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Matriz de colágeno estável de volume reticulado versus enxerto de tecido conjuntivo no local do implante.

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Matriz de colágeno estável com volume reticulado versus enxerto de tecido conjuntivo para aumento de tecido mole no local do implante. Um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparativo

Dados recentes sugerem que um volume adequado de tecido queratinizado (KT) ao redor do implante dentário é um fator chave para obter resultados estéticos e facilitar a manutenção a longo prazo.

O objetivo deste RCT é testar a matriz de colágeno estável em volume (VCMX) versus o Enxerto de Tecido Conectivo (CTG) para aumento de tecido mole peri-implantar durante a descoberta do implante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Sem doenças sistêmicas ou gravidez.
  • Fumo autorreferido ≤10 cigarros/dia.
  • Nenhuma profundidade de sondagem ≥5 mm
  • Escore de placa em toda a boca (FMPS) e escore de sangramento em toda a boca (FMBS) ≤15% (medido em quatro locais por dente).
  • Implante dentário único com procedimento agendado para aumento de tecidos moles no momento da descoberta.
  • Necessidade de aumento de tecidos moles para fins estéticos e/ou razões funcionais
  • Nenhum procedimento anterior de aumento de tecido mole no local experimental.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações gerais para tratamentos dentários e/ou cirúrgicos
  • Tratamento concomitante ou prévio com imunossupressores, bisfosfonatos ou altas doses de corticosteroides
  • Doença inflamatória e autoimune da cavidade oral
  • História de mieloma, câncer do trato respiratório, câncer de mama, câncer de próstata ou câncer de rim com necessidade de quimioterapia ou radioterapia nos últimos cinco anos
  • Radioterapia da área da cabeça
  • Doença ou condição que afeta o metabolismo do tecido conjuntivo (por exemplo, doença das artérias na zona de operação, doenças metabólicas ósseas, abuso de álcool, tratamento com anticoagulantes)
  • Quaisquer doenças sistêmicas que afetem o metabolismo ósseo (por exemplo, disfunção da tireoide, doença autoimune)
  • Doença periodontal aguda não tratada
  • Serão excluídos do estudo pacientes que fumam mais de 10 cigarros/dia
  • Diabetes
  • Alergia ao colágeno
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres em idade reprodutiva, que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz
  • Participação em um dispositivo experimental, medicamento ou estudo biológico nas últimas 24 semanas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VCMX

Todos os pacientes serão tratados por raspagem/ alisamento radicular para obter o controle da infecção, se necessário. Além disso, os pacientes receberão instruções de higiene bucal.

O grupo de teste será tratado com adição de VCMX. Após a anestesia local, um retalho de espessura dividida será levantado para descobrir o parafuso do implante. Cuidados serão tomados para preservar a quantidade KT pré-existente. Uma dissecção de espessura parcial mésio-distal e apical será realizada para liberar a tensão muscular residual e permitir o deslocamento apical passivo do retalho. O envelope de randomização será então aberto. No grupo de teste, o VCMX será moldado suavemente e fixado sob o retalho com sutura. Será aplicado cuidado para cobrir completamente o xenoenxerto.
Dispositivo: VCMX
Um retalho será levantado e VCMX será colocado para aumentar o volume dos tecidos moles
Comparador Ativo: CTG
Os pacientes do grupo controle serão tratados por cirurgia de retalho com adição de CTG. No grupo controle (APF), um CTG colhido do palato será fixado sob o retalho com sutura.
Procedimento: CTG
Um retalho será levantado e um CTG será colhido do palato e colocado para aumentar o volume dos tecidos moles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GT
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Alterações na espessura gengival (em mm) medidas 1,0 mm coronal à MGJ usando uma agulha de injeção, perpendicular à superfície do tecido, com uma parada de silicone sobre a superfície gengival.
Imediatamente após a cirurgia
GT
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Alterações na espessura gengival (em mm) medidas 1,0 mm coronal à MGJ usando uma agulha de injeção, perpendicular à superfície do tecido, com uma parada de silicone sobre a superfície gengival.
1 semana após a cirurgia
GT
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Alterações na espessura gengival (em mm) medidas 1,0 mm coronal à MGJ usando uma agulha de injeção, perpendicular à superfície do tecido, com uma parada de silicone sobre a superfície gengival.
2 semanas após a cirurgia
GT
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
Alterações na espessura gengival (em mm) medidas 1,0 mm coronal à MGJ usando uma agulha de injeção, perpendicular à superfície do tecido, com uma parada de silicone sobre a superfície gengival.
4 semanas após a cirurgia
GT
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Alterações na espessura gengival (em mm) medidas 1,0 mm coronal à MGJ usando uma agulha de injeção, perpendicular à superfície do tecido, com uma parada de silicone sobre a superfície gengival.
3 meses após a cirurgia
GT
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Alterações na espessura gengival (em mm) medidas 1,0 mm coronal à MGJ usando uma agulha de injeção, perpendicular à superfície do tecido, com uma parada de silicone sobre a superfície gengival.
6 meses após a cirurgia
GT
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Alterações na espessura gengival (em mm) medidas 1,0 mm coronal à MGJ usando uma agulha de injeção, perpendicular à superfície do tecido, com uma parada de silicone sobre a superfície gengival.
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bailes estudantis
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Após a explicação das instruções pós-operatórias, os pacientes receberão um questionário de avaliação. O desconforto do paciente durante o procedimento (de 0 a 10) e o julgamento geral sobre a autopercepção da dificuldade do procedimento serão avaliados usando uma Escala Visual Analógica (VAS- (de 0 a 100))
Imediatamente após a cirurgia
Bailes estudantis
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Após a explicação das instruções pós-operatórias, os pacientes receberão um questionário de avaliação. O desconforto do paciente durante o procedimento (de 0 a 10) e o julgamento geral sobre a autopercepção da dificuldade do procedimento serão avaliados usando uma Escala Visual Analógica (VAS- (de 0 a 100)
1 semana após a cirurgia
Bailes estudantis
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Após a explicação das instruções pós-operatórias, os pacientes receberão um questionário de avaliação. O desconforto do paciente durante o procedimento (de 0 a 10) e o julgamento geral sobre a autopercepção da dificuldade do procedimento serão avaliados usando uma Escala Visual Analógica (VAS- (de 0 a 100)
2 semanas após a cirurgia
Bailes estudantis
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
Após a explicação das instruções pós-operatórias, os pacientes receberão um questionário de avaliação. O desconforto do paciente durante o procedimento (de 0 a 10) e o julgamento geral sobre a autopercepção da dificuldade do procedimento serão avaliados usando uma Escala Visual Analógica (VAS- (de 0 a 100)
4 semanas após a cirurgia
Bailes estudantis
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Após a explicação das instruções pós-operatórias, os pacientes receberão um questionário de avaliação. O desconforto do paciente durante o procedimento (de 0 a 10) e o julgamento geral sobre a autopercepção da dificuldade do procedimento serão avaliados usando uma Escala Visual Analógica (VAS- (de 0 a 100)
3 meses após a cirurgia
Bailes estudantis
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Após a explicação das instruções pós-operatórias, os pacientes receberão um questionário de avaliação. O desconforto do paciente durante o procedimento (de 0 a 10) e o julgamento geral sobre a autopercepção da dificuldade do procedimento serão avaliados usando uma Escala Visual Analógica (VAS- (de 0 a 100)
6 meses após a cirurgia
Bailes estudantis
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Após a explicação das instruções pós-operatórias, os pacientes receberão um questionário de avaliação. O desconforto do paciente durante o procedimento (de 0 a 10) e o julgamento geral sobre a autopercepção da dificuldade do procedimento serão avaliados usando uma Escala Visual Analógica (VAS- (de 0 a 100)
12 meses após a cirurgia
KT
Prazo: Na linha de base
A distância entre a junção mucogengival, em mm, (MGJ) até o ponto mais coronal da crista usando uma sonda periodontal
Na linha de base
KT
Prazo: 1 semana após a cirurgia
A distância entre a junção mucogengival, em mm, (MGJ) até o ponto mais coronal da crista usando uma sonda periodontal
1 semana após a cirurgia
KT
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
A distância entre a junção mucogengival, em mm, (MGJ) até o ponto mais coronal da crista usando uma sonda periodontal
2 semanas após a cirurgia
KT
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
A distância entre a junção mucogengival, em mm, (MGJ) até o ponto mais coronal da crista usando uma sonda periodontal
4 semanas após a cirurgia
KT
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A distância entre a junção mucogengival, em mm, (MGJ) até o ponto mais coronal da crista usando uma sonda periodontal
3 meses após a cirurgia
KT
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A distância entre a junção mucogengival, em mm, (MGJ) até o ponto mais coronal da crista usando uma sonda periodontal
6 meses após a cirurgia
KT
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A distância entre a junção mucogengival, em mm, (MGJ) até o ponto mais coronal da crista usando uma sonda periodontal
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VCMX vs CTG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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