Сшитая коллагеновая матрица со стабильным объемом по сравнению с трансплантатом соединительной ткани в месте имплантации.
3 декабря 2024 г. обновлено: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Сшитая коллагеновая матрица со стабильным объемом в сравнении с трансплантатом соединительной ткани для наращивания мягких тканей в месте имплантации. Сравнительное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Последние данные свидетельствуют о том, что достаточный объем кератинизированной ткани (КТ) вокруг зубного имплантата является ключевым фактором для получения эстетических результатов и обеспечения легкого долгосрочного обслуживания.
Цель этого РКИ — сравнить объемно-стабильную коллагеновую матрицу (VCMX) и соединительнотканный трансплантат (CTG) для аугментации мягких тканей вокруг имплантата во время раскрытия имплантата.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50134
- Università degli studi di Firenze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Отсутствие системных заболеваний и беременности.
- Самооценка курения ≤10 сигарет в день.
- Нет глубины зондирования ≥5 мм
- Оценка зубного налета во всей полости рта (FMPS) и оценка кровотечения во всей полости рта (FMBS) ≤15% (измеряется в четырех местах на зуб).
- Один зубной имплантат с запланированной процедурой наращивания мягких тканей на момент вскрытия.
- Необходимость увеличения мягких тканей по эстетическим и/или функциональным причинам.
- Никакой предыдущей процедуры увеличения мягких тканей на экспериментальной площадке.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к стоматологическому и/или хирургическому лечению
- Сопутствующая или предшествующая терапия иммунодепрессантами, бисфосфонатами или высокими дозами кортикостероидов
- Воспалительные и аутоиммунные заболевания полости рта
- История миеломы, рака дыхательных путей, рака молочной железы, рака предстательной железы или рака почки, требующих химиотерапии или лучевой терапии в течение последних пяти лет.
- Лучевая терапия области головы
- Заболевание или состояние, влияющее на метаболизм соединительной ткани (например, заболевания артерий в зоне операции, нарушения костного обмена, злоупотребление алкоголем, лечение антикоагулянтами)
- Любые системные заболевания, влияющие на костный метаболизм (например, дисфункция щитовидной железы, аутоиммунные заболевания)
- Нелеченый острый пародонтит
- Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день, будут исключены из исследования.
- Диабет
- Аллергия на коллаген
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не применяющие высокоэффективный метод контрацепции
- Участие в исследовании исследуемого устройства, лекарственного препарата или биологического препарата в течение последних 24 недель до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VCMX
Все пациенты будут лечиться путем удаления зубного камня/строгания корней для обеспечения инфекционного контроля, если это необходимо. Кроме того, пациенты получат инструкции по гигиене полости рта. Тестовая группа будет обрабатываться добавлением VCMX. После местной анестезии будет поднят расщепленный лоскут, чтобы открыть винт имплантата. Будут приняты меры для сохранения ранее существовавшего количества KT. Будет выполнена мезио-дистальная и апикальная частичная диссекция, чтобы снять остаточное мышечное напряжение и обеспечить пассивное апикальное смещение лоскута. Конверт рандомизации будет затем открыт. В тестовой группе VCMX аккуратно формируют и закрепляют швом под лоскутом. Следует соблюдать осторожность, чтобы полностью покрыть ксенотрансплантат. |
Лоскут будет поднят, и будет помещен VCMX, чтобы увеличить объем мягких тканей.
|
|
Активный компаратор: КТГ
Пациентам контрольной группы будет проведена лоскутная операция с добавлением КТГ.
В контрольной группе (APF) КТГ, собранный с неба, будет закреплен под лоскутом швом.
|
Лоскут будет поднят, КТГ будет взята с неба и помещена для увеличения объема мягких тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГТ
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Изменения толщины десны (в мм) измерялись на 1,0 мм в коронарной части MGJ с использованием инъекционной иглы, перпендикулярно поверхности ткани, с силиконовой пробкой над поверхностью десны.
|
Сразу после операции
|
|
ГТ
Временное ограничение: 1 неделя После операции
|
Изменения толщины десны (в мм) измерялись на 1,0 мм в коронарной части MGJ с использованием инъекционной иглы, перпендикулярно поверхности ткани, с силиконовой пробкой над поверхностью десны.
|
1 неделя После операции
|
|
ГТ
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Изменения толщины десны (в мм) измерялись на 1,0 мм в коронарной части MGJ с использованием инъекционной иглы, перпендикулярно поверхности ткани, с силиконовой пробкой над поверхностью десны.
|
2 недели после операции
|
|
ГТ
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Изменения толщины десны (в мм) измерялись на 1,0 мм в коронарной части MGJ с использованием инъекционной иглы, перпендикулярно поверхности ткани, с силиконовой пробкой над поверхностью десны.
|
4 недели после операции
|
|
ГТ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменения толщины десны (в мм) измерялись на 1,0 мм в коронарной части MGJ с использованием инъекционной иглы, перпендикулярно поверхности ткани, с силиконовой пробкой над поверхностью десны.
|
3 месяца после операции
|
|
ГТ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Изменения толщины десны (в мм) измерялись на 1,0 мм в коронарной части MGJ с использованием инъекционной иглы, перпендикулярно поверхности ткани, с силиконовой пробкой над поверхностью десны.
|
6 месяцев после операции
|
|
ГТ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Изменения толщины десны (в мм) измерялись на 1,0 мм в коронарной части MGJ с использованием инъекционной иглы, перпендикулярно поверхности ткани, с силиконовой пробкой над поверхностью десны.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выпускные
Временное ограничение: Сразу после операции
|
После объяснения послеоперационных инструкций пациентам будет выдан оценочный опросник.
Дискомфорт пациента во время процедуры (от 0 до 10) и общее суждение о самовосприятии сложности процедуры будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ- (от 0 до 100))
|
Сразу после операции
|
|
Выпускные
Временное ограничение: 1 неделя После операции
|
После объяснения послеоперационных инструкций пациентам будет выдан оценочный опросник.
Дискомфорт пациента во время процедуры (от 0 до 10) и общее суждение о самовосприятии сложности процедуры будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ- (от 0 до 100)).
|
1 неделя После операции
|
|
Выпускные
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
После объяснения послеоперационных инструкций пациентам будет выдан оценочный опросник.
Дискомфорт пациента во время процедуры (от 0 до 10) и общее суждение о самовосприятии сложности процедуры будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ- (от 0 до 100)).
|
2 недели после операции
|
|
Выпускные
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
После объяснения послеоперационных инструкций пациентам будет выдан оценочный опросник.
Дискомфорт пациента во время процедуры (от 0 до 10) и общее суждение о самовосприятии сложности процедуры будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ- (от 0 до 100)).
|
4 недели после операции
|
|
Выпускные
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
После объяснения послеоперационных инструкций пациентам будет выдан оценочный опросник.
Дискомфорт пациента во время процедуры (от 0 до 10) и общее суждение о самовосприятии сложности процедуры будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ- (от 0 до 100)).
|
3 месяца после операции
|
|
Выпускные
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
После объяснения послеоперационных инструкций пациентам будет выдан оценочный опросник.
Дискомфорт пациента во время процедуры (от 0 до 10) и общее суждение о самовосприятии сложности процедуры будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ- (от 0 до 100)).
|
6 месяцев после операции
|
|
Выпускные
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
После объяснения послеоперационных инструкций пациентам будет выдан оценочный опросник.
Дискомфорт пациента во время процедуры (от 0 до 10) и общее суждение о самовосприятии сложности процедуры будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ- (от 0 до 100)).
|
12 месяцев после операции
|
|
КТ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Расстояние от слизисто-десневого соединения в мм (MGJ) до самой корональной точки гребня с использованием пародонтального зонда
|
На исходном уровне
|
|
КТ
Временное ограничение: 1 неделя После операции
|
Расстояние от слизисто-десневого соединения в мм (MGJ) до самой корональной точки гребня с использованием пародонтального зонда
|
1 неделя После операции
|
|
КТ
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Расстояние от слизисто-десневого соединения в мм (MGJ) до самой корональной точки гребня с использованием пародонтального зонда
|
2 недели после операции
|
|
КТ
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Расстояние от слизисто-десневого соединения в мм (MGJ) до самой корональной точки гребня с использованием пародонтального зонда
|
4 недели после операции
|
|
КТ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Расстояние от слизисто-десневого соединения в мм (MGJ) до самой корональной точки гребня с использованием пародонтального зонда
|
3 месяца после операции
|
|
КТ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Расстояние от слизисто-десневого соединения в мм (MGJ) до самой корональной точки гребня с использованием пародонтального зонда
|
6 месяцев после операции
|
|
КТ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Расстояние от слизисто-десневого соединения в мм (MGJ) до самой корональной точки гребня с использованием пародонтального зонда
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCMX vs CTG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .