植入部位交联体积稳定的胶原蛋白基质与结缔组织移植物。
2024年12月3日 更新者：Dr. Francesco Cairo、University of Florence
交联体积稳定的胶原蛋白基质与结缔组织移植物在植入部位的软组织增强。一项比较性、多中心随机临床试验
最近的数据表明，牙种植体周围有足够体积的角化组织 (KT) 是获得美学效果和支持轻松长期维护的关键因素。
该随机对照试验的目的是测试体积稳定的胶原基质 (VCMX) 与结缔组织移植物 (CTG) 在种植体揭盖期间的种植体周围软组织增强效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
FI
-
Firenze、FI、意大利、50134
- Università degli studi di Firenze
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 无全身性疾病或妊娠。
- 自述吸烟量≤10 支/天。
- 无探测深度 ≥5 mm
- 全口牙菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) ≤15%（每颗牙齿四个部位测量）。
- 单牙种植体，在揭开时计划进行软组织增强手术。
- 出于美学目的和/或功能原因需要软组织增强
- 之前没有在实验地点进行过软组织增强手术。
排除标准：
- 牙科和/或手术治疗的一般禁忌症
- 同时或既往接受免疫抑制剂、双膦酸盐或大剂量皮质类固醇治疗
- 口腔炎症和自身免疫性疾病
- 过去五年内需要化疗或放疗的骨髓瘤、呼吸道癌、乳腺癌、前列腺癌或肾癌病史
- 头部放射治疗
- 影响结缔组织代谢的疾病或病症（例如 手术区动脉疾病、骨代谢疾病、酗酒、抗凝治疗）
- 任何影响骨代谢的全身性疾病（如甲状腺功能障碍、自身免疫性疾病）
- 未经治疗的急性牙周病
- 吸烟超过 10 支/天的患者将被排除在研究之外
- 糖尿病
- 胶原蛋白过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未使用高效避孕方法的育龄妇女
- 在研究开始前的最后 24 周内参与过研究性器械、药物或生物学研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VCMX
如果需要，所有患者都将通过刮治/根面平整来治疗以获得感染控制。 此外，患者将收到口腔卫生说明。 测试组将添加 VCMX 进行治疗。 局部麻醉后，将掀起一个裂开的厚度皮瓣以露出植入螺钉。 将注意保留先前存在的 KT 数额。 将进行近远中和顶端部分厚度剥离以释放残留的肌肉张力并允许皮瓣的被动顶端移位。 然后将打开随机化信封。 在测试组中，VCMX 将轻轻成形并用缝线固定在皮瓣下。 小心地完全覆盖异种移植物。 |
将翻起皮瓣并放置 VCMX 以增加软组织体积
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有源比较器：三峡集团
对照组患者将通过皮瓣手术治疗并添加 CTG。
在对照组 (APF) 中，将从上颚采集的 CTG 将用缝线固定在皮瓣下。
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将翻起一个皮瓣，从上颚采集并放置 CTG，以增加软组织体积
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GT
大体时间：手术后立即
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使用垂直于组织表面的注射针在 MGJ 冠状方向 1.0 mm 处测量牙龈厚度的变化（以毫米为单位），并在牙龈表面上放置一个硅胶塞。
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手术后立即
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GT
大体时间：手术后1周
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使用垂直于组织表面的注射针在 MGJ 冠状方向 1.0 mm 处测量牙龈厚度的变化（以毫米为单位），并在牙龈表面上放置一个硅胶塞。
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手术后1周
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GT
大体时间：术后2周
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使用垂直于组织表面的注射针在 MGJ 冠状方向 1.0 mm 处测量牙龈厚度的变化（以毫米为单位），并在牙龈表面上放置一个硅胶塞。
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术后2周
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GT
大体时间：术后4周
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使用垂直于组织表面的注射针在 MGJ 冠状方向 1.0 mm 处测量牙龈厚度的变化（以毫米为单位），并在牙龈表面上放置一个硅胶塞。
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术后4周
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GT
大体时间：术后3个月
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使用垂直于组织表面的注射针在 MGJ 冠状方向 1.0 mm 处测量牙龈厚度的变化（以毫米为单位），并在牙龈表面上放置一个硅胶塞。
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术后3个月
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GT
大体时间：手术后6个月
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使用垂直于组织表面的注射针在 MGJ 冠状方向 1.0 mm 处测量牙龈厚度的变化（以毫米为单位），并在牙龈表面上放置一个硅胶塞。
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手术后6个月
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GT
大体时间：手术后12个月
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使用垂直于组织表面的注射针在 MGJ 冠状方向 1.0 mm 处测量牙龈厚度的变化（以毫米为单位），并在牙龈表面上放置一个硅胶塞。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舞会
大体时间：手术后立即
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在对术后说明进行解释后，将向患者提供评估问卷。
使用视觉模拟量表 (VAS- (from 0 to 100)) 评估患者在手术过程中的不适感（从 0 到 10）和对手术难度自我感觉的总体判断
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手术后立即
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舞会
大体时间：手术后1周
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在对术后说明进行解释后，将向患者提供评估问卷。
使用视觉模拟量表 (VAS- (from 0 to 100)
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手术后1周
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舞会
大体时间：术后2周
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在对术后说明进行解释后，将向患者提供评估问卷。
使用视觉模拟量表 (VAS- (from 0 to 100)
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术后2周
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舞会
大体时间：术后4周
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在对术后说明进行解释后，将向患者提供评估问卷。
使用视觉模拟量表 (VAS- (from 0 to 100)
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术后4周
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舞会
大体时间：术后3个月
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在对术后说明进行解释后，将向患者提供评估问卷。
使用视觉模拟量表 (VAS- (from 0 to 100)
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术后3个月
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舞会
大体时间：手术后6个月
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在对术后说明进行解释后，将向患者提供评估问卷。
使用视觉模拟量表 (VAS- (from 0 to 100)
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手术后6个月
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舞会
大体时间：手术后12个月
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在对术后说明进行解释后，将向患者提供评估问卷。
使用视觉模拟量表 (VAS- (from 0 to 100)
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手术后12个月
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韩国电信
大体时间：在基线
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使用牙周探针从粘膜-牙龈交界处到牙槽嵴最冠状点之间的距离，单位为毫米 (MGJ)
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在基线
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韩国电信
大体时间：手术后1周
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使用牙周探针从粘膜-牙龈交界处到牙槽嵴最冠状点之间的距离，单位为毫米 (MGJ)
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手术后1周
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韩国电信
大体时间：术后2周
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使用牙周探针从粘膜-牙龈交界处到牙槽嵴最冠状点之间的距离，单位为毫米 (MGJ)
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术后2周
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韩国电信
大体时间：术后4周
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使用牙周探针从粘膜-牙龈交界处到牙槽嵴最冠状点之间的距离，单位为毫米 (MGJ)
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术后4周
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韩国电信
大体时间：术后3个月
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使用牙周探针从粘膜-牙龈交界处到牙槽嵴最冠状点之间的距离，单位为毫米 (MGJ)
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术后3个月
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韩国电信
大体时间：手术后6个月
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使用牙周探针从粘膜-牙龈交界处到牙槽嵴最冠状点之间的距离，单位为毫米 (MGJ)
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手术后6个月
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韩国电信
大体时间：手术后12个月
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使用牙周探针从粘膜-牙龈交界处到牙槽嵴最冠状点之间的距离，单位为毫米 (MGJ)
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月25日
研究注册日期
首次提交
2022年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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