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Matrice di collagene a volume stabile reticolato rispetto a innesto di tessuto connettivo nel sito dell'impianto.

3 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Matrice di collagene a volume stabile reticolato rispetto all'innesto di tessuto connettivo per l'aumento dei tessuti molli nel sito dell'impianto. Uno studio clinico comparativo, multicentrico randomizzato

Dati recenti suggeriscono che un volume adeguato di tessuto cheratinizzato (KT) attorno all'impianto dentale è un fattore chiave per ottenere risultati estetici e per supportare un facile mantenimento a lungo termine.

Lo scopo di questo RCT è testare la matrice di collagene a volume stabile (VCMX) rispetto all'innesto di tessuto connettivo (CTG) per l'aumento del tessuto molle perimplantare durante la scoperta dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Nessuna malattia sistemica o gravidanza.
  • Fumo autodichiarato ≤10 sigarette/giorno.
  • Nessuna profondità di sondaggio ≥5 mm
  • Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) e punteggio del sanguinamento a bocca piena (FMBS) ≤15% (misurato in quattro siti per dente).
  • Impianto dentale singolo con una procedura programmata per l'aumento dei tessuti molli al momento della scoperta.
  • Necessità di aumento dei tessuti molli per motivi estetici e/o funzionali
  • Nessuna precedente procedura di aumento dei tessuti molli nel sito sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali per trattamenti odontoiatrici e/o chirurgici
  • Terapia concomitante o precedente con immunosoppressori, bifosfonati o corticosteroidi ad alte dosi
  • Malattie infiammatorie e autoimmuni del cavo orale
  • Storia di mieloma, cancro del tratto respiratorio, cancro al seno, cancro alla prostata o cancro del rene che richiedono chemioterapia o radioterapia negli ultimi cinque anni
  • Radioterapia dell'area della testa
  • Malattia o condizione che colpisce il metabolismo del tessuto connettivo (ad es. malattie delle arterie nella zona operatoria, malattie del metabolismo osseo, abuso di alcol, trattamento con anticoagulanti)
  • Qualsiasi malattia sistemica che colpisce il metabolismo osseo (ad esempio disfunzione tiroidea, malattia autoimmune)
  • Malattia parodontale acuta non trattata
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
  • Diabete
  • Allergia al collagene
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Partecipazione a un dispositivo sperimentale, farmaco o studio biologico nelle ultime 24 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VCMX

Tutti i pazienti saranno trattati mediante scaling/levigatura radicolare per ottenere il controllo delle infezioni, se necessario. Inoltre, i pazienti riceveranno istruzioni sull'igiene orale.

Il gruppo di prova sarà trattato con l'aggiunta di VCMX. Dopo l'anestesia locale, verrà sollevato un lembo a spessore parziale per scoprire la vite dell'impianto. Verrà prestata attenzione a preservare l'importo KT preesistente. Verrà eseguita una dissezione a spessore parziale mesio-distale e apicale per rilasciare la tensione muscolare residua e consentire lo spostamento apicale passivo del lembo. Verrà quindi aperta la busta di randomizzazione. Nel gruppo di test il VCMX sarà modellato delicatamente e fissato sotto il lembo con sutura. Verrà applicata la cura per coprire completamente lo xenotrapianto.
Dispositivo: VCMX
Verrà sollevato un lembo e verrà posizionato VCMX per aumentare il volume dei tessuti molli
Comparatore attivo: CTG
I pazienti del gruppo di controllo saranno trattati con chirurgia del lembo con l'aggiunta di CTG. Nel gruppo di controllo (APF) un CTG prelevato dal palato sarà fissato sotto il lembo con sutura.
Procedura: CTG
Verrà sollevato un lembo e verrà prelevato un CTG dal palato e posizionato per aumentare il volume dei tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Le variazioni dello spessore gengivale (in mm) misurate 1,0 mm coronalmente al MGJ utilizzando un ago per iniezione, perpendicolare alla superficie del tessuto, con uno stop in silicone sopra la superficie gengivale.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
GT
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Le variazioni dello spessore gengivale (in mm) misurate 1,0 mm coronalmente al MGJ utilizzando un ago per iniezione, perpendicolare alla superficie del tessuto, con uno stop in silicone sopra la superficie gengivale.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
GT
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Le variazioni dello spessore gengivale (in mm) misurate 1,0 mm coronalmente al MGJ utilizzando un ago per iniezione, perpendicolare alla superficie del tessuto, con uno stop in silicone sopra la superficie gengivale.
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
GT
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Le variazioni dello spessore gengivale (in mm) misurate 1,0 mm coronalmente al MGJ utilizzando un ago per iniezione, perpendicolare alla superficie del tessuto, con uno stop in silicone sopra la superficie gengivale.
4 settimane dopo l'intervento chirurgico
GT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le variazioni dello spessore gengivale (in mm) misurate 1,0 mm coronalmente al MGJ utilizzando un ago per iniezione, perpendicolare alla superficie del tessuto, con uno stop in silicone sopra la superficie gengivale.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
GT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Le variazioni dello spessore gengivale (in mm) misurate 1,0 mm coronalmente al MGJ utilizzando un ago per iniezione, perpendicolare alla superficie del tessuto, con uno stop in silicone sopra la superficie gengivale.
6 mesi dopo l'intervento
GT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Le variazioni dello spessore gengivale (in mm) misurate 1,0 mm coronalmente al MGJ utilizzando un ago per iniezione, perpendicolare alla superficie del tessuto, con uno stop in silicone sopra la superficie gengivale.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROM
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Dopo la spiegazione delle istruzioni post-operatorie, ai pazienti verrà somministrato un questionario di valutazione. Il disagio del paziente durante la procedura (da 0 a 10) e il giudizio complessivo sull'auto-percezione della difficoltà della procedura saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS- (da 0 a 100))
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
PROM
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Dopo la spiegazione delle istruzioni post-operatorie, ai pazienti verrà somministrato un questionario di valutazione. Il disagio del paziente durante la procedura (da 0 a 10) e il giudizio complessivo sull'auto-percezione della difficoltà della procedura saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS- (da 0 a 100)
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
PROM
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dopo la spiegazione delle istruzioni post-operatorie, ai pazienti verrà somministrato un questionario di valutazione. Il disagio del paziente durante la procedura (da 0 a 10) e il giudizio complessivo sull'auto-percezione della difficoltà della procedura saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS- (da 0 a 100)
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
PROM
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dopo la spiegazione delle istruzioni post-operatorie, ai pazienti verrà somministrato un questionario di valutazione. Il disagio del paziente durante la procedura (da 0 a 10) e il giudizio complessivo sull'auto-percezione della difficoltà della procedura saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS- (da 0 a 100)
4 settimane dopo l'intervento chirurgico
PROM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dopo la spiegazione delle istruzioni post-operatorie, ai pazienti verrà somministrato un questionario di valutazione. Il disagio del paziente durante la procedura (da 0 a 10) e il giudizio complessivo sull'auto-percezione della difficoltà della procedura saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS- (da 0 a 100)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
PROM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Dopo la spiegazione delle istruzioni post-operatorie, ai pazienti verrà somministrato un questionario di valutazione. Il disagio del paziente durante la procedura (da 0 a 10) e il giudizio complessivo sull'auto-percezione della difficoltà della procedura saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS- (da 0 a 100)
6 mesi dopo l'intervento
PROM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Dopo la spiegazione delle istruzioni post-operatorie, ai pazienti verrà somministrato un questionario di valutazione. Il disagio del paziente durante la procedura (da 0 a 10) e il giudizio complessivo sull'auto-percezione della difficoltà della procedura saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS- (da 0 a 100)
12 mesi dopo l'intervento
KT
Lasso di tempo: Alla base
La distanza tra la giunzione muco-gengivale, in mm, (MGJ) e il punto più coronale della cresta utilizzando una sonda parodontale
Alla base
KT
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
La distanza tra la giunzione muco-gengivale, in mm, (MGJ) e il punto più coronale della cresta utilizzando una sonda parodontale
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
KT
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
La distanza tra la giunzione muco-gengivale, in mm, (MGJ) e il punto più coronale della cresta utilizzando una sonda parodontale
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
KT
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
La distanza tra la giunzione muco-gengivale, in mm, (MGJ) e il punto più coronale della cresta utilizzando una sonda parodontale
4 settimane dopo l'intervento chirurgico
KT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La distanza tra la giunzione muco-gengivale, in mm, (MGJ) e il punto più coronale della cresta utilizzando una sonda parodontale
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
KT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La distanza tra la giunzione muco-gengivale, in mm, (MGJ) e il punto più coronale della cresta utilizzando una sonda parodontale
6 mesi dopo l'intervento
KT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La distanza tra la giunzione muco-gengivale, in mm, (MGJ) e il punto più coronale della cresta utilizzando una sonda parodontale
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCMX vs CTG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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