Térhálós térfogat-stabil kollagénmátrix versus kötőszöveti graft az implantátum helyén.
2024. december 3. frissítette: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Térhálós térfogat-stabil kollagénmátrix versus kötőszöveti graft lágyszövet-növeléshez az implantátum helyén. Összehasonlító, többközpontú randomizált klinikai vizsgálat
A legújabb adatok azt sugallják, hogy a megfelelő mennyiségű keratinizált szövet (KT) a fogászati implantátum körül kulcsfontosságú tényező az esztétikai eredmények eléréséhez és a könnyű, hosszú távú karbantartás támogatásához.
Ennek az RCT-nek a célja a térfogat-stabil kollagénmátrix (VCMX) és a kötőszöveti graft (CTG) tesztelése az implantátum körüli lágyrész-nagyobbításhoz az implantátum feltárása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50134
- Università degli studi di Firenze
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Nincs szisztémás betegség vagy terhesség.
- Saját bevallása szerint dohányzott ≤10 cigaretta/nap.
- Nincs szondázási mélység ≥5 mm
- A teljes száj plakk pontszáma (FMPS) és a teljes száj vérzési pontszáma (FMBS) ≤15% (foganként négy helyen mérve).
- Egyetlen fogimplantátum a feltáráskor tervezett lágyrész-nagyobbítási eljárással.
- Lágyszövet-nagyobbítás szükséges esztétikai és/vagy funkcionális okokból
- Korábbi lágyrész-nagyobbítási eljárás nem volt a kísérleti helyen.
Kizárási kritériumok:
- Fogászati és/vagy sebészeti kezelések általános ellenjavallatai
- Egyidejű vagy korábbi immunszuppresszáns, biszfoszfonát vagy nagy dózisú kortikoszteroid terápia
- Szájüreg gyulladásos és autoimmun betegségei
- Mielóma, légúti rák, emlőrák, prosztatarák vagy veserák, amely kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel az elmúlt öt évben
- A fej területének sugárkezelése
- A kötőszöveti anyagcserét befolyásoló betegség vagy állapot (pl. a műtéti zónában lévő artériák betegségei, csontanyagcsere-betegségek, alkoholfogyasztás, véralvadásgátló kezelés)
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a csontanyagcserét (pl. pajzsmirigy diszfunkció, autoimmun betegség)
- Kezeletlen akut periodontális betegség
- Azokat a betegeket, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak, kizárják a vizsgálatból
- Cukorbetegség
- Allergia a kollagénre
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
- Részvétel vizsgálati eszközben, gyógyszerben vagy biológiai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 24 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VCMX
Minden beteget skálázással/gyökér-gyalulással kezelnek, hogy szükség esetén a fertőzések kontrollja legyen. Ezenkívül a betegek szájhigiéniai utasításokat kapnak. A tesztcsoportot VCMX hozzáadásával kezelik. A helyi érzéstelenítést követően egy osztott vastagságú szárnyat emelnek fel, hogy feltárják az implantátumcsavart. Gondoskodni kell a már meglévő KT mennyiség megőrzéséről. Mesio-distalis és apikális részleges vastagságú disszekciót végeznek a maradék izomfeszültség feloldása és a lebeny passzív apikális elmozdulása érdekében. Ezután felnyílik a véletlenszerűsítési boríték. A tesztcsoportban a VCMX-et finoman formázzák és varrattal rögzítik a szárny alatt. Ügyelni kell arra, hogy a xenograft teljesen lefedje. |
Egy szárny felemelkedik és VCMX kerül elhelyezésre a lágyrészek térfogatának növelése érdekében
|
|
Aktív összehasonlító: CTG
A kontrollcsoport betegeit lebenyműtéttel kezelik CTG hozzáadásával.
A kontrollcsoportban (APF) a szájpadlásból gyűjtött CTG-t a lebeny alá varrással rögzítik.
|
Egy szárny felemelkedik, és a szájpadlásból CTG-t vesznek ki, és helyezik el a lágyrész térfogatának növelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GT
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A gingivális vastagság változása (mm-ben) az MGJ-hez képest 1,0 mm-rel koronálisan mérve injekciós tűvel, a szövetfelszínre merőlegesen, a fogíny felületén szilícium-stoppal.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
GT
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A gingivális vastagság változása (mm-ben) az MGJ-hez képest 1,0 mm-rel koronálisan mérve injekciós tűvel, a szövetfelszínre merőlegesen, a fogíny felületén szilícium-stoppal.
|
1 héttel a műtét után
|
|
GT
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A gingivális vastagság változása (mm-ben) az MGJ-hez képest 1,0 mm-rel koronálisan mérve injekciós tűvel, a szövetfelszínre merőlegesen, a fogíny felületén szilícium-stoppal.
|
2 héttel a műtét után
|
|
GT
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A gingivális vastagság változása (mm-ben) az MGJ-hez képest 1,0 mm-rel koronálisan mérve injekciós tűvel, a szövetfelszínre merőlegesen, a fogíny felületén szilícium-stoppal.
|
4 héttel a műtét után
|
|
GT
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A gingivális vastagság változása (mm-ben) az MGJ-hez képest 1,0 mm-rel koronálisan mérve injekciós tűvel, a szövetfelszínre merőlegesen, a fogíny felületén szilícium-stoppal.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
GT
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A gingivális vastagság változása (mm-ben) az MGJ-hez képest 1,0 mm-rel koronálisan mérve injekciós tűvel, a szövetfelszínre merőlegesen, a fogíny felületén szilícium-stoppal.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
GT
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A gingivális vastagság változása (mm-ben) az MGJ-hez képest 1,0 mm-rel koronálisan mérve injekciós tűvel, a szövetfelszínre merőlegesen, a fogíny felületén szilícium-stoppal.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROM
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A posztoperatív utasítások ismertetése után a betegek értékelő kérdőívet kapnak.
Vizuális analóg skála (VAS- (0-100)) segítségével értékeljük a páciens kellemetlen érzését az eljárás során (0-tól 10-ig) és az eljárás nehézségeinek önérzetére vonatkozó általános megítélést.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
PROM
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A posztoperatív utasítások ismertetése után a betegek értékelő kérdőívet kapnak.
Vizuális analóg skála (VAS- (0-100) segítségével értékeljük a páciens kellemetlen érzését az eljárás során (0-tól 10-ig) és az eljárás nehézségeinek önérzetének általános megítélését.
|
1 héttel a műtét után
|
|
PROM
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A posztoperatív utasítások ismertetése után a betegek értékelő kérdőívet kapnak.
Vizuális analóg skála (VAS- (0-100) segítségével értékeljük a páciens kellemetlen érzését az eljárás során (0-tól 10-ig) és az eljárás nehézségeinek önérzetének általános megítélését.
|
2 héttel a műtét után
|
|
PROM
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A posztoperatív utasítások ismertetése után a betegek értékelő kérdőívet kapnak.
Vizuális analóg skála (VAS- (0-100) segítségével értékeljük a páciens kellemetlen érzését az eljárás során (0-tól 10-ig) és az eljárás nehézségeinek önérzetének általános megítélését.
|
4 héttel a műtét után
|
|
PROM
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív utasítások ismertetése után a betegek értékelő kérdőívet kapnak.
Vizuális analóg skála (VAS- (0-100) segítségével értékeljük a páciens kellemetlen érzését az eljárás során (0-tól 10-ig) és az eljárás nehézségeinek önérzetének általános megítélését.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
PROM
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív utasítások ismertetése után a betegek értékelő kérdőívet kapnak.
Vizuális analóg skála (VAS- (0-100) segítségével értékeljük a páciens kellemetlen érzését az eljárás során (0-tól 10-ig) és az eljárás nehézségeinek önérzetének általános megítélését.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
PROM
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív utasítások ismertetése után a betegek értékelő kérdőívet kapnak.
Vizuális analóg skála (VAS- (0-100) segítségével értékeljük a páciens kellemetlen érzését az eljárás során (0-tól 10-ig) és az eljárás nehézségeinek önérzetének általános megítélését.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
KT
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A nyálkahártya-gingivális csomópont és a gerinc legkoronálisabb pontja közötti távolság, mm-ben (MGJ) parodontális szondával
|
Az alaphelyzetben
|
|
KT
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A nyálkahártya-gingivális csomópont és a gerinc legkoronálisabb pontja közötti távolság, mm-ben (MGJ) parodontális szondával
|
1 héttel a műtét után
|
|
KT
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A nyálkahártya-gingivális csomópont és a gerinc legkoronálisabb pontja közötti távolság, mm-ben (MGJ) parodontális szondával
|
2 héttel a műtét után
|
|
KT
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A nyálkahártya-gingivális csomópont és a gerinc legkoronálisabb pontja közötti távolság, mm-ben (MGJ) parodontális szondával
|
4 héttel a műtét után
|
|
KT
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A nyálkahártya-gingivális csomópont és a gerinc legkoronálisabb pontja közötti távolság, mm-ben (MGJ) parodontális szondával
|
3 hónappal a műtét után
|
|
KT
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A nyálkahártya-gingivális csomópont és a gerinc legkoronálisabb pontja közötti távolság, mm-ben (MGJ) parodontális szondával
|
6 hónappal a műtét után
|
|
KT
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A nyálkahártya-gingivális csomópont és a gerinc legkoronálisabb pontja közötti távolság, mm-ben (MGJ) parodontális szondával
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCMX vs CTG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .