Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verknoopte volumestabiele collageenmatrix versus bindweefseltransplantaat op implantatieplaats.

3 december 2024 bijgewerkt door: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Verknoopte volumestabiele collageenmatrix versus bindweefseltransplantaat voor vergroting van zacht weefsel op de implantatieplaats. Een vergelijkende, multicenter gerandomiseerde klinische studie

Recente gegevens suggereerden dat een voldoende hoeveelheid gekeratiniseerd weefsel (KT) rond tandheelkundig implantaten een sleutelfactor is om esthetische resultaten te verkrijgen en gemakkelijk onderhoud op lange termijn te ondersteunen.

Het doel van deze RCT is het testen van de volumestabiele collageenmatrix (VCMX) versus de bindweefseltransplantaat (CTG) voor peri-implantaire weke delen tijdens het blootleggen van het implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Università degli studi di Firenze

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Geen systemische ziekten of zwangerschap.
  • Zelfgerapporteerd roken ≤10 sigaretten/dag.
  • Geen sondeerdiepten ≥5 mm
  • Volle mondplaquescore (FMPS) en volmondige bloedingsscore (FMBS) ≤15% (gemeten op vier plaatsen per tand).
  • Enkel tandheelkundig implantaat met een geplande procedure voor vergroting van zacht weefsel op het moment van blootleggen.
  • Noodzaak van augmentatie van zacht weefsel om esthetische en/of functionele redenen
  • Geen eerdere procedure voor vergroting van zacht weefsel op de proeflocatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandelingen
  • Gelijktijdige of eerdere therapie met immunosuppressiva, bisfosfonaten of hoge doses corticosteroïden
  • Ontstekings- en auto-immuunziekte van de mondholte
  • Geschiedenis van myeloom, kanker van de luchtwegen, borstkanker, prostaatkanker of nierkanker waarvoor chemotherapie of radiotherapie nodig was in de afgelopen vijf jaar
  • Radiotherapie van het hoofdgebied
  • Ziekte of aandoening die het bindweefselmetabolisme beïnvloedt (bijv. ziekte van slagaders in de operatiezone, botmetabolische ziekten, alcoholmisbruik, behandeling met antistollingsmiddelen)
  • Alle systemische ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. schildklierdisfunctie, auto-immuunziekte)
  • Onbehandelde acute parodontitis
  • Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken, worden van het onderzoek uitgesloten
  • suikerziekte
  • Allergie voor het collageen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Deelname aan een onderzoek naar een hulpmiddel, geneesmiddel of biologische stof in de laatste 24 weken voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VCMX

Alle patiënten zullen worden behandeld door middel van schalen/rootplaning om zo nodig infectiecontrole te verkrijgen. Daarnaast krijgen patiënten instructies voor mondhygiëne.

De testgroep wordt behandeld met toevoeging van VCMX. Na de lokale anesthesie wordt een flap met gespleten dikte omhoog gebracht om de implantaatschroef bloot te leggen. Er zal voor worden gezorgd dat het reeds bestaande KT-bedrag behouden blijft. Er zal een mesio-distale en apicale dissectie met gedeeltelijke dikte worden uitgevoerd om resterende spierspanning te verminderen en de passieve apicale verplaatsing van de flap mogelijk te maken. Vervolgens wordt de randomisatie-envelop geopend. In de testgroep wordt de VCMX voorzichtig gevormd en met hechtdraad onder de flap vastgezet. Zorg zal worden toegepast om het xenotransplantaat volledig te bedekken.
Apparaat: VCMX
Er wordt een flap omhoog gebracht en er wordt VCMX geplaatst om het volume van het zachte weefsel te vergroten
Actieve vergelijker: CTG
De patiënten uit de controlegroep zullen worden behandeld door middel van een flapoperatie met toevoeging van CTG. In de controlegroep (APF) wordt een uit het gehemelte geoogst CTG met hechtdraad onder de flap vastgezet.
Procedure: CTG
Er wordt een flap opgetild en er wordt een CTG uit het gehemelte genomen en geplaatst om het volume van het zachte weefsel te vergroten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GT
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
Veranderingen in de tandvleesdikte (in mm) gemeten 1,0 mm coronaal van de MGJ met behulp van een injectienaald, loodrecht op het weefseloppervlak, met een siliconen stop over het tandvleesoppervlak.
Onmiddellijk na de operatie
GT
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Veranderingen in de tandvleesdikte (in mm) gemeten 1,0 mm coronaal van de MGJ met behulp van een injectienaald, loodrecht op het weefseloppervlak, met een siliconen stop over het tandvleesoppervlak.
1 week na de operatie
GT
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Veranderingen in de tandvleesdikte (in mm) gemeten 1,0 mm coronaal van de MGJ met behulp van een injectienaald, loodrecht op het weefseloppervlak, met een siliconen stop over het tandvleesoppervlak.
2 weken na de operatie
GT
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Veranderingen in de tandvleesdikte (in mm) gemeten 1,0 mm coronaal van de MGJ met behulp van een injectienaald, loodrecht op het weefseloppervlak, met een siliconen stop over het tandvleesoppervlak.
4 weken na de operatie
GT
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Veranderingen in de tandvleesdikte (in mm) gemeten 1,0 mm coronaal van de MGJ met behulp van een injectienaald, loodrecht op het weefseloppervlak, met een siliconen stop over het tandvleesoppervlak.
3 maanden na de operatie
GT
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Veranderingen in de tandvleesdikte (in mm) gemeten 1,0 mm coronaal van de MGJ met behulp van een injectienaald, loodrecht op het weefseloppervlak, met een siliconen stop over het tandvleesoppervlak.
6 maanden na de operatie
GT
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Veranderingen in de tandvleesdikte (in mm) gemeten 1,0 mm coronaal van de MGJ met behulp van een injectienaald, loodrecht op het weefseloppervlak, met een siliconen stop over het tandvleesoppervlak.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROM's
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
Na uitleg van de postoperatieve instructies krijgen patiënten een evaluatievragenlijst. Het ongemak van de patiënt tijdens de procedure (van 0 tot 10) en het algehele oordeel over de zelfperceptie van de moeilijkheidsgraad van de procedure zullen worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS- (van 0 tot 100)).
Onmiddellijk na de operatie
PROM's
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Na uitleg van de postoperatieve instructies krijgen patiënten een evaluatievragenlijst. Het ongemak van de patiënt tijdens de procedure (van 0 tot 10) en het algehele oordeel over de zelfperceptie van de moeilijkheidsgraad van de procedure zullen worden beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS- (van 0 tot 100)
1 week na de operatie
PROM's
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Na uitleg van de postoperatieve instructies krijgen patiënten een evaluatievragenlijst. Het ongemak van de patiënt tijdens de procedure (van 0 tot 10) en het algehele oordeel over de zelfperceptie van de moeilijkheidsgraad van de procedure zullen worden beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS- (van 0 tot 100)
2 weken na de operatie
PROM's
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Na uitleg van de postoperatieve instructies krijgen patiënten een evaluatievragenlijst. Het ongemak van de patiënt tijdens de procedure (van 0 tot 10) en het algehele oordeel over de zelfperceptie van de moeilijkheidsgraad van de procedure zullen worden beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS- (van 0 tot 100)
4 weken na de operatie
PROM's
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Na uitleg van de postoperatieve instructies krijgen patiënten een evaluatievragenlijst. Het ongemak van de patiënt tijdens de procedure (van 0 tot 10) en het algehele oordeel over de zelfperceptie van de moeilijkheidsgraad van de procedure zullen worden beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS- (van 0 tot 100)
3 maanden na de operatie
PROM's
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Na uitleg van de postoperatieve instructies krijgen patiënten een evaluatievragenlijst. Het ongemak van de patiënt tijdens de procedure (van 0 tot 10) en het algehele oordeel over de zelfperceptie van de moeilijkheidsgraad van de procedure zullen worden beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS- (van 0 tot 100)
6 maanden na de operatie
PROM's
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Na uitleg van de postoperatieve instructies krijgen patiënten een evaluatievragenlijst. Het ongemak van de patiënt tijdens de procedure (van 0 tot 10) en het algehele oordeel over de zelfperceptie van de moeilijkheidsgraad van de procedure zullen worden beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS- (van 0 tot 100)
12 maanden na de operatie
KT
Tijdsspanne: Bij basislijn
De afstand tussen de muco-gingivale overgang, in mm, (MGJ) tot het meest coronale punt van de kam met behulp van een parodontale sonde
Bij basislijn
KT
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
De afstand tussen de muco-gingivale overgang, in mm, (MGJ) tot het meest coronale punt van de kam met behulp van een parodontale sonde
1 week na de operatie
KT
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
De afstand tussen de muco-gingivale overgang, in mm, (MGJ) tot het meest coronale punt van de kam met behulp van een parodontale sonde
2 weken na de operatie
KT
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
De afstand tussen de muco-gingivale overgang, in mm, (MGJ) tot het meest coronale punt van de kam met behulp van een parodontale sonde
4 weken na de operatie
KT
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De afstand tussen de muco-gingivale overgang, in mm, (MGJ) tot het meest coronale punt van de kam met behulp van een parodontale sonde
3 maanden na de operatie
KT
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De afstand tussen de muco-gingivale overgang, in mm, (MGJ) tot het meest coronale punt van de kam met behulp van een parodontale sonde
6 maanden na de operatie
KT
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De afstand tussen de muco-gingivale overgang, in mm, (MGJ) tot het meest coronale punt van de kam met behulp van een parodontale sonde
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCMX vs CTG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren