Tverrbundet volumstabil kollagenmatrise versus bindevevsgraft på implantatstedet.
3. desember 2024 oppdatert av: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Tverrbundet volumstabil kollagenmatrise versus bindevevsgraft for mykvevsforsterkning på implantatstedet. En sammenlignende, multisenter randomisert klinisk studie
Nyere data antydet at et tilstrekkelig volum av keratinisert vev (KT) rundt tannimplantat er en nøkkelfaktor for å oppnå estetiske resultater og for å støtte enkelt langsiktig vedlikehold.
Målet med denne RCT er å teste den volumstabile kollagenmatrisen (VCMX) vs bindevevsgraft (CTG) for peri-implantat bløtvevsforstørrelse under implantatavdekking.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Università degli studi di Firenze
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Ingen systemiske sykdommer eller graviditet.
- Selvrapportert røyking ≤10 sigaretter/dag.
- Ingen sonderingsdybder ≥5 mm
- Full-mouth plakk score (FMPS) og full-mouth blødning score (FMBS) ≤15% (målt på fire steder per tann).
- Enkelt tannimplantat med en planlagt prosedyre for forsterkning av bløtvev på tidspunktet for avdekking.
- Behov for bløtvevsforstørrelse av estetiske formål og/eller funksjonelle årsaker
- Ingen tidligere bløtvevsforsterkningsprosedyre på forsøksstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling
- Samtidig eller tidligere behandling med immundempende, bisfosfonater eller høydose kortikosteroider
- Inflammatorisk og autoimmun sykdom i munnhulen
- Anamnese med myelom, luftveiskreft, brystkreft, prostatakreft eller nyrekreft som krever kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste fem årene
- Strålebehandling av hodeområdet
- Sykdom eller tilstand som påvirker bindevevsmetabolismen (f.eks. sykdom i arterier i operasjonssonen, benmetabolske sykdommer, alkoholmisbruk, behandling med antikoagulantia)
- Alle systemiske sykdommer som påvirker benmetabolismen (f.eks. skjoldbruskdysfunksjon, autoimmun sykdom)
- Ubehandlet akutt periodontal sykdom
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter/dag vil bli ekskludert fra studien
- Diabetes
- Allergi mot kollagen
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder, som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
- Deltakelse i en undersøkelsesapparat, medikament eller biologisk studie innen de siste 24 ukene før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VCMX
Alle pasienter vil bli behandlet med skalering/rothøvling for å oppnå smittevern ved behov. I tillegg vil pasientene få munnhygieneinstruksjoner. Testgruppen vil bli behandlet med tillegg av VCMX. Etter lokalbedøvelsen vil en klaff med delt tykkelse heves opp for å avdekke implantatskruen. Det vil bli tatt vare på å bevare eksisterende KT-beløp. En disseksjon av mesio-distal og apikal partiell tykkelse vil bli utført for å frigjøre gjenværende muskelspenninger og tillate passiv apikale forskyvning av klaffen. Randomiseringskonvolutten vil da bli åpnet. I testgruppen vil VCMX formes forsiktig og festes under klaffen med sutur. Forsiktighet vil bli brukt for å dekke xenograft fullstendig. |
En klaff vil bli hevet og VCMX vil bli plassert for å øke bløtvevsvolumet
|
|
Aktiv komparator: CTG
Kontrollgruppepasientene vil bli behandlet med klaffkirurgi med tillegg av CTG.
I kontrollgruppen (APF) vil en CTG høstet fra gane festes under klaffen med sutur.
|
En klaff vil bli hevet og en CTG vil bli høstet fra ganen og plassert for å øke bløtvevsvolumet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GT
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Endringer i gingivaltykkelsen (i mm) målte 1,0 mm koronalt til MGJ ved bruk av en injeksjonsnål, vinkelrett på vevsoverflaten, med en silisiumstopp over tannkjøttoverflaten.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
GT
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Endringer i gingivaltykkelsen (i mm) målte 1,0 mm koronalt til MGJ ved bruk av en injeksjonsnål, vinkelrett på vevsoverflaten, med en silisiumstopp over tannkjøttoverflaten.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
GT
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Endringer i gingivaltykkelsen (i mm) målte 1,0 mm koronalt til MGJ ved bruk av en injeksjonsnål, vinkelrett på vevsoverflaten, med en silisiumstopp over tannkjøttoverflaten.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
GT
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Endringer i gingivaltykkelsen (i mm) målte 1,0 mm koronalt til MGJ ved bruk av en injeksjonsnål, vinkelrett på vevsoverflaten, med en silisiumstopp over tannkjøttoverflaten.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
GT
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endringer i gingivaltykkelsen (i mm) målte 1,0 mm koronalt til MGJ ved bruk av en injeksjonsnål, vinkelrett på vevsoverflaten, med en silisiumstopp over tannkjøttoverflaten.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
GT
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Endringer i gingivaltykkelsen (i mm) målte 1,0 mm koronalt til MGJ ved bruk av en injeksjonsnål, vinkelrett på vevsoverflaten, med en silisiumstopp over tannkjøttoverflaten.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
GT
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i gingivaltykkelsen (i mm) målte 1,0 mm koronalt til MGJ ved bruk av en injeksjonsnål, vinkelrett på vevsoverflaten, med en silisiumstopp over tannkjøttoverflaten.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROM
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Etter forklaring av postoperative instruksjoner vil pasientene få utdelt et evalueringsskjema.
Pasientens ubehag under prosedyren (fra 0 til 10) og den generelle vurderingen av selvoppfatningen av prosedyrevansker vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS- (fra 0 til 100))
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
PROM
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Etter forklaring av postoperative instruksjoner vil pasientene få utdelt et evalueringsskjema.
Pasientens ubehag under prosedyren (fra 0 til 10) og den generelle vurderingen av selvoppfatningen av prosedyrevansker vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS- (fra 0 til 100)
|
1 uke etter operasjonen
|
|
PROM
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Etter forklaring av postoperative instruksjoner vil pasientene få utdelt et evalueringsskjema.
Pasientens ubehag under prosedyren (fra 0 til 10) og den generelle vurderingen av selvoppfatningen av prosedyrevansker vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS- (fra 0 til 100)
|
2 uker etter operasjonen
|
|
PROM
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Etter forklaring av postoperative instruksjoner vil pasientene få utdelt et evalueringsskjema.
Pasientens ubehag under prosedyren (fra 0 til 10) og den generelle vurderingen av selvoppfatningen av prosedyrevansker vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS- (fra 0 til 100)
|
4 uker etter operasjonen
|
|
PROM
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Etter forklaring av postoperative instruksjoner vil pasientene få utdelt et evalueringsskjema.
Pasientens ubehag under prosedyren (fra 0 til 10) og den generelle vurderingen av selvoppfatningen av prosedyrevansker vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS- (fra 0 til 100)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
PROM
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Etter forklaring av postoperative instruksjoner vil pasientene få utdelt et evalueringsskjema.
Pasientens ubehag under prosedyren (fra 0 til 10) og den generelle vurderingen av selvoppfatningen av prosedyrevansker vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS- (fra 0 til 100)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
PROM
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Etter forklaring av postoperative instruksjoner vil pasientene få utdelt et evalueringsskjema.
Pasientens ubehag under prosedyren (fra 0 til 10) og den generelle vurderingen av selvoppfatningen av prosedyrevansker vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS- (fra 0 til 100)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
KT
Tidsramme: Ved baseline
|
Avstanden mellom muco-gingival-overgangen, i mm, (MGJ) til det mest koronale punktet på ryggen ved bruk av en periodontal sonde
|
Ved baseline
|
|
KT
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Avstanden mellom muco-gingival-overgangen, i mm, (MGJ) til det mest koronale punktet på ryggen ved bruk av en periodontal sonde
|
1 uke etter operasjonen
|
|
KT
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Avstanden mellom muco-gingival-overgangen, i mm, (MGJ) til det mest koronale punktet på ryggen ved bruk av en periodontal sonde
|
2 uker etter operasjonen
|
|
KT
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Avstanden mellom muco-gingival-overgangen, i mm, (MGJ) til det mest koronale punktet på ryggen ved bruk av en periodontal sonde
|
4 uker etter operasjonen
|
|
KT
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Avstanden mellom muco-gingival-overgangen, i mm, (MGJ) til det mest koronale punktet på ryggen ved bruk av en periodontal sonde
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
KT
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Avstanden mellom muco-gingival-overgangen, i mm, (MGJ) til det mest koronale punktet på ryggen ved bruk av en periodontal sonde
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
KT
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Avstanden mellom muco-gingival-overgangen, i mm, (MGJ) til det mest koronale punktet på ryggen ved bruk av en periodontal sonde
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
25. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCMX vs CTG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .