Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesíťovaný objemově stabilní kolagenová matrice versus pojivový tkáňový štěp v místě implantátu.

3. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Zesíťovaný objemově stabilní kolagenová matrice versus pojivový tkáňový štěp pro augmentaci měkkých tkání v místě implantátu. Srovnávací, multicentrická randomizovaná klinická studie

Nedávné údaje naznačují, že adekvátní objem keratinizované tkáně (KT) kolem zubního implantátu je klíčovým faktorem pro dosažení estetických výsledků a pro podporu snadné dlouhodobé údržby.

Cílem tohoto RCT je otestovat objemově stabilní kolagenovou matrici (VCMX) vs. pojivový tkáňový štěp (CTG) pro augmentaci periimplantátové měkké tkáně během odkrývání implantátu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Žádná systémová onemocnění ani těhotenství.
  • Samostatně uváděné kouření ≤ 10 cigaret/den.
  • Žádné hloubky snímání ≥5 mm
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) ≤ 15 % (měřeno na čtyřech místech na zub).
  • Jediný zubní implantát s plánovanou procedurou augmentace měkkých tkání v době odkrytí.
  • Potřeba augmentace měkkých tkání z estetických a/nebo funkčních důvodů
  • Žádná předchozí procedura augmentace měkkých tkání na experimentálním místě.

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace pro stomatologické a/nebo chirurgické zákroky
  • Současná nebo předchozí léčba imunosupresivy, bisfosfonáty nebo vysokými dávkami kortikosteroidů
  • Zánětlivá a autoimunitní onemocnění dutiny ústní
  • Anamnéza myelomu, rakoviny dýchacích cest, rakoviny prsu, rakoviny prostaty nebo rakoviny ledvin vyžadujících chemoterapii nebo radioterapii během posledních pěti let
  • Radioterapie oblasti hlavy
  • Onemocnění nebo stav ovlivňující metabolismus pojivové tkáně (např. onemocnění tepen v operační zóně, metabolická onemocnění kostí, abúzus alkoholu, léčba antikoagulancii)
  • Jakákoli systémová onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí (např. dysfunkce štítné žlázy, autoimunitní onemocnění)
  • Neléčené akutní onemocnění parodontu
  • Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret/den, budou ze studie vyloučeni
  • Diabetes
  • Alergie na kolagen
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Účast na výzkumném zařízení, lékové nebo biologické studii během posledních 24 týdnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VCMX

Všichni pacienti budou léčeni škálováním/kořenovým hoblováním, aby v případě potřeby získali kontrolu nad infekcí. Pacienti navíc dostanou instrukce o ústní hygieně.

Testovaná skupina bude ošetřena přidáním VCMX. Po lokální anestezii se zvedne chlopeň s dělenou tloušťkou, aby se odkryl šroub implantátu. Bude věnována pozornost zachování již existující částky KT. Bude provedena meziodistální a apikální disekce částečné tloušťky, aby se uvolnilo zbytkové svalové napětí a umožnilo pasivní apikální posunutí laloku. Poté se otevře randomizační obálka. V testovací skupině bude VCMX jemně tvarován a zajištěn pod chlopní stehem. Je třeba dbát na úplné zakrytí xenoštěpu.
Přístroj: VCMX
Zvedne se klapka a umístí se VCMX, aby se zvětšil objem měkkých tkání
Aktivní komparátor: CTG
Pacienti kontrolní skupiny budou léčeni operací chlopně s přidáním CTG. V kontrolní skupině (APF) bude CTG odebrané z patra zajištěno pod chlopní stehem.
Postup: CTG
Zvedne se klapka a z patra se odebere CTG a umístí se, aby se zvětšil objem měkkých tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GT
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Změny tloušťky dásně (v mm) měřené 1,0 mm koronálně k MGJ pomocí injekční jehly, kolmo k povrchu tkáně, se silikonovou zarážkou nad povrchem dásně.
Bezprostředně po operaci
GT
Časové okno: 1 týden po operaci
Změny tloušťky dásně (v mm) měřené 1,0 mm koronálně k MGJ pomocí injekční jehly, kolmo k povrchu tkáně, se silikonovou zarážkou nad povrchem dásně.
1 týden po operaci
GT
Časové okno: 2 týdny po operaci
Změny tloušťky dásně (v mm) měřené 1,0 mm koronálně k MGJ pomocí injekční jehly, kolmo k povrchu tkáně, se silikonovou zarážkou nad povrchem dásně.
2 týdny po operaci
GT
Časové okno: 4 týdny po operaci
Změny tloušťky dásně (v mm) měřené 1,0 mm koronálně k MGJ pomocí injekční jehly, kolmo k povrchu tkáně, se silikonovou zarážkou nad povrchem dásně.
4 týdny po operaci
GT
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změny tloušťky dásně (v mm) měřené 1,0 mm koronálně k MGJ pomocí injekční jehly, kolmo k povrchu tkáně, se silikonovou zarážkou nad povrchem dásně.
3 měsíce po operaci
GT
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změny tloušťky dásně (v mm) měřené 1,0 mm koronálně k MGJ pomocí injekční jehly, kolmo k povrchu tkáně, se silikonovou zarážkou nad povrchem dásně.
6 měsíců po operaci
GT
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změny tloušťky dásně (v mm) měřené 1,0 mm koronálně k MGJ pomocí injekční jehly, kolmo k povrchu tkáně, se silikonovou zarážkou nad povrchem dásně.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMs
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Po vysvětlení pooperačních pokynů bude pacientům poskytnut hodnotící dotazník. Nepohodlí pacienta během výkonu (od 0 do 10) a celkový úsudek o vlastním vnímání obtížnosti výkonu bude posouzen pomocí vizuální analogové škály (VAS- (od 0 do 100))
Bezprostředně po operaci
PROMs
Časové okno: 1 týden po operaci
Po vysvětlení pooperačních pokynů bude pacientům poskytnut hodnotící dotazník. Nepohodlí pacienta během výkonu (od 0 do 10) a celkový úsudek o vlastním vnímání obtížnosti výkonu bude posouzen pomocí vizuální analogové škály (VAS- (od 0 do 100)).
1 týden po operaci
PROMs
Časové okno: 2 týdny po operaci
Po vysvětlení pooperačních pokynů bude pacientům poskytnut hodnotící dotazník. Nepohodlí pacienta během výkonu (od 0 do 10) a celkový úsudek o vlastním vnímání obtížnosti výkonu bude posouzen pomocí vizuální analogové škály (VAS- (od 0 do 100)).
2 týdny po operaci
PROMs
Časové okno: 4 týdny po operaci
Po vysvětlení pooperačních pokynů bude pacientům poskytnut hodnotící dotazník. Nepohodlí pacienta během výkonu (od 0 do 10) a celkový úsudek o vlastním vnímání obtížnosti výkonu bude posouzen pomocí vizuální analogové škály (VAS- (od 0 do 100)).
4 týdny po operaci
PROMs
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Po vysvětlení pooperačních pokynů bude pacientům poskytnut hodnotící dotazník. Nepohodlí pacienta během výkonu (od 0 do 10) a celkový úsudek o vlastním vnímání obtížnosti výkonu bude posouzen pomocí vizuální analogové škály (VAS- (od 0 do 100)).
3 měsíce po operaci
PROMs
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Po vysvětlení pooperačních pokynů bude pacientům poskytnut hodnotící dotazník. Nepohodlí pacienta během výkonu (od 0 do 10) a celkový úsudek o vlastním vnímání obtížnosti výkonu bude posouzen pomocí vizuální analogové škály (VAS- (od 0 do 100)).
6 měsíců po operaci
PROMs
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Po vysvětlení pooperačních pokynů bude pacientům poskytnut hodnotící dotazník. Nepohodlí pacienta během výkonu (od 0 do 10) a celkový úsudek o vlastním vnímání obtížnosti výkonu bude posouzen pomocí vizuální analogové škály (VAS- (od 0 do 100)).
12 měsíců po operaci
KT
Časové okno: Na základní linii
Vzdálenost mezi muko-gingiválním spojením v mm (MGJ) a nejkoronálnějším bodem hřebene pomocí periodontální sondy
Na základní linii
KT
Časové okno: 1 týden po operaci
Vzdálenost mezi muko-gingiválním spojením v mm (MGJ) a nejkoronálnějším bodem hřebene pomocí periodontální sondy
1 týden po operaci
KT
Časové okno: 2 týdny po operaci
Vzdálenost mezi muko-gingiválním spojením v mm (MGJ) a nejkoronálnějším bodem hřebene pomocí periodontální sondy
2 týdny po operaci
KT
Časové okno: 4 týdny po operaci
Vzdálenost mezi muko-gingiválním spojením v mm (MGJ) a nejkoronálnějším bodem hřebene pomocí periodontální sondy
4 týdny po operaci
KT
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vzdálenost mezi muko-gingiválním spojením v mm (MGJ) a nejkoronálnějším bodem hřebene pomocí periodontální sondy
3 měsíce po operaci
KT
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vzdálenost mezi muko-gingiválním spojením v mm (MGJ) a nejkoronálnějším bodem hřebene pomocí periodontální sondy
6 měsíců po operaci
KT
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Vzdálenost mezi muko-gingiválním spojením v mm (MGJ) a nejkoronálnějším bodem hřebene pomocí periodontální sondy
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCMX vs CTG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VCMX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit