et de nouveau à l'hôpital, dites #1 et #3
Analyse de la corrélation entre le développement et la récupération d'UmtDNAcn, de β2-MG et d'AKI
je. Analyse statistique de l'UmtDNAcn, de la β2-MG mesurée lors de la présentation initiale, les jours d'hospitalisation n°1 et n°3 entre les patients sans AKI et AKI
ii. Analyse statistique de l'UmtDNAcn et de la β2-MG mesurées lors de la présentation initiale, les jours d'hospitalisation n°1 et n°3 entre les patients sans récupération d'AKI et les patients avec récupération d'AKI
※ La récupération de l'AKI a été définie comme le cas où le stade AKI selon les critères AKIN au 7ème jour du début de l'AKI était réduit par rapport au stade AKI mesuré au début du début de l'AKI.
iii. Comparaison avec d'autres biomarqueurs (indice de neutrophiles delta, créatinine, cystatine C)
- Comparaison de la sensibilité et de la spécificité pour prédire l'AKI de l'UmtDNAcn, du β2-MG et d'autres biomarqueurs précédemment utilisés tels que la créatinine, la cystatine C et la mesure de l'indice des neutrophiles delta lors de la présentation initiale, les jours d'hospitalisation n°1 et n°3. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- Gangwon
  - Wonju, Gangwon, Corée, République de, 26426
    - Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients chirurgicaux qui prévoyaient d'être admis dans une unité de soins intensifs de chirurgie et de traumatologie aux urgences

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients chirurgicaux qui prévoyaient d'être admis dans une unité de soins intensifs de chirurgie et de traumatologie aux urgences

Critère d'exclusion:

Âge ≤18 ans
Grossesse chez la femme
Antécédents de maladie rénale chronique
Décès lors de la présentation initiale du dossier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients admis en unité de soins intensifs chirurgicaux et en unité de soins intensifs de traumatologie tous les patients chirurgicaux qui prévoyaient d'être admis dans une unité de soins intensifs de chirurgie et de traumatologie aux urgences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Lésion rénale aiguë (dichotomique) Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission aux soins intensifs	Insuffisance rénale aiguë selon les critères de l'Acute Kidney Injury Network (AKIN)	Dans les 30 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Récupération d’une lésion rénale aiguë (dichotomique) Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission aux soins intensifs	le cas où le stade AKI selon les critères AKIN au 7ème jour de l'apparition de l'AKI a été réduit par rapport au stade AKI mesuré au début de l'apparition de l'AKI	Dans les 30 jours suivant l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité (dichotomique) Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission aux soins intensifs	Le nombre de décès	Dans les 30 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Durée du séjour à l'hôpital (continu) Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 60 jours	Mesuré en jours de l'admission à la sortie	De la date d'admission jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 60 jours
Séjour en unité de soins intensifs (USI) (continu) Délai: De la date d'admission aux soins intensifs (en cas d'admission aux soins intensifs lors de la présentation initiale) jusqu'à la date de la première sortie des soins intensifs, évaluée jusqu'à 60 jours	Mesuré en jours depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs	De la date d'admission aux soins intensifs (en cas d'admission aux soins intensifs lors de la présentation initiale) jusqu'à la date de la première sortie des soins intensifs, évaluée jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wonju Severance Christian Hospital

Collaborateurs

National Research Foundation of Korea

Les enquêteurs

Chercheur principal: In Sik Shin, Wonju Severance Christian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BMPAS2022
2022R1I1A1A01069511 (Autre subvention/numéro de financement: National Research Foundation of Korea)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .