Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usieciowana, stabilna objętościowo matryca kolagenowa w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w miejscu implantacji.

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Usieciowana, stabilna objętościowo matryca kolagenowa w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej do augmentacji tkanek miękkich w miejscu implantacji. Porównawcze, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Ostatnie dane sugerują, że odpowiednia objętość tkanki zrogowaciałej (KT) wokół implantu dentystycznego jest kluczowym czynnikiem pozwalającym uzyskać efekty estetyczne i ułatwić długoterminową konserwację.

Celem tego RCT jest przetestowanie stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej (VCMX) w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej (CTG) pod kątem augmentacji tkanek miękkich wokół implantu podczas odsłonięcia implantu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Żadnych chorób ogólnoustrojowych ani ciąży.
  • Zgłoszone przez siebie palenie ≤10 papierosów dziennie.
  • Brak głębokości sondowania ≥5 mm
  • Wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) i wynik pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS) ≤15% (mierzone w czterech miejscach na ząb).
  • Pojedynczy implant zębowy z planowanym zabiegiem augmentacji tkanek miękkich w momencie odsłonięcia.
  • Potrzeba augmentacji tkanek miękkich ze względów estetycznych i/lub funkcjonalnych
  • Brak wcześniejszej procedury augmentacji tkanek miękkich w miejscu eksperymentu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do zabiegów stomatologicznych i/lub chirurgicznych
  • Jednoczesna lub wcześniejsza terapia lekami immunosupresyjnymi, bisfosfonianami lub dużymi dawkami kortykosteroidów
  • Zapalne i autoimmunologiczne choroby jamy ustnej
  • Historia szpiczaka, raka dróg oddechowych, raka piersi, raka prostaty lub raka nerki wymagającego chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Radioterapia okolicy głowy
  • Choroba lub stan wpływający na metabolizm tkanki łącznej (np. choroba tętnic w strefie operacyjnej, choroby metaboliczne kości, nadużywanie alkoholu, leczenie antykoagulantami)
  • Wszelkie choroby ogólnoustrojowe wpływające na metabolizm kostny (np. dysfunkcja tarczycy, choroby autoimmunologiczne)
  • Nieleczona ostra choroba przyzębia
  • Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie zostaną wykluczeni z badania
  • Cukrzyca
  • Alergia na kolagen
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Udział w badaniu dotyczącym urządzenia, leku lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 24 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VCMX

Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi skalingu/planowania korzeni, aby w razie potrzeby uzyskać kontrolę infekcji. Dodatkowo pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej.

Grupa testowa będzie traktowana dodatkiem VCMX. Po znieczuleniu miejscowym zostanie podniesiony płat o różnej grubości, aby odsłonić śrubę implantu. Zostaną podjęte starania, aby zachować istniejącą wcześniej ilość KT. Przeprowadzona zostanie mezjalno-dystalna i wierzchołkowa dyssekcja częściowej grubości w celu uwolnienia resztkowego napięcia mięśniowego i umożliwienia biernego przemieszczenia wierzchołkowego płata. Koperta randomizacji zostanie następnie otwarta. W grupie testowej VCMX zostanie delikatnie ukształtowany i zabezpieczony szwem pod płatem. Należy zachować ostrożność, aby całkowicie zakryć heteroprzeszczep.
Urządzenie: VCMX
Zostanie podniesiony płat i umieszczony VCMX w celu zwiększenia objętości tkanek miękkich
Aktywny komparator: KTG
Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni operacją płatową z dodatkiem KTG. W grupie kontrolnej (APF) KTG pobrane z podniebienia zostanie zabezpieczone szwem pod płatem.
Procedura: KTG
Zostanie podniesiony płat i pobrane KTG z podniebienia i umieszczone w celu zwiększenia objętości tkanek miękkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GT
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zmiany grubości dziąseł (w mm) mierzono 1,0 mm od korony do MGJ za pomocą igły iniekcyjnej, prostopadle do powierzchni tkanki, z silikonowym stoperem nad powierzchnią dziąsła.
Natychmiast po zabiegu
GT
Ramy czasowe: 1 tydzień Po zabiegu
Zmiany grubości dziąseł (w mm) mierzono 1,0 mm od korony do MGJ za pomocą igły iniekcyjnej, prostopadle do powierzchni tkanki, z silikonowym stoperem nad powierzchnią dziąsła.
1 tydzień Po zabiegu
GT
Ramy czasowe: 2 tygodnie Po zabiegu
Zmiany grubości dziąseł (w mm) mierzono 1,0 mm od korony do MGJ za pomocą igły iniekcyjnej, prostopadle do powierzchni tkanki, z silikonowym stoperem nad powierzchnią dziąsła.
2 tygodnie Po zabiegu
GT
Ramy czasowe: 4 tygodnie Po zabiegu
Zmiany grubości dziąseł (w mm) mierzono 1,0 mm od korony do MGJ za pomocą igły iniekcyjnej, prostopadle do powierzchni tkanki, z silikonowym stoperem nad powierzchnią dziąsła.
4 tygodnie Po zabiegu
GT
Ramy czasowe: 3 miesiące Po operacji
Zmiany grubości dziąseł (w mm) mierzono 1,0 mm od korony do MGJ za pomocą igły iniekcyjnej, prostopadle do powierzchni tkanki, z silikonowym stoperem nad powierzchnią dziąsła.
3 miesiące Po operacji
GT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiany grubości dziąseł (w mm) mierzono 1,0 mm od korony do MGJ za pomocą igły iniekcyjnej, prostopadle do powierzchni tkanki, z silikonowym stoperem nad powierzchnią dziąsła.
6 miesięcy po operacji
GT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiany grubości dziąseł (w mm) mierzono 1,0 mm od korony do MGJ za pomocą igły iniekcyjnej, prostopadle do powierzchni tkanki, z silikonowym stoperem nad powierzchnią dziąsła.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMY
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Po wyjaśnieniu zaleceń pooperacyjnych pacjenci otrzymają kwestionariusz oceniający. Dyskomfort pacjenta podczas zabiegu (od 0 do 10) oraz ogólna ocena samooceny trudności zabiegu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS- (od 0 do 100))
Natychmiast po zabiegu
PROMY
Ramy czasowe: 1 tydzień Po zabiegu
Po wyjaśnieniu zaleceń pooperacyjnych pacjenci otrzymają kwestionariusz oceniający. Dyskomfort pacjenta podczas zabiegu (od 0 do 10) oraz ogólna ocena samooceny trudności zabiegu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS- (od 0 do 100)
1 tydzień Po zabiegu
PROMY
Ramy czasowe: 2 tygodnie Po zabiegu
Po wyjaśnieniu zaleceń pooperacyjnych pacjenci otrzymają kwestionariusz oceniający. Dyskomfort pacjenta podczas zabiegu (od 0 do 10) oraz ogólna ocena samooceny trudności zabiegu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS- (od 0 do 100)
2 tygodnie Po zabiegu
PROMY
Ramy czasowe: 4 tygodnie Po zabiegu
Po wyjaśnieniu zaleceń pooperacyjnych pacjenci otrzymają kwestionariusz oceniający. Dyskomfort pacjenta podczas zabiegu (od 0 do 10) oraz ogólna ocena samooceny trudności zabiegu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS- (od 0 do 100)
4 tygodnie Po zabiegu
PROMY
Ramy czasowe: 3 miesiące Po operacji
Po wyjaśnieniu zaleceń pooperacyjnych pacjenci otrzymają kwestionariusz oceniający. Dyskomfort pacjenta podczas zabiegu (od 0 do 10) oraz ogólna ocena samooceny trudności zabiegu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS- (od 0 do 100)
3 miesiące Po operacji
PROMY
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Po wyjaśnieniu zaleceń pooperacyjnych pacjenci otrzymają kwestionariusz oceniający. Dyskomfort pacjenta podczas zabiegu (od 0 do 10) oraz ogólna ocena samooceny trudności zabiegu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS- (od 0 do 100)
6 miesięcy po operacji
PROMY
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Po wyjaśnieniu zaleceń pooperacyjnych pacjenci otrzymają kwestionariusz oceniający. Dyskomfort pacjenta podczas zabiegu (od 0 do 10) oraz ogólna ocena samooceny trudności zabiegu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS- (od 0 do 100)
12 miesięcy po operacji
KT
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odległość między połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, w mm, (MGJ) a najbardziej koronowym punktem wyrostka przy użyciu sondy periodontologicznej
Na linii bazowej
KT
Ramy czasowe: 1 tydzień Po zabiegu
Odległość między połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, w mm, (MGJ) a najbardziej koronowym punktem wyrostka przy użyciu sondy periodontologicznej
1 tydzień Po zabiegu
KT
Ramy czasowe: 2 tygodnie Po zabiegu
Odległość między połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, w mm, (MGJ) a najbardziej koronowym punktem wyrostka przy użyciu sondy periodontologicznej
2 tygodnie Po zabiegu
KT
Ramy czasowe: 4 tygodnie Po zabiegu
Odległość między połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, w mm, (MGJ) a najbardziej koronowym punktem wyrostka przy użyciu sondy periodontologicznej
4 tygodnie Po zabiegu
KT
Ramy czasowe: 3 miesiące Po operacji
Odległość między połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, w mm, (MGJ) a najbardziej koronowym punktem wyrostka przy użyciu sondy periodontologicznej
3 miesiące Po operacji
KT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odległość między połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, w mm, (MGJ) a najbardziej koronowym punktem wyrostka przy użyciu sondy periodontologicznej
6 miesięcy po operacji
KT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odległość między połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, w mm, (MGJ) a najbardziej koronowym punktem wyrostka przy użyciu sondy periodontologicznej
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCMX vs CTG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VCMX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj