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이식 부위에서 가교된 체적 안정 콜라겐 매트릭스 대 결합 조직 이식편.

2024년 12월 3일 업데이트: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

임플란트 부위의 연조직 확대를 위한 가교 체적 안정 콜라겐 매트릭스 대 결합 조직 이식편. 비교, 다기관 무작위 임상 시험

최근 데이터에 따르면 치과 임플란트 주변의 케라틴화 조직(KT)의 적절한 부피는 심미적인 결과를 얻고 장기적인 유지 관리를 지원하는 핵심 요소입니다.

이 RCT의 목적은 임플란트를 덮지 않는 동안 임플란트 주변 연조직 확대를 위해 용적 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX) 대 결합 조직 이식편(CTG)을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 전신 질환이나 임신이 없습니다.
  • 자가 보고 흡연 ≤10개비/일.
  • 프로빙 깊이 ≥5 mm 없음
  • FMPS(전구 플라크 점수) 및 FMBS(전구 출혈 점수) ≤15%(치아당 4개 부위에서 측정).
  • 발치 시 연조직 확대 시술이 예정된 단일 치과용 임플란트.
  • 심미적 목적 및/또는 기능적 이유로 연조직 확대가 필요한 경우
  • 실험 현장에서 이전의 연조직 확대 시술이 없었습니다.

제외 기준:

  • 치과 및/또는 수술 치료에 대한 일반적인 금기 사항
  • 동시 또는 이전 면역억제제, 비스포스포네이트 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법
  • 구강의 염증성 및 자가면역질환
  • 지난 5년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 골수종, 호흡기 암, 유방암, 전립선암 또는 신장암의 병력
  • 머리 부분의 방사선 요법
  • 결합 조직 대사에 영향을 미치는 질병 또는 상태(예: 수술 부위의 동맥 질환, 뼈 대사 질환, 알코올 남용, 항응고제 치료)
  • 뼈 대사에 영향을 미치는 전신 질환(예: 갑상선 기능 장애, 자가 면역 질환)
  • 치료되지 않은 급성 치주 질환
  • 하루 10개비 이상의 흡연자는 연구에서 제외됩니다.
  • 당뇨병
  • 콜라겐에 대한 알레르기
  • 임산부 또는 수유부
  • 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 연구 시작 전 지난 24주 이내에 조사 장치, 약물 또는 생물학적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VCMX

모든 환자는 필요한 경우 감염 통제를 위해 스케일링/치근 활택으로 치료됩니다. 또한 환자는 구강 위생 지침을 받게 됩니다.

테스트 그룹은 VCMX를 추가하여 처리됩니다. 국소 마취 후 임플란트 나사를 드러내기 위해 분할 두께 플랩을 올립니다. 기존 KT 금액을 유지하기 위해 주의를 기울일 것입니다. 근원심 및 정점 부분 두께 절개를 수행하여 잔류 근육 긴장을 풀고 피판의 수동 정점 변위를 허용합니다. 그런 다음 무작위화 봉투가 열립니다. 테스트 그룹에서 VCMX는 봉합사로 플랩 아래에 부드럽게 모양을 잡고 고정됩니다. 이종이식편을 완전히 덮도록 주의를 기울일 것입니다.
장치: VCMX
연조직 부피를 증가시키기 위해 플랩을 올리고 VCMX를 배치합니다.
활성 비교기: CTG
대조군 환자는 CTG를 추가한 플랩 수술로 치료할 것입니다. 대조군(APF)에서는 구개에서 채취한 CTG를 봉합사로 플랩 아래에 고정합니다.
절차: CTG
플랩을 올리고 입천장에서 CTG를 채취하여 연조직 부피를 늘리기 위해 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GT
기간: 수술 직후
치은 두께의 변화(mm)는 치은 표면 위에 실리콘 스톱이 있는 조직 표면에 수직인 주사 바늘을 사용하여 MGJ에 대해 1.0mm 치관부에서 측정되었습니다.
수술 직후
GT
기간: 수술 후 1주일
치은 두께의 변화(mm)는 치은 표면 위에 실리콘 스톱이 있는 조직 표면에 수직인 주사 바늘을 사용하여 MGJ에 대해 1.0mm 치관부에서 측정되었습니다.
수술 후 1주일
GT
기간: 수술 후 2주
치은 두께의 변화(mm)는 치은 표면 위에 실리콘 스톱이 있는 조직 표면에 수직인 주사 바늘을 사용하여 MGJ에 대해 1.0mm 치관부에서 측정되었습니다.
수술 후 2주
GT
기간: 수술 후 4주
치은 두께의 변화(mm)는 치은 표면 위에 실리콘 스톱이 있는 조직 표면에 수직인 주사 바늘을 사용하여 MGJ에 대해 1.0mm 치관부에서 측정되었습니다.
수술 후 4주
GT
기간: 수술 후 3개월
치은 두께의 변화(mm)는 치은 표면 위에 실리콘 스톱이 있는 조직 표면에 수직인 주사 바늘을 사용하여 MGJ에 대해 1.0mm 치관부에서 측정되었습니다.
수술 후 3개월
GT
기간: 수술 후 6개월
치은 두께의 변화(mm)는 치은 표면 위에 실리콘 스톱이 있는 조직 표면에 수직인 주사 바늘을 사용하여 MGJ에 대해 1.0mm 치관부에서 측정되었습니다.
수술 후 6개월
GT
기간: 수술 후 12개월
치은 두께의 변화(mm)는 치은 표면 위에 실리콘 스톱이 있는 조직 표면에 수직인 주사 바늘을 사용하여 MGJ에 대해 1.0mm 치관부에서 측정되었습니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROM
기간: 수술 직후
수술 후 지침에 대한 설명 후 환자에게 평가 설문지가 제공됩니다. 시술 중 환자의 불편감(0에서 10까지)과 시술 난이도에 대한 자기 인식에 대한 전반적인 판단은 Visual Analogue Scale(VAS-(0에서 100))을 사용하여 평가됩니다.
수술 직후
PROM
기간: 수술 후 1주일
수술 후 지침에 대한 설명 후 환자에게 평가 설문지가 제공됩니다. 시술 중 환자의 불편감(0에서 10까지)과 시술의 어려움에 대한 자기 인식에 대한 전반적인 판단은 Visual Analogue Scale(VAS-(0에서 100까지)을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 1주일
PROM
기간: 수술 후 2주
수술 후 지침에 대한 설명 후 환자에게 평가 설문지가 제공됩니다. 시술 중 환자의 불편감(0에서 10까지)과 시술의 어려움에 대한 자기 인식에 대한 전반적인 판단은 Visual Analogue Scale(VAS-(0에서 100까지)을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 2주
PROM
기간: 수술 후 4주
수술 후 지침에 대한 설명 후 환자에게 평가 설문지가 제공됩니다. 시술 중 환자의 불편감(0에서 10까지)과 시술의 어려움에 대한 자기 인식에 대한 전반적인 판단은 Visual Analogue Scale(VAS-(0에서 100까지)을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 4주
PROM
기간: 수술 후 3개월
수술 후 지침에 대한 설명 후 환자에게 평가 설문지가 제공됩니다. 시술 중 환자의 불편감(0에서 10까지)과 시술의 어려움에 대한 자기 인식에 대한 전반적인 판단은 Visual Analogue Scale(VAS-(0에서 100까지)을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 3개월
PROM
기간: 수술 후 6개월
수술 후 지침에 대한 설명 후 환자에게 평가 설문지가 제공됩니다. 시술 중 환자의 불편감(0에서 10까지)과 시술의 어려움에 대한 자기 인식에 대한 전반적인 판단은 Visual Analogue Scale(VAS-(0에서 100까지)을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 6개월
PROM
기간: 수술 후 12개월
수술 후 지침에 대한 설명 후 환자에게 평가 설문지가 제공됩니다. 시술 중 환자의 불편감(0에서 10까지)과 시술의 어려움에 대한 자기 인식에 대한 전반적인 판단은 Visual Analogue Scale(VAS-(0에서 100까지)을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 12개월
KT
기간: 기준선에서
치주 탐침을 사용하여 융선의 가장 관상 지점까지의 점막-치은 접합부 사이의 거리(mm)(MGJ)
기준선에서
KT
기간: 수술 후 1주일
치주 탐침을 사용하여 융선의 가장 관상 지점까지의 점막-치은 접합부 사이의 거리(mm)(MGJ)
수술 후 1주일
KT
기간: 수술 후 2주
치주 탐침을 사용하여 융선의 가장 관상 지점까지의 점막-치은 접합부 사이의 거리(mm)(MGJ)
수술 후 2주
KT
기간: 수술 후 4주
치주 탐침을 사용하여 융선의 가장 관상 지점까지의 점막-치은 접합부 사이의 거리(mm)(MGJ)
수술 후 4주
KT
기간: 수술 후 3개월
치주 탐침을 사용하여 융선의 가장 관상 지점까지의 점막-치은 접합부 사이의 거리(mm)(MGJ)
수술 후 3개월
KT
기간: 수술 후 6개월
치주 탐침을 사용하여 융선의 가장 관상 지점까지의 점막-치은 접합부 사이의 거리(mm)(MGJ)
수술 후 6개월
KT
기간: 수술 후 12개월
치주 탐침을 사용하여 융선의 가장 관상 지점까지의 점막-치은 접합부 사이의 거리(mm)(MGJ)
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florence

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VCMX vs CTG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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